Beschreibung der Studie

In dieser Studie wollen wir bei Patienten mit Gelenkverschleiß (Arthrose) schmerz- und stressbedingte sowie stimmungsabhängige Veränderungen von Körperfunktionen genauer untersuchen und prüfen, ob orthopädische Behandlungsverfahren diese Veränderungen günstig beeinflussen. Bekanntlich führen wiederholte oder gar dauerhafte Schmerzen nicht nur zu einer enormen Stressbelastung, sondern auch zu einer Auslenkung der Stimmungslage ins Depressive. Sowohl Stress als auch Depressionen lösen im menschlichen Organismus Reaktionen aus, im Rahmen derer beispielsweise Herzschlag und Blutdruck ansteigen, die Atmung schneller und tiefer wird, man zu schwitzen beginnt und die Haut weniger durchblutet und dadurch kühl wird. Diese Veränderungen werden durch das unwillkürliche Nervensystem vermittelt und können nicht durch unseren Willen beeinflusst werden. Daneben werden auch „Stress-Hormone“, sog. Katecholamine, vermehrt aus der Nebenniere ausgeschüttet. Bekanntlich kann wiederholte oder gar dauerhafte Stressbelastung die Entstehung zahlreicher Erkrankungen wie z.B. Bluthochdruck, Herzinfarkte oder Schlaganfälle begünstigen. Verschiedene nicht-operative Behandlungsverfahren, z. B. die Verordnung von Einlagen, Krankengymnastik oder schmerzlindernder Medikamente, wie auch operative Behandlungsverfahren, z. B. Arthroskopie (Spiegelung des Gelenkes), Ersatz des Gelenkes durch ein Kunstgelenk, werden bereits seit Jahren in der Behandlung von Gelenksverschleiß (Arthrose) eingesetzt. Wir wollen nun prüfen, ob die Behandlungsverfahren nicht nur Schmerzen lindern, sondern auch die Stressbelastung und die Stimmung günstig beeinflussen. Daneben wollen wir herausfinden, ob diese Behandlungsverfahren den Herzschlag, den Blutdruck, die Atmung, etc. verändern. Zu diesem Zweck werden wir den Probanden zunächst einige Fragebögen vorlegen. Die Fragebögen enthalten z. B. Fragen, wie sich die Probanden fühlen, ob sie nervös, traurig oder depressiv sind und welche Probleme und Einschränkungen sie hinsichtlich ihres Gelenksverschleißes haben. Anschließend werden wir den Herzschlag, den Blutdruck und die Atemfrequenz während folgender Belastungsmanöver messen: Zunächst werden wir die Probanden bitten, mit 6 Atemzügen pro Minute ein- und auszuatmen. Danach werden wir sie bitten, mit einem leichten, gleichmäßigen Druck, in ein Mundstück zu blasen. Anschließend werden wir sie bitten, aus der sitzenden Position aufzustehen und 10 Minuten stehen zu bleiben. Dieses Manöver entspricht dem Aufstehen von einem Stuhl oder dem Aufstehen aus dem Bett am Morgen. Alle Untersuchungen werden wir an 200 Patienten mit Gelenkverschleiß vor Beginn der Behandlung sowie einen Monat und drei Monate nach Behandlung, sowie an 50 gesunden Kontrollpersonen durchführen.

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Studiendetails

Studienziel Es soll untersucht werden, ob bei Patienten mit Arthrose vor, 1 Monat und 3 Monate nach orthopädischer Behandlung Veränderungen bestehen (I) in der sympathischen und parasympathischen kardiovaskulären Aktivität und der Baroreflexempfindlichkeit in Ruhe und unter standardisierten autonomen Belastungsmanövern (Aufstehen, Valsalva Manöver und metronomische Atmung) (II) in der Schmerzintensität (visuelle Analogskalen, „Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index“), den Schmerzverlauf („Deutscher Schmerzfragebogen“, „knee society knee score“), der Schmerzqualität, der Lebensqualität sowie dem Stresslevel („Deutscher Schmerzfragebogen“, Likert-Skalen) (III) im Grad einer Depression („Beck Depressionsinventar“)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Neurologische Universitätsklinik Erlangen

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 200 Patienten mit Arthrose, 50 gesunde Erwachsene

Ausschlusskriterien

  • Patienten, bei denen sich die Dosis von Medikamenten mit Einfluss auf das autonome Nervensystem (z. B. Betablocker oder ACE-Hemmer) während der Studie ändert; Patienten mit Diabetes mellitus, Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzerkrankung und Herzinsuffizienz; Patienten mit Hallux rigidus, Fußdeformitäten, fortgeschrittene Arthropathie des Rückfußes, Gelenksarthrodese, Tibiaosteotomie innerhalb der letzten 5 Jahre, Kniegelenkslavage innerhalb der letzten 3 Monate, intra-artikulärer Injektion von Kortikosteroiden innerhalb des letzten Monats oder Änderungen im medikamentösen analgetischen Regimes innerhalb der letzten Woche.

Adressen und Kontakt

Neurologie, Erlangen

Ansprechpartner: Dr. med. Julia Köhn

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Häufig gestellte Fragen

Bislang ist noch wenig bekannt, inwieweit eine erhöhte Stressbelastung und depressive Stimmung – hervorgerufen durch chronische Schmerzen und Behinderungen - die sympathische und parasympathische kardiovaskuläre Modulation, die Herzfrequenzvariabilität und die Baroreflexempfindlichkeit bei unbehandelten Patienten mit Arthrose verändern. Daneben ist unklar, inwieweit orthopädische Behandlungsverfahren diese Veränderungen günstig beeinflussen. Wir wollen daher in dieser Studie bei 200 Patienten mit Arthrose vor, 1 Monat und 3 Monate nach orthopädischer Behandlung die sympathische und parasympathische kardiovaskuläre Aktivität in Ruhe, unter standardisierten autonomen Belastungsmanövern wie Aufstehen, Valsalva Manöver und metronomischer Atmung messen. Zur Untersuchung der kardiovaskulären sympathischen und parasympathischen Aktivität werden wir die Herzfrequenz, den Blutdruck und die Atemfrequenz kontinuierlich aufzeichnen. Aus den Signalen der Herzfrequenz und des Blutdrucks werden wir mittels Spektralanalyse Surrogatmarker für die sympathische und parasympathische kardiovaskuläre Modulation sowie die Baroreflexempfindlichkeit bestimmen. Zeitgleich werden 50 alters- und geschlechtskorrelierte, gesunde Probanden gemessen. Neben der kardiovaskulär autonomen Untersuchung werden wir den Probanden einige Fragebögen vorlegen, anhand derer wir die Schmerzintensität, die Stressbelastung sowie den Grad einer Depression quantifizieren können. Dabei sollen die Probanden zunächst auf visuellen Analogskalen die Schmerzintensität vor und nach Behandlung angeben. Daneben werden wir anhand standardisierter Fragebögen, wie beispielsweise dem „Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis index“, dem „Deutschen Schmerzfragebogen“ oder dem „knee society knee score“ über die Schmerzintensität hinaus auch die Schmerzqualität, den Schmerzverlauf sowie die Lebensqualität, das Stresslevel und den Behandlungserfolg genauer prüfen. Das Ausmaß einer depressiven Symptomatik werden wir anhand des „Beck Depressionsinventars“ beurteilen. Wir erwarten bei unbehandelten Probanden infolge der Schmerzen, der Stressbelastung und depressiven Stimmung eine erhöhte sympathische Aktivität sowie eine reduzierte kardiovagale Aktivität, Herzfrequenzvariabilität und Baroreflexempfindlichkeit. Wir nehmen an, dass orthopädische Behandlungsverfahren insgesamt Schmerzen, Unbehagen und die Stressbelastung lindern sowie die Stimmung heben. Auf diesem Wege können die Behandlungsverfahren helfen, die sympathische Aktivität zu reduzieren und die kardiovagale Aktivität, die Herzfrequenzvariabilität und Baroreflexempfindlichkeit zu steigern. Eine Verbesserungen in der kardiovaskulär autonomen Modulation könnten dazu beitragen, das Risiko für Stress- und Depressions-assoziierte, kardiovaskuläre Komplikationen zu senken.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien