Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Sicherheit, antivirale Aktivität, und Pharmakokinetik unterschiedlicher Dosierungen von oral verabreichtem Maribavir über bis zu 24 Wochen bei Empfängern von Stammzell- oder Organtransplantaten als Behandlung von ZMV-Infektionen beurteilen, die resistent oder refraktär gegenüber einer Behandlung mit Ganciclovir/Valganciclovir oder Foscarnet sind.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Patienten, mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen; Zeitrahmen: 24 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 12 Jahre.
  • Gewicht ≥ 40 kg.
  • Empfänger einer Stammzell- oder Organtransplantation.
  • Dokumentierte ZMV-Infektion im Blut oder Plasma, mit einem Screeningwert ≥ 1,000 DNA- Kopien/ml.
  • Aktuelle ZMV-Infektion, die resistent (bekannte genetische Mutationen des ZMV) oder refraktär (kein klinisches Ansprechen) gegenüber einer Therapie mit Ganciclovir/Valganciclovir und/oder Foscarnet ist.
  • Wenn weiblich, dann entweder postmenopausal, chirurgisch unfruchtbar, oder mit negativem Schwangerschaftstest vor der Randomisierung.
  • Fähigkeit, Tabletten einnehmen zu können.
  • Bei Erwachsenen schriftliche Einverständniserklärung. Bei Kindern (Alter < 18 Jahre), Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der gewillt und in der Lage ist, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben (mit Zustimmung des Kindes, wenn angemessen).

Ausschlusskriterien

  • Erhalt jeglicher anderer anti-ZMV-Wirkstoffe.
  • Aktuelle ZMV-Infektion, bei der davon ausgegangen wird, dass sie aufgrund von inadäquater Adhärenz bei einer früheren anti-ZMV-Behandlung resistent oder refraktär geworden ist.
  • Schweres Erbrechen, Durchfall, oder andere schwerwiegende gastrointestinale Erkrankung innerhalb 24 Stunden vor Einschluss.
  • Ernsthafte Leberfunktionsstörung.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Einschlusses einer mechanischen Beatmung oder einer Behandlung mit Vasopressoren zur Unterstützung der Hämodynamik bedürfen.
  • Lebenserwartung geringer als 6 Wochen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Anderer klinisch signifikanter medizinischer oder chirurgischer Zustand.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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