Beschreibung der Studie

Die Reflexzonentherapie am Fuß (RZF) ist eine physiotherapeutische Behandlungsform, die sich im Laufe von vielen Jahren aus altem Volkswissen zu einer exakt ausgearbeiteten Therapie entwickelt hat. Am Fuß werden alle Organe und Systeme des Menschen im verkleinerten Maßstab als sogenannten Zonen dargestellt. Die Physiotherapeuten (Krankengymnasten) arbeiten im Fußgewebe gezielt mit speziellen Griffen (ähnlich einer Massage) ohne Anwendung von Apparaten und Hilfsmitteln. Diese Behandlung ist schmerzfrei und wir in der Regel als sehr angenehm empfunden. In unserer Klinik wenden wird die Reflexzonentherapie am Fuß zur Steigerung der Darmtätigkeit nach bauchchirurgischen Eingriffen an, um die Erholung zu beschleunigen. Aufgenommen in die Studie werden Patienten, die wegen Darmkrebs operiert werden müssen. Die Patienten werden in 2 Gruppen geteilt: eine Gruppe erhält die RZF die andere dagegen keine. Erhoben werden Informationen über die Darmtätigkeit. Ziel unserer Studie ist die Wirksamkeit der RZF auf die Darmtätigkeit zu überprüfen.

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Studiendetails

Studienziel Zeitpunkt der Entlassungsfähigkeit (nach objektiven Kriterien: Peristaltik, Flatus, Defäkation, feste Kost)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 268
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen Allgemein-, Viszeral- und Kinderchirurgie

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Elektive Hemikolektomie (rechts und links) beim Coloncarcinom

Ausschlusskriterien

  • Notfalloperationen, einwilligungsunfähige Patienten, Patienten ohne feste Nahrung praeoperativ, Stomaanlage, Immobilität.

Adressen und Kontakt

Schwarzwald-Baar Klinikum, Villingen-Schwenningen

Ansprechpartner: Gabriele Quaranta

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Häufig gestellte Fragen

Die Reflexzonentherapie am Fuß (RZF) ist eine krankengymnastische Behandlungsform, die sich im Laufe von vielen Jahren aus altem Volkswissen zu einer exakt ausgearbeiteten Standardisation der komplementär bzw. supportive Behandlung entwickelt hat. Zugrunde liegt die Vorstellung, dass am Fuß alle Organe und Systeme des Menschen bildschirmähnlich im verkleinerten Maßstab als sog. Zonen reflektiert werden. Die RZF gehört zum Repertoir des krankengymnastischen Konzepts in unserer Klinik und wird therapeutisch bei paralytischem oder postoperativem Ileus eingesetzt. Mit unserer Studie wollen wir die prophylaktische Wirksamkeit der RZF auf die Darmmotilität nach standardisierten chirurgischen Eingriffen, nämlich bei laparoskopischen Hemikolektomien beim Coloncarcinom, erforschen. Dafür werden 134 Hemikolektomien rechts und 134 Hemikolektomien links ausgewählt (ausgeschlossen werden einwilligungsunfähige Patienten, Notfalloperationen und Patienten ohne feste Nahrung präoperativ, immobile Patienten, Stomapatienten). Die Einteilung in eine Behandlungs- und Kontrollgruppe erfolgt durch eine Randomisierungsprogramm unmittelbar nach der Operation. Die Patienten der RZF-Gruppe erhalten die RZF am ersten postoperativen Tag und täglich bis zum vollständigen Kostaufbau und Defäkation und bei Bedarf eine zusätzliche medikamentöse Therapie zur Steigerung der Darmperistaltik. Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten stattdessen keine RZF sondern ausschließlich medikamentöse Therapie bei Bedarf, ebenso ab dem ersten postoperativen Tag. Erhoben werden klinische Informationen über die Darmperistaltik (durch Stationsarzt mittels Stethoskop zweimal täglich), Notwendigkeit von zusätzlichen darmantreibenden Medikamenten, Zeitpunkt des ersten Flatus (Windabgang) und der ersten Defäkation (Stuhlgang), Schmerzen (entsprechen der Analogskala 1-10), subjektive Empfindung des Patienten während der RZF, Ablauf des Kostaufbaus (flüssigen, breiigen, festen Kost), Auftreten vegetativer Reaktionen (Übelkeit, Erbrechen), Notwendigkeit einer Magensonde (Menge und Qualität).Zusätzliche werden die demographischen und operativen Parameter erfasst, wie z.B. Alter, Geschlecht, BMI, vorausgegangene Abdominaloperationen, ASA, Zahl der präoperativen hausärztlichen Medikament, Tumorstadium UICC, Zahl der resezierten Lymphknoten, Operationsdauer, postoperativen allgemeine und spezifische Komplikationen (Konversion, Blutung, Anastomoseninsuffizienz, Relaparotomie, etc.). Primär Endpunkt ist die stationäre Aufenthaltsdauer. Die Fallzahlberechnung geht von einer hypothetischen Verkürzung der Krankenhausverwahldauer um einen Tag durch die RZF aus. Sekundäre Endpunkte sind Parameter der gastrointestinalen Rekonvalszenz.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien