Beschreibung der Studie

Viele Menschen mit Suchterkrankungen leiden unter den Folgen traumatischer Erfahrungen, wie sexueller oder körperlicher Gewalt in verschiedenen Lebensphasen. Entsprechend internationaler Richtlinien erfordert die Behandlung dieser Patienten eine spezifische Therapie, die auf deren komplexe Bedürfnislage zugeschnitten ist. Für Jugendliche mit substanzbezogenen Störungen und einer post-traumatischen Belastungsstörung sind solche integrativen Therapieansätze, wie sie sich für Erwachsene bereits bewährt haben, in Deutschland noch nicht genügend überprüft. Im Rahmen der Studie sollen Durchführbarkeit und Effektivität des Therapieangebots „Sicherheit finden“ (Najavits 2008) an weiblichen Jugendlichen mit bestehendem riskantem Substanzkonsum und einer post-traumatischen Belastungsstörung überprüft werden. “Sicherheit finden/Seeking Safety“ bei Mädchen wurde bislang nur in einer amerikanischen Pilotstudie überprüft (Najavits et al. 2006) und stellt für die Versorgung dieser Patientinnen eine Innovation dar. Es soll geprüft werden, ob "Sicherheit finden" im Sinne der Zielsetzung zu einer generellen Stabilisierung führt und v.a. zum Abbau post-traumatischer Belastungssymptome, zu geringerem Substanzkonsum und zu einer verbesserten Steuerung von substanz- und traumabezogenen Denkinhalten führt.

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Studiendetails

Studienziel (a) PTBS-Symptomatik Instrumente: standardisiertes Interview: Kinder-DIPS, Selbstbeschreibungsfragebogen: UCLA PTSD INDEX für DSM-IV - Jugendlichenversion, TSC-C Messzeitpunkte: T0: Beginn der Therapie, T1: Ende der Therapie nach 14 Wochen, T2: 3 Monate nach Therapieende
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 74
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • weiblich, 14-17 Jahre alt, fähig den verbalen und schriftlichen Instruktionen zu folgen
  • mindestens subsyndromale PTBS (Kriterien A, B, E und entweder Kriterium C oder D nach DSM-IV) mindestens riskanter Substanzkonsum (nach RAFFT-d, CRAFFT-d)

Ausschlusskriterien

  • intravenöser Drogenkonsum
  • aktuelle Psychose
  • organische geistige Störung oder Retardierung
  • andere Merkmale, die mit einer Teilnahme interferieren (z.B. drohende Inhaftierung)

Adressen und Kontakt

Deutsches Zentrum für Suchtfragen des Kindes- und Jugendalters, Hamburg

Ansprechpartner: Andrea Haevelmann

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Häufig gestellte Fragen

Jugendliche und vor allem Mädchen haben ein bestehendes Risiko, an einer post-traumatichen Belastungsstörung (PTBS), einer Substanz-bezogenen Störung (SUD) bzw. deren Kombination, zu erkranken. Bei substanzabhängigen Jugendlichen werden die Prävalenzen für PTBS auf 11% (Allgemeinbevölkerung) und 47% (in klinischen Stichproben) geschätzt (Giaconia et al. 1995). Entsprechend internationaler Richtlinien erfordert die Behandlung dieser Patienten eine integrative Therapie, die auf deren komplexe Bedürfnislage ausgerichtet ist. Bislang sind in Europa jedoch keine evaluierten Therapien für Jugendliche mit PTBS und Substanzabhängigkeit verfügbar. „Sicherheit finden“ (Najavits 2002) ist eine manualisierte kognitiv-behaviorale Behandlung, deren Wirksamkeit für Erwachsene in verschiedenen Studien in den USA und in einer Pilotstudie auch in Deutschland nachgewiesen werden konnte. “Sicherheit finden/Seeking Safety“ bei Mädchen wurde bislang nur in einer amerikanischen Pilotstudie evidenz-basiert (Najavits et al. 2006). Das Ziel der Studie ist die Evaluation der adoleszenten- und gender-sensitiven Weiterentwicklung des manualisierten, kognitiv-behavioralen, stabilisierenden Gruppenprogramms “Seeking Safety (Sicherheit finden)” von Lisa M. Najavits (2002) in einer Phase-IB-Studie (Prä-Post-Follow-up-Design). Die Studie ist in Methodik, Instrumentenauswahl und Hypothesen als Replikationsstudie zu Najavits et al. (2006) angelegt.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien