Beschreibung der Studie

In Deutschland leiden aktuell über acht Mio. Menschen an Depressionen. Untersuchungen ergaben, dass die Wartezeit von der Diagnosestellung bis zum Beginn einer Psychotherapie im Durchschnitt etwa fünf Monate beträgt. Während dieser Wartezeit erfolgt in der Regel keine über die hausärztliche Regelversorgung hinausgehende Behandlung und die depressive Erkrankung manifestiert sich zunehmend. Psychische Erkrankungen und Verhaltensstörungen sind eine wesentliche Ursache für Arbeitsunfähigkeit. So wird der dritthöchste Anteil aller Arbeitsunfähigkeitstage und der höchste Anteil aller Krankengeldtage durch psychische Erkrankungen verursacht. Psychologische Dienstleistungen über das Internet haben vor diesem Hintergrund ein großes Potential bestehende Versorgungslücken zu schließen. Durch den einfachen Zugang und die Möglichkeit der anonymen Nutzung werden durch Onlineangebote auch Menschen erreicht, die keine konventionellen Hilfsangebote in Anspruch nehmen. Für Betroffene in unterversorgten Regionen ermöglichen sie eine Überbrückung bis zum Therapiebeginn. Internetbasierte psychotherapeutische Behandlungen werden seit ungefähr 20 Jahren entwickelt und sind vor allem in Ländern wie Großbritannien, den Niederlanden, Australien und den USA verbreitet. Ziel dieser Studie ist es, ein innovatives auf die individuellen Bedürfnisse des Nutzers abgestimmtes Unterstützungsprogramm für Menschen mit Depressionen oder Anpassungsstörungen in einer randomisierten und kontrollierten Studie auf seine Wirksamkeit zu überprüfen. Über einen Erhebungszeitraum von 12 Monaten werden zu fünf Messzeitpunkten Online-Befragungen zum Gesundheitszustand der Studienteilnehmer durchgeführt. Der Online-Fragebogen wurde auf Grundlage standardisierter diagnostischer Instrumente erstellt. Hauptzielkriterien sind die Verbesserung der depressiven Symptomatik oder der Symptome einer Anpassungsstörung und die Reduzierung der Arbeitsunfähigkeitstage der Betroffenen. Die Auswertungen erfolgen unter Einbezug der anonymisierten Sekundär-/Routinedaten der kooperierenden Krankenkasse KKH. Das Forschungsprojekt soll zu einem Erkenntnisgewinn über Effektivität und Effizienz internetbasierter Unterstützungsangebote für Menschen mit depressiven Erkrankungen beitragen. Erstmals wird anhand einer repräsentativen Stichprobe überprüft, ob Onlineangebote zur Depressionshilfe dazu beitragen können, die Arbeitsunfähigkeitszeiten von Betroffenen in Deutschland zu reduzieren. Dies ist vor allem vor dem Hintergrund steigender Ausgaben des Gesundheitssystems für durch psychische Störungen verursachte Krankheitskosten von großer Bedeutung.

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Studiendetails

Studienziel Reduzierung der depressiven Symptomatik oder der Symptome einer Anpassungsstörung (wöchentliches Screening mit dem PHQ-9; Prä-Post-Katamnese-Messung mit dem BDI-II)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 608
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle NBank Europäischer Fonds für Regionale Entwicklung Land Niedersachsen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 0; F32.1; F33.0; F33.1; F34.1; F43.2
  • Aktuelle Arbeitsunfähigkeit
  • Deutschkenntnisse/deutsches Sprachverständnis
  • Internetzugang/E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen einer schweren Depression
  • Suizidgefährdung (dezidierte Erhebung von aktiver und passiver Suizidgefährdung)
  • Schriftliche Studieneinwilligung - „informed consent“ - liegt nicht vor

Adressen und Kontakt

Leuphana Universität Lüneburg, 21335 Lüneburg

Ansprechpartner: Dipl.-Psych. Kai Kossow

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf die individuellen Bedürfnisse des Nutzers abgestimmten Online-Unterstützungsprogramms als ein Zusatzangebot zur Primärversorgung bei leichter bis mittelschwerer Depression und Anpassungsstörungen zu evaluieren. Internet-gestützte Interventionen gewinnen als alternative Versorgungsansätze vor dem Hintergrund der Zunahme depressiver Erkrankungen und gleichzeitiger psychotherapeutischer wie psychiatrischer Unterversorgung in vielen Regionen Deutschlands zunehmend an Bedeutung. Das Online-Unterstützungsprogramm wird im Rahmen einer prospektiven, randomisierten kontrollierten Längsschnittstudie mit einem online zur Verfügung gestellten Informationsangebot zum Thema Depression und Gesundheit verglichen. Zielgruppe sind aktuell arbeitsunfähige Versicherte der Kaufmännischen Krankenkasse (KKH) mit einer Hauptdiagnose aus dem Bereich der affektiven Störungen (F32.0; F32.1; F33.0; F33.1; F34.1) oder einer Anpassungsstörung (F43.2) im Altersrange von 18 bis 65 Jahren. Die Studienteilnehmer werden über einen Code pseudonymisiert und mittels computergestützter Randomisierung einem der beiden Onlineangebote zugewiesen. Es wird angenommen, dass sich ein auf die individuellen Bedürfnisse des Nutzers abgestimmtes Unterstützungsprogramm im Vergleich zu einem unspezifischen Online-Informationsangebot als effektiver in Bezug auf den Krankheitsverlauf erweist. Primäres Zielkriterium ist die Verbesserung der depressiven Symptomatik. Sekundäre Zielkriterien sind eine Reduzierung der Arbeitsunfähigkeitstage, eine Verbesserung der Patient Reported Outcomes (PROs; u.a. Lebensqualität, Selbstwirksamkeitserwartung, körperliche und psychische Symptombelastung), sowie eine Abnahme der Inanspruchnahme von den gesetzlichen Leistungen (z.B. Krankenhausaufenthalte, Arzneimittelverordnungen, Arztkonsultationen). Primäre und sekundäre Outcomeparameter werden im Rahmen eines Prä-Post-Katamnese-Designs über einen Zeitraum von 12 Monaten zu fünf Messzeitpunkten anhand von Online-Befragungen erhoben. Der Online-Fragebogen wurde auf Grundlage standardisierter diagnostischer Instrumente erstellt. Die Auswertungen erfolgen unter Einbezug der Sekundär-/Routinedaten der KKH. Das Forschungsprojekt soll zu einem Erkenntnisgewinn über Effektivität und Effizienz internetbasierter Unterstützungsangebote für Menschen mit depressiven Erkrankungen beitragen. Erstmals wird anhand einer repräsentativen Stichprobe überprüft, ob Onlineangebote zur Depressionshilfe dazu beitragen können, die Arbeitsunfähigkeitszeiten von Betroffenen in Deutschland zu reduzieren. Dies ist vor allem vor dem Hintergrund steigender Ausgaben des Gesundheitssystems für durch psychische Störungen verursachte Krankheitskosten von großer Bedeutung.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien