Beschreibung der Studie

Die digitale Volumentomographie (DVT) ist ein radiologisches Schnittbildverfahren, das wie die Multidetektor-Computertomographie (MDCT) mit Röntgen-Strahlen arbeitet. Wir möchten untersuchen, ob das DVT in der Diagnostik der distalen Radiusfraktur nicht signifikant schlechter ist als das CT.

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Studiendetails

Studienziel Spezifität und Sensitivität von CT und DVT für Fraktur, AO-Typ der Fraktur, Gelenkbeteiligung, Impressionszonen, intraartikuläre Fragmente und Frakturstellung. Semiquantitativer Bildvergleich mit Beurteilung der Frakturklassifikation nach AO, Beurteilbarkeit der Frakturspalten, Kompakta, Spongiosa, Gelenkflächen, Weichteile und Vorhandensein von Artefakten. Die Evaluation erfolgt an anonymisierten Bilddaten nach der Untersuchung der Patienten.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 126
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Uniklinik Freiburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Volljährige, voll orientierte Patienten, bei denen zur Abklärung einer distalen Radiusfraktur eine CT
  • Untersuchung indiziert ist.

Ausschlusskriterien

  • Minderjährige. Nicht voll orientiert. Kein CT indiziert. Abhängigkeitsverhältnis zu den Studienleitern.

Adressen und Kontakt

Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Doktor Jakob Neubauer

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Häufig gestellte Fragen

Die digitale Volumentomographie ist ähnlich wie die Computertomographie ein radiologisches Schnittbildverfahren, das sich für die überlagerungsfreie Darstellung von Knochenstrukturen eignet. Zur Diagnostik des Gesichtsschädels haben DVT-Geräte bereits eine weite Verbreitung gefunden. Hier konnte bei Phantommessungen gezeigt werden, dass die Strahlendosis im Vergleich zu CT-Standartprotokollen gesenkt werden kann (Chau & Fung, 2009; Silva et al, 2008; Suomalainen et al, 2009). Aufgrund der Technik dauert die DVT-Untersuchung mit ca. 18 Sekunden länger als die CT-Untersuchung und ist somit anfälliger für Bewegungsartefakte. Wir möchten nun evaluieren, ob das DVT zur Diagnostik der distalen Radiusfraktur dem CT vergleichbar ist. Die CT ist dem konventionellen Röntgen bei der Diagnostik der distalen Radiusfraktur deutlich überlegen (Cole et al, 1997; Dahlen et al, 2004). In den Leitlinien der deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie wird das CT deshalb als fakultative Diagnostik bei der distalen Radiusfraktur empfohlen (Dresing & Stürmer,2008). In unserer Studie werden voll orientierte Patienten eingeschlossen, die über 18 Jahre alt sind und bei denen eine CT Untersuchung zur Abklärung einer distalen Radiusfraktur indiziert wurde. Deren Einverständnis vorausgesetzt werden diese Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Die Randomisierung geschieht über nummerierte, verschlossene Briefumschläge. Gruppe A erhält als Standartverfahren eine CT Untersuchung. Gruppe B wird im DVT untersucht. Chau AC, Fung K (2009) Comparison of radiation dose for implant imaging using conventional spiral tomography, computed tomography, and cone-beam computed tomography. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 107(4): 559-565 Cole RJ, Bindra RR, Evanoff BA, Gilula LA, Yamaguchi K, Gelberman RH (1997) Radiographic evaluation of osseous displacement following intra-articular fractures of the distal radius: reliability of plain radiography versus computed tomography. J Hand Surg Am 22(5): 792-800 Dahlen HC, Franck WM, Sabauri G, Amlang M, Zwipp H (2004) [Incorrect classification of extra-articular distal radius fractures by conventional X-rays. Comparison between biplanar radiologic diagnostics and CT assessment of fracture morphology]. Unfallchirurg 107(6): 491-498 Dresing K, Stürmer M (2008) Distale Radiusfraktur. Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie. Silva MA, Wolf U, Heinicke F, Bumann A, Visser H, Hirsch E (2008) Cone-beam computed tomography for routine orthodontic treatment planning: a radiation dose evaluation. Am J Orthod Dentofacial Orthop 133(5): 640 e641-645 Suomalainen A, Kiljunen T, Kaser Y, Peltola J, Kortesniemi M (2009) Dosimetry and image quality of four dental cone beam computed tomography scanners compared with multislice computed tomography scanners. Dentomaxillofac Radiol 38(6): 367-378

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien