Beschreibung der Studie

Studie zur Untersuchung der antidepressiven Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und genetischen Vorhersage des Behandlungserfolges einer zusätzlichen Behandlung mit Lithium bei mit Escitalopram behandelten Patienten mit einer Depression

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Studiendetails

Studienziel Response- und Remissionsbeurteilung mittels HAMD (Hamilton rating scale for depression) nach mind. vier Wochen Therapie mit Lithiumcarbonat bei Patienten mit therapieresistenter unipolarer Depression
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2 bis 3
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Lundbeck GmbH

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • unipolare Major Depression
  • Indikation für eine antidepressive Pharmakotherapie
  • HAMD-17 ≥ 12
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine antidepressive Monotherapie und Indikation für eine Lithiumaugmentation
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • negativer Schwangerschaftstest
  • Unfruchtbarkeit oder eine hocheffektive Methode der Schwangerschaftsverhütung (PEARL - Index < 1%)
  • Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien:
  • Nicht-gebärfähige weibliche Studienteilnehmerin: z. B. Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie, bilateraler Tubenligatur, Menopause seit ≥ 2 Jahre
  • gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer unter hocheffektiver Kontrazeption (definiert als Pearl-Index < 1): Enthaltsamkeit, Intrauterine Verhütungsmethode, Pille, Hormonspirale, Hormonimplantat, Transdermalpflaster, Kombination zweier Barrieremethoden, Partner ist steril und der einzige Partner des Studienteilnehmers
  • rztlich bestätige Einwilligungsfähigkeit
  • schriftliches Einverständnis (laut AMG §40 (1) 3b)
  • keine Teilnahme an einer anderen AMG-Studie (1 Monat vor) und während der Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • psychotische Symptome, aktuell
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im zeugungsfähigen Alter ohne Anwendung einer hocheffektiven Schwangerschaftsverhütungsmethode (PEARL-Index < 1%)
  • Kontraindikation gegen eine Therapie mit Lithium (z.B. schwere Niereninsuffizienz, pathologisches TSH oder relevante EKG Veränderungen) – für Liste der Kontraindikationen siehe Fachinformation im Anhang
  • Laborwerte u./o. EKG Befund, die gegen eine Lithiumeinnahme sprechen
  • depressives Syndrom aufgrund einer nicht-psychiatrischen bzw. im Rahmen einer weiteren Achse-I-Diagnose
  • Diagnose einer Demenz oder einer organischen Gehirnerkrankung
  • Diagnose einer Substanzabhängigkeit und in den letzten 6 Monaten Konsum der Substanz (ausgenommen Coffein und Nikotin)
  • Diagnose einer Antisozialen Persönlichkeitsstörung
  • Unterbringung in einer Anstalt auf gerichtliche oder behördliche Anordnung (laut AMG §40 (1) 4)

Adressen und Kontakt

Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Berlin

Ansprechpartner: Sarah Enge

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Häufig gestellte Fragen

prospektive, einarmige, offene, längsschnittliche Multicenter-Studie (klinische Phase II/III-Studie) unter Verwendung historischer Kontrollen bei einzelnen Fragestellungen mit explorativem Charakter zur Evaluierung der Effektivität der Lithiumaugmentation mit zusätzlicher Untersuchung der Sicherheit und Genotyp-abhängigen Response auf eine Lithiumaugmentationstherapie

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien