Beschreibung der Studie

Multizentrische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan appliziertem Omalizumab - 150mg oder 300mg (Xolair) im Vergleich zu einer Placebokontrollgruppe bei Patienten mit Urticaria factitia, die auf eine Therapie mit Antihistaminika nicht ansprechen.

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Studiendetails

Studienziel Vergleich der Behandlung mit Omalizumab und Plazebo in Bezug auf die Änderung der Reizschwelle für die Auslösung der Urticaria factitia Symptome vom Baselinewert gegenüber nach der Behandlung an Tag 70. Die Reizschwelle wird in den einzelnen Visits mittels standardisiertem Dermographometer, dem Fric Test Gerät erhoben.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Novartis Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (18-75 Jahre).
  • Unterschriebene und mit Datum versehene Einverständniserklärung.
  • Verständnis des Studienprotokolls und Bereitschaft, dieses einzuhalten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Diagnose einer seit mindestens 6 Monaten bestehenden Urticaria factitia.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an studien-relevanten Maßnahmen inkl. Verabreichung der s.c. Injektion
  • Negativer Schwangerschaftstest. Anwendung einer verlässlichen Methode zur Kontrazeption bei Frauen im geburtsfähigen Alter (Pearl-Index < 1). Dies gilt nicht für post-menopausale Frauen >2 Jahre oder Sterilität (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie)
  • Keine Teilnahme an klinischen Studien 4 Wochen vor und nach der Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit akuter Urtikaria. Begleitende Behandlung mit Immunsuppressiva (z.B. systemische Steroide, Cyclosporin, Methotrexat, Dapson oder sonstige) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 0 – je nachdem, was länger zurückliegt. Signifikante Erkrankungen, die mit einer Immunsuppression einhergehen oder die den Patienten für Studien nicht geeignet erscheinen lassen.
  • Eine begleitende Erkrankung, die die Teilnahme des Probanden oder die Evaluation in der Studie nachteilig beeinflussen könnte.
  • Maligne Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor Screening mit Ausnahme erfolgreich therapierter kutaner Basaliome, Spinaliome oder Cervix-Ca. in situ.
  • Auftreten von klinisch relevanten Laborabweichungen.
  • Stillende oder schwangere Frauen.
  • Personen, bei denen Bedenken hinsichtlich der Compliance besteht.
  • Jegliche gesundheitliche Beschwerden, die nach Auffassung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie negativ beeinflussen würden oder die Versuchsperson gefährden könnten.
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Begebenheit, die die Einhaltung des Studienprotokolls unmöglich macht (z.B. schwere psychiatrische Erkrankung) in den letzten 5 Jahren.
  • Vorangegangene Einnahme von Omalizumab innerhalb der letzten 6 Monate. Teinehmer, die inhaftiert oder in staatlichen Einrichtungen untergebracht sind.
  • Einnahme von Antihistaminika oder Leukotrien-Antangonisten innerhalb von 7 Tagen vor Visite 1.
  • Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor Visite 1.
  • Einnahme von Depot-Kortikosteroiden oder kontinuierlichen systemsichen Steroiden innerhalb von 21 Tagen vor Visite 1.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Inhaltsstoffen inklusive Trägerstoffe in der Studienmedikation (Saccharose, Histidin, Polysorbat 20) oder Medikamenten im Zusammenhang mit Omalizumab (z.B. monoklonale Antikörper, polyklonales Gammaglobulin).

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Multizentrische, randomisierte, doppel-blinde, placebo-kontrollierte 12-wöchige (Screening Visit und Zeitraum der Medikamentengabe) Parallelgruppenstudie mit einer 6 – wöchigen Nachbeobachtungsperiode um die Wirksamkeit und die Sicherheit von 150 und 300 mg subkutan appliziertem Omalizumab bei Patienten mit einer Urticaria factitia, die therapieresistent gegenüber der Standardbehandlung sind, zu überprüfen. Insgesamt finden 6 Studienvisiten statt. Nach einem Screening Visit erfolgt nach 7 bis 14 Tagen ein Visit 2 (Tag 0) mit der ersten Studienmedikamentenapplikation. Nach 4 Wochen (Tag 28) erfolgt die zweite Gabe, nach 8 Wochen (Tag 56) die dritte Gabe. An Tag 70, Woche 10 erfolgt Visit 5 im Studienzentrum und dient zur erneuten Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit. Im Rahmen des letzten Visit 6 (Tag 112) werden Langzeitwirkungen von Omalizumab hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit überprüft.

Quelle

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