Beschreibung der Studie

Eine Vorbeugung der Mittelohrentzündung ist erwünscht, um die Krankheitslast, mögliche Langzeitfolgen, behandlungsverbundene Nebenreaktionen, bakterielle Resistenz durch Antibiotikabehandlung und die Belastung der Eltern zu verringern. In dieser Stude soll untersucht werden, ob ein Medikament auf pflanzlicher Basis im Vergleich zu einem unwirksamen Scheinmedikament (Placebo) die Häufigkeit von Mittelohrentzündungen bei 12 bis 35 Monate alten Kindern verringern kann. Die Ergebnisse der Studie können dazu beitragen die Lebensqualität von Kindern mit wiederholten Mittelohrentzündungen zu verbessern und die Antibiotikagabe zu verringern. Da das ursprüngliche Studiendesign keine angemessene Rekrutierung geeigneter Patienten ermöglichte, wurden folgende wesentlichen Änderungen in einem Protokoll-Amendment von der Ethikkommission genehmigt: A) Erweiterung der oberen Altersgrenze von 35 auf 59 Monate B) Reduktion der Anzahl der AOMs von 4 auf 3 im Zeitraum 12 Monate vor Studieneinschluss C) Verkürzung der Studiendauer von 12 auf 6 Monate D) Liste der nicht erlaubten Begleittherapien deutlich reduziert E) Fallzahl: 296 Patienten anstatt adaptives Design mit Interimsanalyse nach 180 eingeschlossenen Patienten.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung der Anzahl an AOMs (Akute Otitis Media) innerhalb des 12-monatigen Beobachtungszeitraums pro Patient. Der Unterschied der Anzahl an AOMs vor und während des Beobachtungszeitraums dient zur Bestimmung der möglichen Überlegenheit von Otovowen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 296
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Weber & Weber GmbH & Co. KG Biologische Arzneimittel

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinder im Alter zwischen 12 und 59 Monaten
  • mindestens 3 AOMs in den letzten 12 Monaten vor Studieneinschluss, dokumentiert in der Krankenakte.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung vorhanden

Ausschlusskriterien

  • Gegenwärtige akute Mittelohrentzündung (AOM) oder Erkrankung der oberen Atemwege (LWI) (Einschluss nach Abheilung möglich).
  • Gegenwärtige Prophylaxe / Behandlung aufgrund oberen Atemwegsinfekt oder Mittelohrentzündung
  • Homöopathische oder pflanzliche Mittel mit sekretolytischer, entzündungshemmender oder immunstimulierender Wirkung
  • Paukenröhrchen
  • Chronische Trommelfellperforation
  • Gaumenspalte
  • Eltern oder Vormund des Patienten sind nicht in der Lage dem Studienablauf zu folgen , haben keinen Internet-Zugang und sind nicht bereit wöchentlich das Online-Tagebuch auszufüllen.
  • Anamnese einer Unverträglichkeit des Studienmedikaments oder seiner Bestandteile
  • Schwere und chronische Erkrankungen oder gegenwärtige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers einer Studienteilnahme entgegensteht.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Arzneimittel weniger als 30 Tage vor Einwilligung in die vorliegende Studie.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Mittelohrentzündung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine Prophylaxe der Otitis media ist erwünscht, um die Krankheitslast, mögliche Langzeitfolgen, behandlungsassoziierte Nebenreaktionen, bakterielle Resistenz und die Belastung für die Eltern zu verringern. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen die Lebensqualität von Kindern mit rezidivierender Mittelohrentzündung zu verbessern. Weiterhin könnte die Antibiotikagabe in dieser Altersgruppe und die dadurch mögliche Entwicklung bakterieller Resistenzen verringert werden. Gesundheitskosten durch ungeplante Arztbesuche und durch Fehlzeiten der Eltern in der Arbeitsstätte könnten reduziert werden.

Quelle

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