Beschreibung der Studie

Studie zur Untersuchung der antidepressiven Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und genetischen Vorhersage des Behandlungserfolges einer zusätzlichen Behandlung mit Lithium bei mit Escitalopram behandelten Patienten mit einer Depression

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Studiendetails

Studienziel Response- und Remissionsbeurteilung mittels HAMD (Hamilton rating scale for depression) nach mind. vier Wochen Therapie mit Lithiumcarbonat bei Patienten mit therapieresistenter unipolarer Depression
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Lundbeck GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • unipolare Major Depression
  • Indikation für eine antidepressive Pharmakotherapie
  • HAMD-17 ≥ 12
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine antidepressive Monotherapie und Indikation für eine Lithiumaugmentation
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • negativer Schwangerschaftstest
  • Unfruchtbarkeit oder eine hocheffektive Methode der Schwangerschaftsverhütung (PEARL - Index < 1%)
  • Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:
  • Nicht-gebärfähige weibliche Studienteilnehmerin: z. B. Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie, bilateraler Tubenligatur, Menopause seit ≥ 2 Jahre
  • gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer unter hocheffektiver Kontrazeption (definiert als Pearl-Index < 1): Enthaltsamkeit, Intrauterine Verhütungsmethode, Pille, Hormonspirale, Hormonimplantat, Transdermalpflaster, Kombination zweier Barrieremethoden, Partner ist steril und der einzige Partner des Studienteilnehmers
  • rztlich bestätige Einwilligungsfähigkeit
  • schriftliches Einverständnis (laut AMG §40 (1) 3b)
  • keine Teilnahme an einer anderen AMG-Studie (1 Monat vor) und während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • psychotische Symptome, aktuell
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im zeugungsfähigen Alter ohne Anwendung einer hocheffektiven Schwangerschaftsverhütungsmethode (PEARL-Index < 1%)
  • Kontraindikation gegen eine Therapie mit Lithium (z.B. schwere Niereninsuffizienz, pathologisches TSH oder relevante EKG Veränderungen) – für Liste der Kontraindikationen siehe Fachinformation im Anhang
  • Laborwerte u./o. EKG Befund, die gegen eine Lithiumeinnahme sprechen
  • depressives Syndrom aufgrund einer nicht-psychiatrischen bzw. im Rahmen einer weiteren Achse-I-Diagnose
  • Diagnose einer Demenz oder einer organischen Gehirnerkrankung
  • Diagnose einer Substanzabhängigkeit und in den letzten 6 Monaten Konsum der Substanz (ausgenommen Coffein und Nikotin)
  • Diagnose einer Antisozialen Persönlichkeitsstörung
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung (laut AMG §40 (1) 4)

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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prospektive, einarmige, offene, längsschnittliche Multicenter-Studie (klinische Phase II/III-Studie) unter Verwendung historischer Kontrollen bei einzelnen Fragestellungen mit explorativem Charakter zur Evaluierung der Effektivität der Lithiumaugmentation mit zusätzlicher Untersuchung der Sicherheit und Genotyp-abhängigen Response auf eine Lithiumaugmentationstherapie

Quelle

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