Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ACE-536 auf Anämie bei Patienten mit niedrigen oder intermediate-1 risk MDS, die derzeit nicht in Behandlung mit einer Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff (ESA) sind zu bewerten. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening eingeschlossen. Patienten erhalten in allen Kohorten ACE-536, subkutan (SC), alle 3 Wochen für bis zu 5 Zyklen. Jede Dosis-Eskalations-Kohorte besteht aus mindestens 3 Patienten. Die Dosis von ACE-536 für die erste Kohorte ist 0,125 mg / kg und die Dosis (en) für die nachfolgende Kohorte (n) wird einem modifizierten Fibonacci Dosissteigerungsschema folgen, mit einer maximalen Dosis von 0,25 mg / kg für Kohorte 2, 0,50 mg / kg für die Kohorte 3, 0,75 mg / kg für die Kohorte 4, 1,0 mg/kg für die Kohorte 5, 1,33 mg/kg für die Kohorte 6, 1,75 mg/kg für die Kohorte 7, und einer maximalen Dosis nicht über 1,75 mg/kg. Sobald ein Minimum von 3 Patienten in einer Kohorte Studientag 29 abgeschlossen hat, wird das Safety Review Team (SRT) vorläufige Sicherheits- und hämatologische Reaktionsdaten begutachten und Empfehlungen an den Sponsor abgeben darüber, ob oder ob nicht zusätzliche 3 Patienten in diese Kohorte eingeschlossen werden sollen, eine neue Kohorte mit einer höheren oder niedrigeren Dosis anzufangen, oder mit der Expansionskohorte fortzufahren. Die Expansionskohorte (n=30) wird behandelt mit einer ACE-536 Anfangsdosis nicht über der Maximaldosis, die für die vorherigen Kohorten bewertet wurde. Wenn möglich wird die Expansionskohorte aus mindestens 10 Patienten, die transfusionsabhängig sind, und 10 Patienten, die nicht transfusionsabhängig sind, bestehen. Für jeden folgenden Zyklus in der Expansionskohorte wird die Dosis für den Patienten titriert basierend auf der Veränderung des Hämoglobin von der vorhergehenden Dosis, die dieser Patient erhalten hat. Die maximale Dosis, die ein Patient erhält, wird die maximale Dosis, die in den Dosiseskalationskohorten beurteilt wurde, nicht übersteigen. Patienten in der Expansionskohorte werden mit bis zu 5 Dosen ACE-536, das einmal alle 3 Wochen verabreicht wird, behandelt. Amendment vom 29. August 2013: Die Änderungen wurden durchgeführt um anzupassen: 1. Ein Maximum von jeweils 6 Patienten in 2 zusätzlichen Kohorten basierend auf den Empfehlungen des Safety Review Teams. 2. Auswertung der Lebensqualität beurteilt durch den Patienten in der Expansionskohorte mittels des FACT-An Fragebogens. 3. Mindestens 10 Patienten, die transfusionsabhängig sind, und 10 Patienten, die nicht transfusionsabhängig sind, in der Expansionskohorte.

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Studiendetails

Studienziel Auswertung des Anteils der Patienten mit modifiziertem Ansprechen der erythroiden Zellen (mHI-E); dies ist definiert als ein Hämoglobinanstieg von ≥1,5 g/dl ab Baseline über ≥14 Tage (ohne Gabe von Erythrozytentransfusionen) bei nicht transfusionsabhängigen Patienten bzw. als eine im Vergleich zum Zeitraum vor der Behandlung um 4 Einheiten oder ≥50% verringerte Zahl der transfundierten Erythrozyteneinheiten bei transfusionsabhängigen Patienten.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 72
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Acceleron Pharma, Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Dokumentierte Diagnose eines idiopathischen/De-novo-MDS oder einer nicht proliferativen
  • chronischen Myelomonozytenleukämie (CMML) gemäß WHO-Kriterien16 (Leukozytenzahl
  • lt; 13.000/μl), die der IPSS-Klassifikation (International Prognostic Scoring System; Anhang 2) einer Niedrig-Risiko-Erkrankung entspricht, ermittelt durch mikroskopische und
  • zytogenetische Standardanalysen des Knochenmarks und des peripheren vollständigen (im
  • Verlauf des Screenings gewonnenen) Blutbilds.
  • Anämie ist definiert als:
  • Mittlere Hämoglobinkonzentration < 10,0 g/dl aus 2 Messungen (die eine ist innerhalb eines Tages vor Tag 1 des Zyklus 1 und die andere 7-28 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 durchzuführen, unbeeinflusst durch Erythrozytentransfusionen innerhalb von 7
  • Tagen vor der Messung) für nicht transfusionsabhängige Patienten (definiert als
  • Patienten, die weniger als 4 Erythrozyteneinheiten innerhalb von 8 Wochen vor
  • Tag 1 des Zyklus 1 erhalten haben), ODER
  • Transfusionsabhängig, definiert als Patienten, die mindestens 4 Erythrozyteneinheiten innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 des Zyklus 1 erhalten haben.
  • Serum Erythropoietin-Niveau > 500 U/L, oder, wenn ≤ 500 U/L, Patient ist nicht reagierend,
  • aplastisch, oder intolerant gegenüber erythropoesestimulierende Mittel (ESAs), oder sind ESAs
  • kontraindiziert oder nicht erhältlich.
  • Nach dem Ermessen des Prüfers sind keine alternativen Behandlungsoptionen, gemäß nationalen
  • MDS Richtlinien, erhältlich und/oder für den Patient passend.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (wenn dieser in Zusammenhang mit der Anämie
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤2 x ULN [obere Normgrenze]) und Leberfunktion
  • Gesamtbilirubin < 2 x ULN und AST und ALT < 3 x ULN).
  • Ausreichende Werte für Transferrinsättigung (≥15%), Ferritin (≥50 μg/l), Folat (≥4,5 nmol/l
  • 2,0 μg/l]) und Vitamin B12 (≥148 pmol/l [≥200 pg/ml]) während des Screening
  • Ergänzungsgaben und Testwiederholung während des Screening sind akzeptabel).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen nach Erreichen der Geschlechtsreife, bei
  • denen keine Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie durchgeführt wurde oder bei
  • denen die natürliche Postmenopause noch nicht seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden
  • Monaten besteht) müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen
  • Schwangerschaftstest im Urin oder Blut vorweisen und während der Studienteilnahme
  • angemessene Empfängnisverhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, orale Kontrazeptiva,
  • Barrieremethode mit Spermizid, oder chirurgische Sterilisation). Männer müssen sich bereit
  • erklären, während ihrer Teilnahme an der Studie sowie 12 Wochen nach der letzten
  • ACE-536-Dosis bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter ein
  • Latexkondom zu verwenden; dies gilt auch für Männer, die sich einer erfolgreichen
  • Vasektomie unterzogen haben. Die Patienten müssen vor der Gabe der ersten ACE-536-
  • Dosis eine Beratung über die zur Verhütung einer Schwangerschaft und potenzieller
  • toxischer Wirkungen durchzuführenden Maßnahmen erhalten.
  • Die Patienten sind in der Lage, den Zeitplan der Studientermine einzuhalten und alle
  • Prüfplananforderungen zu verstehen und zu erfüllen.
  • Die Patienten haben die Aufklärung vor der Einwilligung verstanden und können schriftliche
  • Einwilligung zur Teilnahme geben.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin
  • Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 des Zyklus 1 mit:
  • erythropoesestimulierendem Mittel (ESA)
  • granulozytenkoloniestimulierendem Faktor (G-CSF) und granulozytenmakrophagenkoloniestimulierendem Faktor (GM-CSF)
  • Lenalidomid
  • Eisenchelationstherapie, falls diese innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1 des Zyklus 1
  • eingeleitet wird.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Prüfprodukt, oder mit einer zu
  • Prüfzwecken angewendeten zugelassenen Therapie ≤28 Tage vor Tag 1 des Zyklus 1, oder
  • falls die Halbwertzeit des vorherigen Produkts bekannt ist, innerhalb des Fünffachen der
  • Halbwertzeit vor Tag 1 des Zyklus 1 (es gilt jeweils der längere Zeitraum).
  • Großer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 des Zyklus 1. Die Patienten müssen sich vor Tag 1 des Zyklus 1 vollständig von jedem vorherigen chirurgischen Eingriff erholt haben.
  • Thrombozytenzahl < 30 x 109/l.
  • Jede aktive Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erforderlich macht, innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 des Zyklus 1 oder eine orale Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 des Zyklus 1.
  • Schlaganfall, tiefe Venenthrombose (TVT) oder arterielle Embolie in der Anamnese
  • innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 des Zyklus 1.
  • Bekannterweise HIV-positive (Human Immunodeficiency Virus) Patienten oder Patienten mit bekannter aktiver infektiöser Hepatitis B (HBV) oder aktiver infektiöser Hepatitis C (HCV).
  • Jede maligne Erkrankung außer MDS, die innerhalb des letzten Jahres vor Tag 1 des Zyklus 1 nicht in Remission war und/oder eine systemische Therapie, u. a. Strahlentherapie,
  • Chemotherapie, Hormontherapie oder Operation, erforderlich gemacht hat.
  • Nicht eingestellte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BD) ≥150 mmHg oder
  • diastolischer BD ≥100 mmHg.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen oder Überempfindlichkeit auf
  • rekombinante Proteine oder im Prüfpräparat enthaltene Hilfsstoffe in der Anamnese.
  • Irgendwelche anderen Zustände, die bislang nicht besonders beschrieben sind, die nach Einschätzung des Prüfers, den Patienten von der Teilnahme an die Studie ausschließen.
  • Transfusionen innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1.
  • Frühere Behandlung mit Sotatercept (ACE-011) or ACE-536.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Hämatologie, Onkologie und Klinische Immunologie, Düsseldorf

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Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität III. Medizinische Klinik, Mainz

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Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik III Abteilung für Hämatologie und Onkologie, Bonn

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Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Düsseldorf

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Medizinische Klinik und Poliklinik Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München Hämatologie und Internistische Onkologie, München

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Klinikum der J.W. Goethe-Universität Frankfurt, Dept Med. Klinik II - Hämatologie-Onkologie, Frankfurt a.M.

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Onkologie Lerchenfeld, Hamburg

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Medizinisches Versorgungszentrum Onkologischer Schwerpunkt, Berlin

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Technical University Dresden, Fetscherstr. 74, 01307, Dresden

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Eine offene Phase II Studie mit ansteigenden Dosen ACE-536 zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit Niedrig-Risiko-Myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Quelle

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