Beschreibung der Studie

Schwierige Intubation ist ein Problem, das jedem Anästhesiologen begegnet, und wenn sie unerwartet auftritt, kann sie zu schweren Schäden des Gehirns und sogar Tod führen. Wir wollen herausfinden, wie oft unerwartete schwierige Intubationen in Kroatien vorkommen, beurteilt daran, ob alternative Methoden der Intubation verwendet wurden. Zweitens wollen wir bestimmen, wie kroatische Anästhesiologen die Entscheidung treffen, ob Schwierigkeiten zu erwarten sind oder nicht; wie oft eine schwierige Maskenventilation vorkommt; wie sensitiv und spezifisch die vier Tests vor der Anästhesie (Wilson, Eberhart, Arne, Naguib) in Bezug auf die Vorhersage einer schwierigen Intubation sind.

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Studiendetails

Studienziel Inzidenz unerwarteter schwieriger Intubation, gemessen anhand der Frequenz der Notwendigkeit alternative Intubationsmethoden zu verwenden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 2000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Clinical Hospital Center "Sestre Milosrdnice"
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle elektiven Patienten in ausgewählten Operationssälen von teilnehmenden Krankenhäusern, die 14 Jahre oder älter sind, und bei denen eine Anästhesie mit endotrachealer Intubation geplant ist, allerdings ohne Doppellumentubus

Ausschlusskriterien

  • geplante Intubation mit Doppellumentubus;
  • geplante Regionalanästhesie;
  • geplanter Einsatz einer supraglottischen Beatmungshilfe;
  • geplante intravenöse Anästhesie;
  • geplante Sedation/Überwachung;
  • jünger als 14 Jahre

Adressen und Kontakt

Ansprechpartner: Zdenko Novotny

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Häufig gestellte Fragen

Selbst erfahrene Anästhesiologen haben manchmal Schwierigkeiten beim Versuch der Intubation und/oder Ventilation, und wenn dies unerwartet auftritt, ist es mit signifikanter Morbidität und Mortalität verbunden. Wir konnten in der letzten Zeit sehen, dass viele alternative Geräte entwickelt wurden um mit dem Problem zurechtzukommen, aber die wahre Inzidenz von schwieriger/fehlgeschlagener Intubation in Kroatien ist noch nie untersucht worden. Wir haben eine kleine Pilot-Studie mit 214 Patienten gemacht und möchten jetzt mit Krankenhäusern in ganz Kroatien zusammenarbeiten um in einer multizentrischen Studie mindestens 2000 Patienten in 2 Monaten einzuschließen. Das Hauptziel dieser Studie ist es die wahre Inzidenz schwieriger Intubation festzustellen, beurteilt an dem Bedarf alternative Intubationstechniken zu verwenden. Da dies aber davon abhängt wie sensibel ein Anästhesist für das Problem ist, ist das erste sekundäre Ziel herauszufinden wie kroatische Anästhesisten die Entscheidung treffen, wann eine schwierige Intubation zu erwarten ist. Sekundäres Ziel ist es die Inzidenz schwieriger Maskenventilation, gemessen anhand der einfachen Han-Skala, festzustellen. Schwierige Intubation wird auch mit der IDS (Intubation Difficulty Scale) beurteilt werden, und schwierige Sichtverhältnisse mit dem Cormack Lehane Score. Wir werden auch die prädiktiven Werte von 4 präoperativen Scores erforschen: Wilson Rangsummentest, Eberhart vereinfachter Score, Arne klinischer multivariat Index und Naguib Formel. Diese werden alle mit Daten aus dem Formular des Anästhesie Vorgesprächs berechnet, das verschiedene Risikofaktoren enthält. Die Berechnung findet erst nach Ende der Studie statt, um das Verhalten der teilnehmenden Anästhesisten nicht zu beeinflussen – schließlich handelt es sich um eine Beobachtungstudie.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien