Beschreibung der Studie

Bisher werden große Nierensteine durch einen kleinen Schnitt in der Flanke entfernt. Über einen eingebrachten Schaft wird ein endoskopischer Zugang (Spiegelungstechnik) zum Nierenbecken geschaffen. Nach Zertrümmerung der großen Steine erfolgt deren Entfernung mittels einer Fasszange oder spezieller Körbchen. In Hinblick auf Steinfreiheitsraten stellt diese Modalität ein sehr effektives Verfahren dar. Allerding ist die Komplikationsrate bei Anwendung dieser Technik relativ hoch. Parallel hat sich die ureterorenoskopisch Steinentfernung über den Harnleiter weiterentwickelt. Sowohl Harnleiter- als auch Nierensteine können mittelweile auf diesem Weg therapiert werden. Zur Behandlung der Nierensteine werden spezielle flexible Instrumente verwendet. Diese haben eine geringen Durchmesser, weshalb nur kleinenere Nierensteine behandelt werden können. Zusätzlich muss in den meisten Fällen eine spezielle Harnleiterschleuse ("Plastikrohr") gelegt werden, um die Einführung des Instrumentes ins Nierenbecken zu erleichtern. Für den Harnleiter werden robustere und größere Instrumente benutzt. Die Idee der Studie besteht darin, das robustere Instrument zur Behandlung der Harnleitersteine über eine Schleuse (die normalerweise nur in Kombination mit den kleineren flexiblen Geräten benutzt wird) ins Nierenbecken einzubringen. Damit ist mit einer effektiveren und schnelleren Behandlung/Zertrümmerung der Nierensteine zu rechnen (da größere Lasersonden/ Steinfangkörbchen/ Zange verwendet werden können). Beliebig viele Passagen ins Nierenbecken sind möglich, ohne zusätzliches Verletzungsrisiko des Harnleiters. Außerdem können kleine, bei der Zertrümmerung entstandene Fragmente, über die Schleuse ausgespült werden. Der Kaliberunterschiede zwischen dem Schleuseninnenlumen und dem Spiegelungsgerät garantiert eine Niederdrucksituation während der Behandlung.

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Studiendetails

Studienziel Steinfreiheit, die 30 Tage nach der Intervention mittels CT Untersuchung überprüft wird
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Uniklinikum Freiburg Chirurgische Universitätsklinik Abteilung für Urologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • unilateraler Nierenstein größer >2cm

Ausschlusskriterien

  • zusätzliches Konkrement im ipsilateralen Ureter, anatomische Abnormalitäten des Nierenbeckenkelchsystems, fehlende Einwilligung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die internationalen Leitlinien empfehlen die perkutane Nephrolitholapaxie (PCNL) als Erstlinientherapie für Nierensteine ≥ 20 mm. Mehrere Autoren zeigen jedoch, dass auch ureterorenoskopisch hohe Steinfreiheitsraten (SFR) bei geringerer Invasivität zu erzielen sind. Zusätzlich wird in den letzten Jahren die sogenannte NOTES-Chirurgie (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery) zunehmend propagiert, wo bei endoskopischen/laparoskopischen Operationen die natürlichen Körperöffnungen als Zugänge genutzt werden. Im Falle intrarenaler (intrapelviner) Interventionen stellen der untere Harntrakt sowie der Ureter den körpereigenen Zugangsweg zum Nierenbecken dar. Aufgrund anatomischer Gegebenheiten und technisch instrumenteller Limitationen können in der Therapie der Nephrolithiasis nur Konkremente bis zu einer gewissen Größe suffizient behandelt werden. Mit dem technischen Fortschritt der letzten Jahre dürfen aber diese Grenzen neu definiert werden. Hierzu soll eine neue Technik zur Entfernung großer Nierensteine klinisch überprüft werden. Das neu entwickelte Konzept zur Entfernung der Hauptmasse eines Nieren(becken)-steines beinhaltet eine bestimme Sequenz an Behandlungsschritten. Bei jedem Patienten erfolgt eine präoperative Harnleiterschienung mit einem DJ-Katheter Ch7. Die Liegedauer beträgt in der Regel zw. 7-14 Tage präoperativ. Intraoperativ wird primär semirigid mit einem Ureterorenoskop Ch 6,5/7,5 über eine großlumige Ureterschleuse (Ch 14/16) vorgegangen. Zur Desintegration erfolgt eine Holmiumlaser-Lithotripsie. Hier werden Einstellungen gewählt, die in erster Linie eine „Vaporisation“ des Konkrementes ermöglichen (hohe Energieleistung und hohe Laserfrequenz). Parallel wird das Nierenbecken aktiv gespült, damit kleinste Fragmente („Steinsand“) am URS-Instrument vorbei ausgeschwemmt werden. Aufgrund eines hohen Kaliberunterschiedes zwischen dem Schleuseninnenlumen und dem URS-Instrument entsteht kein hoher intrapelviner Druck. Semirigid erreichbare Steine werden mit einem Steinfanginstrument saniert. In die Kelche versprengte Restfragmente werden mit einem flexiblen Ureterorenoskop entfernt. Das vorgestellte Konzept stellt eine Neuerung in der ureterorenoskopischen Therapie großer Nierensteine dar. Durch die Verwendung einer Schleuse sind auch mit einem semirigiden Instrument beliebig viele Ureterpassagen zur Extraktion von Fragmenten möglich. Durch den Kaliberunterschied zwischen großer Schleuse und mittelgroßem semirigidem Instrument soll der intrapelvine Druck während des Eingriffs niedrig gehalten werden.

Quelle

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