Beschreibung der Studie

Die Lividovaskulopathie ist eine seltene chronisch rezidivierende Erkrankung des Hautorgans, welche sich durch die Bildung von Blutgerinnseln in der Haut auszeichnet. Die Erkrankung entsteht fast ausschließlich in der Knöchelregion sowie auf dem Fußrücken und dem unteren Teil der Unterschenkel. Hierbei kommt zu einer Minderdurchblutung der betroffenen Hautregion, welche daraufhin abstirbt und narbig abheilt. Dieser Prozess ist mit starken Schmerzen und geminderten Lebensqualität verbunden. Das Prüfpräparat „Rivaroxaban“ hat eine blutverdünnende Wirkung. Es wird erwartet, dass durch die Gabe von Rivaroxaban die Haut besser durchblutet wird und somit das Absterben verhindert wird. Der Hauptzweck der Studie ist die statistische Überprüfung der Wirksamkeit von Rivaroxaban bei der Livedovaskulopathie. Potenzielle Studienteilnehmer sind Patienten mir der gesicherten Diagnose der Livido-Vaskulopathie zwischen 18-80 Jahren.

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Studiendetails

Studienziel Beurteilung lokaler Schmerzen auf der VAS; intraindividuelle Differenz von zwei Werten der VAS zwischen Therapiebeginn („Vorher“) und nach 12 Wochen („Nachher“)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2a
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bayer Vital GmbH Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • gesicherte Livedo-Vaskulopathie
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • 40 Punkte Schmerzhaftigkeit auf der VAS an mindestens einem Tag innerhalb der letzten 7 Tage vor Therapiebeginn
  • Keine Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn
  • Ausreichende Kommunikationsfähigkeit in der deutschen Sprache
  • Patient muss in der Lage sein Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat
  • Bekannte Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption
  • Schwangerschaft
  • Bei Frauen: nicht gesicherte Kontrazeption (Anforderung: Pearl Index < 1)
  • Stillzeit
  • Bekannte Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <30ml/min)
  • Bekannte Lebererkrankungen (Child-Pugh-Score B und C)
  • Bekannte ulzerative Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
  • Nicht eingestellte, schwere arterielle Hypertonie (Stufe 3)
  • Künstliche Herzklappen
  • Akute Lungenembolie
  • Bronchiektasie oder pulmonale Blutung in der Anamnese
  • Bekannte vaskulärer Retinopathie
  • Intrakranielle oder intrazerebrale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
  • Operationen am Gehirn, Rückenmark oder Auge innerhalb der letzten 30 Tage vor Therapiebeginn oder im Verlauf
  • Spinal/Epiduralanästhesie oder -punktion innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
  • Applikation von systemischem Heparin innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn
  • Einnahme von NSARs oder Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
  • Einnahme vom Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar, Warfarin) und/oder Thrombinhemmer (Dabigatran) innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn oder im Verlauf
  • Gleichzeitige Gabe von CYP3A4 Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut)
  • Gleichzeitig systemische Behandlung mit Azol-Antimykotika (wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
  • Gleichzeitig systemische Behandlung mit HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)
  • Gleichzeitig systemische Behandlung mit Dronedaron

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Livedovaskulopathie ist eine seltene chronisch rezidivierende Erkrankung des Hautorgans, welche durch rezidivierende Thrombusbildungen in der dermalen Mikrozirkulation gekennzeichnet ist. Die Erkrankung manifestiert sich fast ausschließlich in der Knöchelregion sowie auf dem Fußrücken und dem distalen Unterschenkel. Feingewebliche Untersuchungen von Hautproben bei Livedovaskulopathie zeigen okkludierende Fibrin-Ablagerungen an den Gefäßwänden und im Lumen der dermalen Mikrozirkulation. Die Gefäßverschlüsse finden sich insbesondere in den kleinen Gefäßen der mittleren und oberen Dermis, welche die Blutversorgung der obersten Hautschicht gewährleisten. Der Verschluss dieser Gefäße führt zu einer Mangelversorgung der versorgungsabhängigen Hautschicht und löst ein starkes Schmerzsignal aus. Der verminderte Blutfluss (Ischämie) führt zu einer sogenannten Angina cutis, welche unbehandelt zu einem Hautinfarkt führt. Der Gewebeuntergang im Rahmen des fehlenden Blutflusses wird dann als Nekrose und Ulzeration auf der Fußhaut sichtbar. Der kontinuierliche Einsatz von Antikoagulantien führt zu einer Besserung des Krankheitsbildes. Die Ursachen zur kutanen Infarzierung sind heterogen, folgen aber in letzter Konsequenz den bekannten Mechanismen der Gerinnungskaskade. Rivaroxaban greift in die Gerinnungskaskade ein und verhindert über die Blockade der FaktorXa-Generierung eine Umwandlung von Prothrombin zu Thrombin. Dadurch wird das Thromboserisiko deutlich gesenkt. Es wird erwartet, dass diese orale Therapieform zu einer Vermeidung weiterer Hautinfarkte bei Livedovaskulopathie-Patienten führt und sich die Lebensqualität dieser Patientengruppe dadurch steigern lässt.

Quelle

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