Beschreibung der Studie

Hintergrund: Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Parodontitis (Zahnfleischerkrankung) und Gefäßerkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Durchblutungsstörungen der Beine. Trotz dieser Zusammenhänge und trotz des Nachweises von typischen Zahnfleisch-Bakterien in erkrankten Gefäßen gibt es bis dato keine Studie die zeigt, ob eine parodontale Therapie zu einer Verminderung der Entzündung in den Gefäßen führt. Hauptzweck der Studie: Es soll gezeigt werden, ob eine Behandlung der Parodontitis zu einer Reduktion der Gefäßentzündung führt. Gemessen wird die Gefäßentzündung durch ein Ganzkörper-Positronenemissionstomographie (PET). Studienaufbau: Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Beinen werden hinsichtlich einer Parodontitis untersucht. Patienten mit aggressiver Parodontitis werden eingeladen an der Studie teilzunehmen und nach Einwilligung entscheidet der Zufall, ob sie in eine Gruppe mit parodontaler Therapie (mit oder ohne zusätzliche antibiotische Therapie) an der Universitätszahnklinik oder in eine Gruppe mit Standardbehandlung im niedergelassenen Bereich kommen. In der Gruppe mit parodontaler Therapie an der Universitätszahnklinik wird eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie durchgeführt. Die Patienten der Standardgruppe werden aufgefordert nach der PET/CT Untersuchung 3 Monate nach Studieneinschluss einen niedergelassenen Zahnarzt aufzusuchen. Die PET/CT wird in der Gruppe mit parodontaler Therapie an der Universitätszahnklinik vor und drei Monate nach Therapie durchgeführt, in der Standard Gruppe zum Zeitpunkt der Diagnosestellung und drei Monate später. Danach erfolgt die zahnärztliche Weiterbetreuung der Standard Gruppe im niedergelassenen Bereich. Primäres Ziel ist zu untersuchen, ob es durch die Parodontalbehandlung zu einer Verminderung der Gefäßentzündung kommt. Außerdem wird eine Reihe von Labormesswerten bestimmt, die in Zukunft für den Arzt oder Patienten nützlich sein könnten. Erwarteter Nutzen: Die Ergebnisse der Studie werden zeigen, ob eine Parodontalbehandlung einen Einfluss auf die Gefäßentzündung hat. Da die Gefäßentzündung eine wesentliche Rolle bei der Entstehung und Verschlechterung von Gefäßerkankungen spielt, könnte eine suffiziente Parodontalbehandlung auch einen Einfluss auf das Erkrankungsrisiko und die Gesamtsterblichkeit haben.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion der Gefäßinflammation gemessen mittels 18Fluorodeoxyglucose Positronen Emissions Tomographie/CT (FDG-PET/CT) vor Beginn und 3 Monate nach Abschluss der parodontalen Therapie
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (FWF)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • pAVK II nach Fontaine und mittels Ultraschall oder angiographisch dokumentierte Gefäßstenosen >70%
  • pAVK III nach Fontaine und mittels Ultraschall oder angiographisch dokumentierte Gefäßstenosen >70%
  • Schwere Parodontits definiert durch das Vorhandensein von mindestens 6 eigenen Zähnen (inkl. der 3. Molaren), mit mindestens 3 Zähnen mit einer Taschentiefe von >4mm, mit mind. 2 Zähnen mit einem klinischen Attachmentverlust von >2mm und mind. 10% Stellen mit "bleeding on probing" ausgenommen Zähne die für eine Extraktion vorgesehen sind.
  • Vorliegende unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • PAVK IV nach Fontaine
  • Lebenserwartung <6 Mo
  • Instabile cerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung
  • Klinischer Hinweis auf eine Infektion (z.B. Pneumonie, Harnwegsinfekt)
  • Systemische entzündliche Erkrankung (z.B. chronisch, entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis)
  • Parodonatale Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Orale Infektionserkrankung (außer Parodontitis)
  • Nicht eingestellter Diabetes
  • Schwangerschaft (aufgrund der Strahlenexposition durch die PET/CT)
  • Alter <18
  • Medikamante die den parodontalen Status beeinflussen (Antikonvulsiva, Immunsuppressiva)
  • bekannte Allergie gegen Penicillin oder Metronidazol

Adressen und Kontakt

Graz

Ansprechpartner: ao. Univ.-Prof. Dr. Gerald Seinost

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftlicher Hintergrund: In mehreren Metaanalysen epidemiologischer Daten konnte eine Assoziation zwischen Parodontitis und atherosklerotischen Gefäßerkrankungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit nachgewiesen werden. In einer eigenen Studie konnten wir zeigen, dass die suffiziente Therapie der Parodontitis zu einer Verbesserung der endothelialen Dysfunktion begleitet von einer signifikanten Reduktion von C-reaktivem Protein in ansonsten gesunden Patienten führt. Trotz der Assoziation zwischen Parodontitis und peripherer arterieller Verschlusskrankheit und trotz des Nachweises von parodontalpathogenen Bakterien in atherosklerotischem Gewebe gibt es bis dato keine randomisierte Studie die ausgerichtet ist, die Hypothese zu testen, ob parodontale Therapie zu einer Reduktion der Gefäßinflammation führt. Hypothese: Die suffiziente Behandlung der Parodontitis führt zu einer Reduktion von kardiovaskulären Biomarker und zu einer Reduktion der Gefäßinflammation im Sinne einer reduzierten F-flourodeoxyglukose (FDG) Aufnahme in atherosklerotischen Plaques von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit gemessen mittel Ganzkörper-Positronenemissionstomographie (PET). Studiendesign: Konsekutive Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden gescreent hinsichtlich Vorliegen einer Parodontitis. Patienten mit aggressiver Parodontitis werden eingeladen an der Studie teilzunehmen und nach Einwilligung randomisiert in eine Gruppe mit parodontaler Therapie mit zusätzlicher antibiotischer Behandlung, eine Gruppe mit parodontaler Therapie ohne antibiotische Behandlung und in eine Gruppe mit „community dental care“. In der Gruppe mit parodontaler Therapie wird eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie (mit oder ohne zusätzliche systemische Antibiose) durchgeführt. Die Patienten der „community dental care“ Gruppe werden aufgefordert nach dem FDG-PET/CT follow up einen niedergelassenen Zahnarzt aufzusuchen. Die FDG-PET/CT wird in der Gruppe mit parodontaler Therapie vor und drei Monate nach Therapie durchgeführt, in der „community dental care“ Gruppe zum Zeitpunkt der Diagnosestellung und drei Monate später. Danach erfolgt die zahnärztliche Weiterbetreuung der „community dental care“ Gruppe im niedergelassenen Bereich. Primärer Endpunkt ist die Reduktion der Gefäßinflammation im Sinne einer reduzierten FDG Aufnahme in die Gefäßwand in der PET/CT. Sekundäre Endpunkte sind die Verbesserung der kardiovaskulären Biomarker, sowie Daten hinsichtlich Compliance, parodonataler und kardiovaskulärer Outcome-Parameter, sowie hinsichtlich unerwünschter Ereignisse. Erwarteter Nutzen: Die Ergebnisse der Studie werden zeigen ob eine parodontale Therapie einen Einfluss auf die Gefäßinflammation hat. Da die Inflammation eine wesentliche Rolle bei der Entstehung, Progression und Rupur von atheroklerotsichen Plaques spielt, könnte eine suffiziente parodontale Therapie auch einen Einfluss auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität haben. Amendment vom 8.2.2013: 1) Implementierung von 2 Therapiearmen für die parodontale Therapie (mit/ohne antibiotische Therapie) 2) Strukturierte Erfassung des Ernährungsstatus und der Körperzusammensetzung

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien