Beschreibung der Studie

Um die biologischen Langzeiteffekte von Endoprothesen (=künstlicher Gelenkersatz) und deren Einfluss auf die Prothesenhaltbarkeit, die Patientenzufriedenheit und Funktion abschätzen zu können, ist es nötig, noch weitere Erkenntnisse zu gewinnen. Mit dieser Untersuchung möchten wir wissen, wie die Patienten mit Ihrem Oberflächenersatz zurecht kommen. Mit der zunehmenden Zahl von implantierten Oberflächenersatzprothesen mit Metall-auf-Metall Gleitpaarung kommt die Frage auf, ob es möglicherweise langfristig zu einem erhöhten Metallpartikelabrieb kommt und in wie weit dies einen Einfluss auf die Funktion und Lebensdauer der Prothese haben kann. Auch die Bildung von sogenannten Pseudotumoren (nicht bösartige Bindegewebsschwellungen) im Bereich der Prothese im Rahmen der biologischen Langzeiteffekte ist noch nicht endgültig geklärt. Es gilt im Rahmen der Studie herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Metallpartikelabrieb, gemessen durch die Metallionenkonzentration im Blut, der Bildung von Pseudotumoren und der Prothesenfunktion gibt. Dieses Wissen soll dazu beitragen die biologischen Langzeiteffekte durch Gelenkimplantate zu verstehen und die Weiterentwicklung von Prothesen zu ermöglichen.

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Studiendetails

Studienziel Klinische Untersuchung und Befragung zur Funktion der Prothese an Hand des Harris Hip Score präoperativ und mehr als 1 Jahr postoperativ.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinik für Orthopädie der Universität Duisburg-Essen

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit implantierter Oberflächenersatzprothese vom Typ conserve plus der Fa. Wright Medical Technology

Ausschlusskriterien

  • Keine

Adressen und Kontakt

Klinik für Orthopädie, Essen

Ansprechpartner: Dr. med. Patrick Schulte

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Häufig gestellte Fragen

Gibt es einen Zusammenhang zwischen Metallionenkonzentrationen im Blut und der Funktion von Oberflächenersatzprothesen am Hüftgelenk? Beeinflusst die Höhe der Metallionenkonzentration die Bildung von Pseudotumoren? Besteht ein Zusammenhang zwischen Hüftgelenkbeschwerden und dem Vorhandensein von Pseudotumoren? Sind Lockerungen oder mechanische Probleme aufgetreten?

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien