Beschreibung der Studie

Patienten mit Herzinsuffizienz bei erhaltener Linksventrikelfunktion, also normaler Pumpfunktion aber eingeschränkter Dehnbarkeit des Herzens, haben eine schlechte Prognose hinsichtlich Mortalität und Morbidität. In der vorliegenden Studie soll untersucht werden, welche Faktoren den Krankheitsverlauf beeinflussen. Typische Beschwerden der Patienten mit Herzinsuffizienz sind Luftnot bei Belastung und Wasseransammlungen. Basierend auf der Hypothese, dass der Verlust von Herzmuskelzellen zu einer Gewebeveränderung und damit Herzinsuffizienz führen kann, wird eine Reihe von pathobiologischen, hämodynamischen und demographischen Parametern als potentielle Prädiktoren für den Krankheitsverlauf erhoben. Patienten werden am Allgemeinen Krankenhaus der Stadt Wien in die Studie eingeschlossen, es werden insgesamt 350 Patienten mindestens 1 Jahr daran teilnehmen. Zur Erfassung möglicher krankheitsrelevanter Aspekte sind folgende Routineuntersuchungen am Beginn der Studie geplant: 1. ärztliches Gespräch, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Herzultraschall 2. 6-Minutengehtest mit Atemnot Skala 3. Routineblutabnahme und Studienbezogene Blutabnahme 4. kardialen Magnetresonanztomographie 5. Koronarangiographie und Rechtsherzkatheter mit Entnahme einer Herzmuskelgewebeprobe (diese Gewebeprobe wird ausschließlich aus Studiengründen entnommen) 6. Gesundheitsfragebogen 7. Lungenfunktion und Blutgasanalyse Im Intervall von circa 6 Monaten wird den Patienten Blut abgenommen, ein EKG geschrieben, ein Herzultraschall und ein 6-Minutengehtest gemacht. Weiters werden die Patienten von einem Arzt untersucht und gebeten einen Gesundheitsfragebogen auszufüllen. Zusätzlich wird jede Hospitalisierung aufgrund der Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Hypotension oder Schock, als auch Tod gleichgültig aus welchem Grund dokumentiert. Am Ende der Studie werden Patienten mit Hospitalisierung und Patienten ohne Event hinsichtlich prognostischer Parameter miteinander verglichen.

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Studiendetails

Studienziel Als primäre Endpunkt wird ein kombinierter Endpunkt bestehend aus klinischer Verschlechterung oder Tod gewählt. Klinische Verschlechterung wird definiert als Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Hypotension oder kardiogenem Schock.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 350
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Haus der Forschung, Der Wissenschaftsfonds

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • ≥ 18 Jahre
  • unterschriebene Einwilligungserklärung
  • Symptome oder Zeichen einer Herzinsuffizienz (NYHA > I)
  • Transthorakale Echokardiographie:
  • LVEF > 50 %
  • LVEDVI<97ml/m2
  • E/E' > 15
  • 15>E/e’>8 and NT-proBNP > 220pg/ml
  • Rechtsherz_Katheter:
  • PCWP ≥ 15 mmHg +/- PAPmean ≥ 25 mmHg

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • fehlende Bereitschaft an Untersuchungen und Studienvisiten teilzunehmen
  • LVEF ≤ 50 %
  • schwere Herzklappenerkrankung
  • kongenitale Herzinsuffizienz
  • signifikante koronare Herzerkrankung, welche eine perkutane Intervention oder eine Aortokoronare Bypass Operation erfordern
  • diastolische Dysfunktion ohne Zeichen einer Herzinsuffizienz
  • Schwerwiegende chronische Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
  • Schwangerschaft
  • Bronchiales Asthma oder COPD mit forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde < 60 %
  • Restriktive Lungenerkrankung mit totaler Lungenkapazität < 60 %
  • Schwerwiegende kongenitale Abnormalitäten der Lunge, Thorax oder Zwerchfell
  • Abnormalitäten der Blut-gase (kapillar oder arteriell gemessen): SaO2 < 88 % oder PaO2 < 55 mmHg

Adressen und Kontakt

Medizinische Universität Wien, Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien, Universitätsklinik II für Innere Medizin , Abteilung für Kardiologie, Wien

Ansprechpartner: Ass.Prof.Priv.Doz.Dr. Diana Bonderman

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund der Studie: Patienten mit Herzinsuffizienz bei erhaltener Linksventrikelfunktion (HFPEF) haben eine schlechte Prognose. Ziel der vorliegenden Studie ist die Identifizierung von Faktoren mit prognostischer Bedeutung. Basierend auf der Hypothese, dass der Verlust von myokardialen Kapillaren zu myokardialer Fibrose und Herzinsuffizienz führen kann, wird eine Reihe von pathobiologischen, hämodynamischen und demographischen Parametern als potentielle Prädiktoren für den Krankheitsverlauf erhoben. Ziele der Studie: 1. Rekrutierung von konsekutiven Patienten mit echokardiographischer und hämodynamischer Diagnose einer HFPEF 2. Durchführung einer Myokardbiopsie zur Quantifizierung von Myokardfibrose und Korrelation mit der Mikrovaskulatur 3. Durchführung einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) zur Quantifizierung der Rechtsventrikelfunktion, Linksventrikelhypertrophie und Fibrose 4. Abnahme von Blut zur Korrelation zwischen Serumkonzentration von Fibrosemarkern und dem Grad der Fibrose in der Histologie und im CMR. Im Falle einer prognostischen Bedeutung der kardialen Fibrose können Serumfibrosemarker als nützliche Biomarker dieser Krankheit verwendet werden. Studiendesign: In dieser single-center Studie sollen 350 HFPEF-Patienten über mindestens ein Jahr prospektiv beobachtet werden. Pathobiologische, hämodynamische und demographische Parameter sollen hinsichtlich ihrer prognostischen Bedeutung getestet werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien