Beschreibung der Studie

Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Patientenakzeptanz einer Behandlung mit Benperidol i.v., Aripiprazol i.m. oder Ziprasidon i.m. bei Patienten mit einer Psychose aus dem Schizophrenen Formenkreis (ICD10: F20) oder einer schizoaffektiven Störung (ICD10: F25) und akutem Zustand von Aggression, und Fremdaggressivität.

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Studiendetails

Studienziel 1.Veränderung des Punktwertes auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) 2.Veränderung des Punktwertes auf der Positive and Negative Syndrom Scale – Excited component (PANSS-EC)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle LVR-Klinik Köln

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnosen (ICD10): F20: Schizophrenie
  • oder
  • F25: Schizoaffektive Störung
  • Schweregrad: BPRS Psychose-Subskala ≥ 12 Punkte
  • Alter: 18-65 Jahre
  • Einverständnis im Verlauf der Behandlung zur Erfassung und Auswertung der während der Behandlung erhobenen klinischen Verlaufsparameter

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die die Diagnosekriterien einer Schizophrenie oder eine schizoaffektiven Störung gemäß ICD10 nicht erfüllen
  • Alter unter 18 oder über 65 Jahren.
  • BRPS-Wert kleiner 12 Punkten.

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Patienten, die an psychotischen Störungen leiden, zeigen in der Akutphase häufig ein agitiertes und aggressives Verhalten sowie eine psychomotorische Erregung. Dieses stellt an die in die Behandlung involvierten Personen eine hohe Anforderung dar. Schwierig gestaltet sich so u.a. die Schaffung eines Vertrauensverhältnisses, die Förderung von Krankheitseinsicht und die damit verbundene Einsicht der Notwendigkeit einer pharmakotherapeutischen Maßnahme. Wünschenswert ist dabei ein rasches Einleiten einer Behandlung, um so durch eine rasch einsetzende Entaktualisierung akute Gefährdungen der Patienten selbst und umstehender Personen möglichst vermeiden zu können. Hierbei stellt die Behandlung mittels antipsychotisch wirksamer Substanzen - neben rein symptomatisch wirkenden, sedierenden Medikamenten aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine - die Therapie erster Wahl dar. Die Antipsychotika werden in die älteren, klassischen Antipsychotika (Neuroleptika) und die neueren, atypischen Antipsychotika (Atypika) unterschieden. Zwei ältere hochpotente klassische Neuroleptika liegen in Präparationen für parenterale Gaben vor, die seit Jahrzehnten als Mittel der 1. Wahl in der Behandlung akuter Psychosen verbreitet sind (Haloperidol, Benperidol). Da initial häufig hohe Dosierungen dieser Medikamente für eine ausreichende Wirksamkeit appliziert werden müssen, ist entsprechend häufig mit dem Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu rechnen. Es treten neben einer erwünschten, raschen Reduktion von Agitation, Aggressivität und psychomotorischer Erregung v.a. extrapyramidalmotorische Nebenwirkungen wie Dyskinesien, Rigor und Tremor sowie auch eine deutliche Sedierung auf. Insbesondere die extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen werden von Patienten häufig als unangenehm empfunden. Die Notwendigkeit der Behandlung kann dabei häufig aufgrund des gesundheitlichen Zustandes der Patienten von diesen nicht eingesehen werden. So können die unangenehmen Erfahrungen mit derartig beschriebenen akuten Nebenwirkungen die Compliance bzgl. der Behandlung generell auch langfristig negativ beeinflussen. Atypische Antipsychotika werden aufgrund einer im Allgemeinen besseren Verträglichkeit von Patienten häufig besser toleriert. Bis vor wenigen Jahren gab es keine parenteralen Formulationen atypischer Antipsychotika. Seit wenigen Jahren besteht nunmehr die Möglichkeit Ziprasidon und Ari-piprazol neben der oralen Applikation auch intramuskulär zu verwenden. Im Anschluss an die Akutbehandlung ist i.d.R. eine längerfristige Gabe von Antipsychotika notwendig, um eine erneute Exazerbation der psychotischen Störung möglichst vermeiden zu können (prophylaktische Wirkung). Da hierzu eine hohe Compliance des Patienten vonnöten ist, wird in den Leitlinien der DGPPN die Gabe von atypischen Antipsychotika aufgrund der besseren Verträglichkeit gegenüber klassischen Antipsychotika empfohlen. Im Falle einer initialen Behandlung in der Akutphase mittels klassischer Antipsychotika (Neuroleptika, z.B. Haloperidol, Benperidol) ist daher eine medikamentöse Umstellung nach der Akutbehandlung auf in der Langzeittherapie besser verträgliche antipsychotisch wirksame Substanzen z.B. zur Vermeidung von Spätdyskinesien notwendig. Dieses birgt das Risiko, dass Patienten durch einen Wechsel des Präparates nach Abklingen der Akutphase verunsichert werden und die Compliance brüchig werden kann. Auch ist die medikamentöse Umstellung mit dem Risiko behaftet, dass unter dem angeschlossenen Therapieregime eine nicht genügende Wirksamkeit besteht und wieder eine Verschlechterung der psychotischen Störung unter einer derartigen Umstellung verbunden sein kann. In der vorgestellten Studie werden Benperidol als Vertreter der klassischen Neuroleptika und Aripiprazol sowie Ziprasidon als atypische Antipsychotika, die als i.m.-Präparationen für die Akutbehandlung vorliegen, bezüglich ihrer jeweiligen Wirksamkeit, Verträglichkeit und Patientenakzeptanz untersucht.

Quelle

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