Beschreibung der Studie

Durch die Studie soll die beste Hautverschlusstechnik bei geplanten bauchchirurgischen Eingriffen identifiziert werden. Als beste Technik wird dabei diejenige verstanden, bei der entstehen. Nach bauchchirurgischen Eingriffen können leicht bei etwa 20% aller operierten Patienten Wundinfekte entstehen, weil Operationen in der Bauchhöhle oft zu einer Keimbesiedelung der Bauchdecke und der Haut führen. Auch unsere Haut ist natürlicher Weise mit Bakterien besiedelt, die Wundheilung negativ beeinflussen können. Viele andere Faktoren, wie z.B. Körpergewicht, Stoffwechselerkrankungen, Medikamente und Lebensgewohnheiten spielen bei der Wundheilung eine Rolle. Nicht zuletzt beeinflusst die Art und Weise des Hautverschlusses die Wundheilung und damit die Dauer des Krankenhausaufenthaltes und Arbeitsunfähigkeit, die Zeit bis zur Fortsetzung einer eventuellen weiteren Behandlung und das kosmetische Ergebnis. Die Studie vergleicht die beiden allgemein gültigen und bewährten Verfahren zum Hautverschluss miteinander um festzustellen, ob die eine der beiden Techniken weniger Wundinfekte nach sich zieht. Das heißt konkret: Die Haut wird entweder fortlaufend in der obersten Hautschicht mit einem Faden verschlossen, der sich auflöst. Eine Fadenentfernung ist also nicht notwendig. Alternativ wird die Haut mit Klammern adaptiert. Diese werden nach 10 Tagen entweder noch während des stationären Aufenthalts oder ambulant entfernt. Beide Verfahren zum Hautverschluss sind im Klinikalltag gängig und werden weltweit verwendet. Bisher entscheidet der Operateur, welche Art des Hautschlusses er anwenden möchte. Die mit dieser Studie erhobenen Daten sollen dazu beitragen, den Hautverschluss mit der geringsten Komplikationsrate zu identifizieren. Während dem Verschluss der Bauchdecke wird dem Operateur die vorher zufällig zugeloste Art des Hautverschlusses mitgeteilt. Dann wird die Haut - wie oben erklärt - fortlaufend mit einem selbstauflösenden Faden oder mit Klammern verschlossen. Die Vorbereitung der Haut (z.B. Rasur) erfolgt nach üblichen Standards, ebenso wie die Hautdesinfektion direkt vor dem Eingriff im OP. Auch die Bauchdecke wird am Ende der Operation wie üblich verschlossen und gespült. Es wird sich lediglich die Art des oberflächlichen Hautverschlusses wie oben erklärt unterscheiden. Wir werden nach der Operation wie üblich tägliche Wundkontrollen durchführen und die Fortschritte der Wundheilung regelmäßig dokumentieren. Für eine letzte Begutachtung werden die teilnehmenden Patienten 30 Tage nach der Operation noch einmal einbestellt. Das kosmetische Ergebnis wird sowohl von den Patienten selbst als auch von einem unabhängigen, nicht an der Operation beteiligten Fachmann für Wundpflege beurteilt. Dem aktuellen Kenntnisstand der Wissenschaft zu Folge unterschieden sich die Narben nach einem Hautverschluss in der obersten Hautschicht bzw. Klammernaht nach 6 Monaten nicht.

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Studiendetails

Studienziel Über einen Zeitraum von 30 Tagen wird nach einer elektiven viszeralchirurgischen Operation die Inzidenzrate oberflächlicher Wundinfekte erfasst. Als oberflächlicher Wundinfekt werden gemäß der CDC-Klassifikation alle Wundinfekte der Kategorie A1 definiert. Dabei handelt es sich um eine Infektion der Inzision innerhalb 30 Tage postoperativ, Haut und Unterhaut betreffend und mindestens ein Kriterium erfüllend: -Eitrige Sekretion, kultureller Nachweis von Bakterien -Schmerz, Schwellung, Rötung, Überwärmung -Eröffnen der Wunde durch den behandelnden Arzt -Diagnose des behandelnden Arztes in Abhängigkeit vom Hautverschluss (fortlaufende intrakutane Hautnaht versus Klammernaht der Haut) An den Tagen 2, 5, 10 und 30 nach der Operation werden die Wunden der Patienten im Rahmen der Studienvisiten (Follow-Up) auf die genannten Kriterien untersucht und so die Infektrate erfasst. Darüber hinaus werden Art und Weise, sowie Dauer der (ggf. extendierten) Antibiotikaprophylaxe dokumentiert (Tag10). Patienten mit höhergradigen Infekten (A2 und A3) die eindeutig nicht in der Art des Hautverschlusses begründet sind werden als Drop-Outs definiert und vom weitern Follow-Up und von der Auswertung ausgeschlossen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 285
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH-Standort Marburg

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eingeschlossen werden Patienten, die sich einem elektiven viszeralchirurgischen Eingriff mit Zugang zum Abdomen über eine Längslaparotomie oder quere Laparotomie unterziehen, mindestens 18 Jahre alt sind, eine Lebenserwartung über 12 Monaten haben und ihre schriftliches Einverständnis geben.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien sind: ein präoperativer Krankenhausaufenthalt von mehr als 4 Tagen, Antibiotikatherapie während der letzten 14 Tage, jede vorangegangene Längslaparotomie oder quere Laparotomie, sofern der gleiche Zugang erneut eröffnet wird. Außerdem die allgemein gültigen Kriterien schwerwiegende psychiatrische oder neurologische Störungen, Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Interferenz der Intervention oder des Ergebnisses, sowie die Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Postoperative Wundinfekte sind für den individuellen Krankheitsverlauf aber auch unter gesundheitsökonomischen Aspekten von entscheidender Bedeutung. Die zentralen Einrichtungen der Bundesregierung (RKI (Robert Koch-Institut) und NRZ (nationales Referenzzentrum für Surveillance von nosokomialen Infektionen) geben daher evidenzbasierten Richtlinien zum perioperativen Management. Empfehlungen zum Hautverschluss bei elektiven abdominalchirugischen Eingriffen gibt es derzeit aufgrund mangelnder Evidenz nicht. Die verfügbaren Studien aus den Jahren 1981-1992 sind aufgrund methodischer Defizite nur sehr eingeschränkt verwertbar. Aus demselben Grund wird auch eine interdisziplinäre Metanalyse kritisch bewertet. Für Kaiserschnitte ist der Vorteil der Intrakutannaht bereits gesichert. Ziel der Studie: Das vorgelegt Studienkonzept soll die Evidenzlage zum Hautverschluss bei abdominal chirurgischen Eingriffe im Hinblick auf die Infektrate verbessern und helfen eine Goldstandard zu definieren. Methoden und Design: Die Studie ist als prospektiv randomisierte kontrollierte monozentrische Studie konzipiert. In einem parallelen Design werden dabei aktive Kontrollgruppe und Interventionsgruppe verglichen. Die Intervention betrifft das Verfahren des Hautverschlusses. In der Kontrollgruppe wir die Haut durch nicht-resorbierbare transkutane Klammernähte verschlossen, in der Interventionsgruppe durch eine resorbierbare fortlaufende Intrakutannaht. Als Primärer Endpunkt ist die Inzidenzrate oberflächlicher Wundinfekte innerhalb 30 Tage postoperativ definiert. Präoperative Messungen und Patientenvorbereitung: Präoperativ werden Alter, ASA-Status, BMI, Geschlecht und das Vorliegen folgender Erkrankungen, Medikationen oder Lebensgewohnheiten erfasst: Diabetes mellitus, Steroideinnahme, Nikotinkonsum. Es erfolgt eine ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung. Die Patientenvorbereitung und das perioperative Hygienemanagement folgen den nationalen evidenzbasierten Empfehlungen und klinikinternen etablierten Standards. Dabei muss der Krankenhausaufenthalt vor der geplanten Operation so kurz wie möglich sein und darf 4 Tage nicht überschreiten. Vor Aufnahme erfolgt ein Screening zur Eradikation möglicher pathogener Keime. Am Abend vor der Operation (mindestens 12 Stunden präoperativ) wird die bauchhaut, sofern erforderlich nach dem Duschen mit einem Surgical Clipper von den Brustwarzen bis zur Symphyse rasiert. Präoperativ erfolgt eine single-shot Antibiotikaprophylaxe mit Ampicillin/Sulbactam (alternativ Ciprfloxacin bei Penicillinallergie) mindestens 30 Minuten vor Dem Eingriff. Antisepsis der Haut und schmutziger Körperstellen, Desinfektion des Operationsfeldes, sterile Abdeckung des Operationsfeldes, chirurgische Händedesinfektion, Hygiene und Klimatisierung des Operationsraumes, Normothermie des Patienten sind durch verbindliche nationale Richtlinien garantiert. Diese Standards sind nicht studienspezifisch und werden in der täglichen Praxis für jeden Patienten in dieser Form angewendet und gewährleisten ein einheitliches standardisiertes perioperativen Management in beiden Gruppen. Randomisierung: Das KKS erstellt eine geblockte Randomisierungsliste mit zufälligen Blocklängen. Die Zuteilung auf die Hautverschlussverfahren erfolgt im Verhältnis 1:1. Die transkutane Klammernaht definiert die Kontrollgruppe, die Intrakutannaht die Interventionsgruppe. Am Tag vor seiner OP wird der Patient dem KKS gemeldet. Während der OP erfolgt nach Beendigung des Faszienverschlusses ein Telefonanruf im KKS. Hier wird dem Operateur mitgeteilt, welcher Gruppe der Patient per Randomisation zugeteilt ist, d.h. welche Art des Hautverschlusses anzuwenden ist. Anschließend übermittelt das KKS das Randomisierungsergebnis zusätzlich per Fax. Interventionen und Intraoperative Messungen: Interventionen: Nach Verschluss der Faszie wird das Subkutangewebe mit einer 20%-igen Chloraminlösung gespült. Danach wird das Subkutaneum über einer Vakuumdrainage mit invertierenden Einzelknopfnähten (Vicryl® 2-0) verschlossen. In der Kontrollgruppe erfolgt der Hautverschluss durch transkutane Klammernähte, in der Interventionsgruppe durch eine Intrakutannaht (Monosyn® 4-0 (Glykonat)). Klammernahtverschluss der Haut und Intrakutannaht gehören zu den chirurgischen Basistechniken des Wundverschlusses. Anwendung und Durchführung werden bereits im Studium sicher erlernt. Eine studienspezifische Regelung der Durchführung oder eine Limitierung auf eine Expertengruppe ist demzufolge nicht eforderlich. Intraoperative Messungen: Intraoperativ werden die folgenden Punkte erfasst und dokumentiert: Komplikationen während der Operation (kritische und/oder unerwartete Schritte, nicht geplante oder absehbare Maßnahmen), Kontamination des Bauchraumes (Art, Menge und eventuell nötige Interventionen wie Saugen, Spülen, Übernähung), Dicke des subkutanen Fetts, Länge der Hautinzision, Operationsdauer (Schnitt-Naht-Zeit), Dauer des Hautverschlusses. Postoperative Untersuchungen: Postoperativ erfolgen regelmäßige Wundkontrollen und Dokumentation lokaler Infektzeichen (Tag 2, 5, 10 und 30). Die Dauer einer ggf. extendierten Antibiotikaprophylaxe oder Antibiotikatherapie wird am 10. Postoperativen erfasst. Das Kosmetische Ergebnis wird 30 Tage nach der Operation durch eine subjektive und objektive Bewertung beurteilt. Dazu bewerten Patient und der unabhängige Wundmanager getrennt und unabhängig voneinander das kosmetische Ergebnis analog dem deutschen Schulnotensystem. Am 30. Tag nach der Operation werden auch die Länge des stationären Aufenthaltes und die Dauer der Arbeitsunfähigkeit dokumentiert. Statistisches Auswertungsverfahren: Der primäre Endpunkt wird als Rate erfasst, definiert als Anteil der Patienten, bei welchen ein oberflächlicher Wundinfekt in genanntem Zeitraum aufgetreten ist, an allen Patienten in diesem Arm. Patienten mit höhergradigen Infekten (A2 und A3), die eindeutig nicht in der Art des Hautverschlusses begründet sind (z.B. durch Anastomoseninsuffizienz) gelten dabei nicht als Ereignisse, gehen also bei der Berechnung nicht in den Zähler ein, sondern im Sinne der ITT-Analyse nur in den Nenner. Der konfirmatorische Vergleich der Inzidenzraten in Interventions- und Kontrollgruppe wird mittels eines zweiseitigen Chi-Quadrat-Tests in der Intention-to-treat (ITT) –Population durchgeführt. Als Sensitivitätsanalysen werden zusätzlich die gleiche Analyse in der Per-Protokoll (PP) –Population sowie auf potenzielle Einflussfaktoren (Alter, Geschlecht, allgemeines Risikoprofil (ASA-Status), Body-Mass-Index (BMI), Diabetes, Steroid-Einnahme, Rauchen, Dicke des subkutanen Fettgewebes, operationsspezifische Kontamination der Bauchhöhle, Länge der Inzision, Operationszeit und extendierte Antibiotikaprophylaxe) adjustierte Analysen berechnet (Mantel-Haenszel-Test, logistische Regressionen). Als weitere Sensitivitätsanalyse werden die Raten verglichen, nachdem Patienten mit höhergradigen Infekten ausgeschlossen wurden. Die sekundären Endpunkte werden in einer explorativen Datenanalyse ausgewertet. Dabei werden empirische Verteilungen und deskriptive Analysen mit zweiseitigen 95%-Konfidenzintervallen und den korrespondierenden p-Werten angewendet. Die Analyse von Sicherheitsparametern findet in der Safety-Population bestehend aus allen operierten Patienten statt.

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