Beschreibung der Studie

Bei Operationen in der Kinderherzchirurgie wird analog zu erwachsenen Patienten perioperativ prophylaktische eine Antibiotikagabe sowie eine Gabe eines gerinnungsfördernden Medikamentes durchgeführt. Die perioperative Antibiotikaprophylaxe ist bei großen chirurgischen Eingriffen, insbesondere auch bei herzchirurgischen Eingriffen mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine, weltweit gut etablierter und evidenz-basierter Standard. Antibiotische Wirkstoffe aus der Gruppe der Cephalosporine, wie z.B. Cefuroxim, eine Substanz aus der sogenannten 2. Generation, sind bei diesen Indikationen weit verbreitet. Aus der Erwachsenenherzchirurgie gibt es bezüglich der Dosierung zur Aufrechterhaltung adäquater Wirkspiegel nur wenige Studien, bei Kindern, die sich einem Eingriff unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine unterziehen müssen, sind derzeit noch keine Daten verfügbar. Die perioperative prophylaktische Applikation von gerinnungsfördernden Substanzen ist in der Kinderherzchirurgie analog zur Behandlung Erwachsener ebenfalls gut etabliert und wird ebenfalls routinemäßig angewandt. Derzeit stehen die beiden Medikamente ε-Aminocapronsäure und Tranexamsäure zur Verfügung. Weltweit und insbesondere in Europa wird vor allem die Tranexamsäure für diesen Zweck eingesetzt. Bemerkenswert sind hierbei die stark unterschiedlichen Protokolle und Dosierungen, welche sich empirisch entwickelt haben. Studien zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten, die sich einem Eingriff mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen müssen, existieren derzeit noch nicht. Wir wollen überprüfen, ob die historisch entwickelten Therapiekonzepte bei Kleinkindern ausreichend effektiv sind.

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Studiendetails

Studienziel Chromatographische Wirkspiegelbestimmung von Cefuroxim und Tranexamsäure mit und ohne Einsatz der Herz Lungen Maschine
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 64
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsches Herzzentrum München Istitut für Anästhesiologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Kinderherzchirurgische Patienten mit und ohne EInsatz der Herz-Lungen-Maschine.

Ausschlusskriterien

  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien. Vorbehandlung mit Antibiotika oder Tranexamsäure.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Blutgerinnungsstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Untersuchung des Verlaufs der Serumkonzentrationen von Cefuroxim und Tranexamsäure während herzchirurgischer Operationen mit Einsatz der Herz-Lungen-Maschine. Bestimmung von Eliminationshalbwertszeit, Clearance, AUC, maximaler Serumkonzentration Cmax, mean residence time (MRT) für beide Substanzen. Vergleich der Serumkonzentrationen von Cefuroxim mit den minimalen Hemmkonzentrationen wichtiger Erreger einer postoperativen Infektion Vergleich der Serumkonzentrationen von Tranexamsäure mit den für eine Hemmung der Fibrinolyse notwendigen Serumkonzentrationen.

Quelle

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