Beschreibung der Studie

Hintergrund: Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen Parodontitis (Zahnfleischerkrankung) und Gefäßerkrankungen wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Durchblutungsstörungen der Beine. Trotz dieser Zusammenhänge und trotz des Nachweises von typischen Zahnfleisch-Bakterien in erkrankten Gefäßen gibt es bis dato keine Studie die zeigt, ob eine parodontale Therapie zu einer Verminderung der Entzündung in den Gefäßen führt. Hauptzweck der Studie: Es soll gezeigt werden, ob eine Behandlung der Parodontitis zu einer Reduktion der Gefäßentzündung führt. Gemessen wird die Gefäßentzündung durch ein Ganzkörper-Positronenemissionstomographie (PET). Studienaufbau: Patienten mit Durchblutungsstörungen in den Beinen werden hinsichtlich einer Parodontitis untersucht. Patienten mit aggressiver Parodontitis werden eingeladen an der Studie teilzunehmen und nach Einwilligung entscheidet der Zufall, ob sie in eine Gruppe mit parodontaler Therapie (mit oder ohne zusätzliche antibiotische Therapie) an der Universitätszahnklinik oder in eine Gruppe mit Standardbehandlung im niedergelassenen Bereich kommen. In der Gruppe mit parodontaler Therapie an der Universitätszahnklinik wird eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie durchgeführt. Die Patienten der Standardgruppe werden aufgefordert nach der PET/CT Untersuchung 3 Monate nach Studieneinschluss einen niedergelassenen Zahnarzt aufzusuchen. Die PET/CT wird in der Gruppe mit parodontaler Therapie an der Universitätszahnklinik vor und drei Monate nach Therapie durchgeführt, in der Standard Gruppe zum Zeitpunkt der Diagnosestellung und drei Monate später. Danach erfolgt die zahnärztliche Weiterbetreuung der Standard Gruppe im niedergelassenen Bereich. Primäres Ziel ist zu untersuchen, ob es durch die Parodontalbehandlung zu einer Verminderung der Gefäßentzündung kommt. Außerdem wird eine Reihe von Labormesswerten bestimmt, die in Zukunft für den Arzt oder Patienten nützlich sein könnten. Erwarteter Nutzen: Die Ergebnisse der Studie werden zeigen, ob eine Parodontalbehandlung einen Einfluss auf die Gefäßentzündung hat. Da die Gefäßentzündung eine wesentliche Rolle bei der Entstehung und Verschlechterung von Gefäßerkankungen spielt, könnte eine suffiziente Parodontalbehandlung auch einen Einfluss auf das Erkrankungsrisiko und die Gesamtsterblichkeit haben.

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Studiendetails

Studienziel Reduktion der Gefäßinflammation gemessen mittels 18Fluorodeoxyglucose Positronen Emissions Tomographie/CT (FDG-PET/CT) vor Beginn und 3 Monate nach Abschluss der parodontalen Therapie
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 90
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Fonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (FWF)

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Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • pAVK II nach Fontaine und mittels Ultraschall oder angiographisch dokumentierte Gefäßstenosen >70%
  • pAVK III nach Fontaine und mittels Ultraschall oder angiographisch dokumentierte Gefäßstenosen >70%
  • Schwere Parodontits definiert durch das Vorhandensein von mindestens 6 eigenen Zähnen (inkl. der 3. Molaren), mit mindestens 3 Zähnen mit einer Taschentiefe von >4mm, mit mind. 2 Zähnen mit einem klinischen Attachmentverlust von >2mm und mind. 10% Stellen mit "bleeding on probing" ausgenommen Zähne die für eine Extraktion vorgesehen sind.
  • Vorliegende unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • PAVK IV nach Fontaine
  • Lebenserwartung <6 Mo
  • Instabile cerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankung
  • Klinischer Hinweis auf eine Infektion (z.B. Pneumonie, Harnwegsinfekt)
  • Systemische entzündliche Erkrankung (z.B. chronisch, entzündliche Darmerkrankung, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis)
  • Parodonatale Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Orale Infektionserkrankung (außer Parodontitis)
  • Nicht eingestellter Diabetes
  • Schwangerschaft (aufgrund der Strahlenexposition durch die PET/CT)
  • Alter <18
  • Medikamante die den parodontalen Status beeinflussen (Antikonvulsiva, Immunsuppressiva)
  • bekannte Allergie gegen Penicillin oder Metronidazol

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftlicher Hintergrund: In mehreren Metaanalysen epidemiologischer Daten konnte eine Assoziation zwischen Parodontitis und atherosklerotischen Gefäßerkrankungen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit nachgewiesen werden. In einer eigenen Studie konnten wir zeigen, dass die suffiziente Therapie der Parodontitis zu einer Verbesserung der endothelialen Dysfunktion begleitet von einer signifikanten Reduktion von C-reaktivem Protein in ansonsten gesunden Patienten führt. Trotz der Assoziation zwischen Parodontitis und peripherer arterieller Verschlusskrankheit und trotz des Nachweises von parodontalpathogenen Bakterien in atherosklerotischem Gewebe gibt es bis dato keine randomisierte Studie die ausgerichtet ist, die Hypothese zu testen, ob parodontale Therapie zu einer Reduktion der Gefäßinflammation führt. Hypothese: Die suffiziente Behandlung der Parodontitis führt zu einer Reduktion von kardiovaskulären Biomarker und zu einer Reduktion der Gefäßinflammation im Sinne einer reduzierten F-flourodeoxyglukose (FDG) Aufnahme in atherosklerotischen Plaques von Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit gemessen mittel Ganzkörper-Positronenemissionstomographie (PET). Studiendesign: Konsekutive Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit werden gescreent hinsichtlich Vorliegen einer Parodontitis. Patienten mit aggressiver Parodontitis werden eingeladen an der Studie teilzunehmen und nach Einwilligung randomisiert in eine Gruppe mit parodontaler Therapie mit zusätzlicher antibiotischer Behandlung, eine Gruppe mit parodontaler Therapie ohne antibiotische Behandlung und in eine Gruppe mit „community dental care“. In der Gruppe mit parodontaler Therapie wird eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie (mit oder ohne zusätzliche systemische Antibiose) durchgeführt. Die Patienten der „community dental care“ Gruppe werden aufgefordert nach dem FDG-PET/CT follow up einen niedergelassenen Zahnarzt aufzusuchen. Die FDG-PET/CT wird in der Gruppe mit parodontaler Therapie vor und drei Monate nach Therapie durchgeführt, in der „community dental care“ Gruppe zum Zeitpunkt der Diagnosestellung und drei Monate später. Danach erfolgt die zahnärztliche Weiterbetreuung der „community dental care“ Gruppe im niedergelassenen Bereich. Primärer Endpunkt ist die Reduktion der Gefäßinflammation im Sinne einer reduzierten FDG Aufnahme in die Gefäßwand in der PET/CT. Sekundäre Endpunkte sind die Verbesserung der kardiovaskulären Biomarker, sowie Daten hinsichtlich Compliance, parodonataler und kardiovaskulärer Outcome-Parameter, sowie hinsichtlich unerwünschter Ereignisse. Erwarteter Nutzen: Die Ergebnisse der Studie werden zeigen ob eine parodontale Therapie einen Einfluss auf die Gefäßinflammation hat. Da die Inflammation eine wesentliche Rolle bei der Entstehung, Progression und Rupur von atheroklerotsichen Plaques spielt, könnte eine suffiziente parodontale Therapie auch einen Einfluss auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität haben. Amendment vom 8.2.2013: 1) Implementierung von 2 Therapiearmen für die parodontale Therapie (mit/ohne antibiotische Therapie) 2) Strukturierte Erfassung des Ernährungsstatus und der Körperzusammensetzung

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