Beschreibung der Studie

Abnormale motorische Aktivität im Schlaf ist ein Symptom vieler Schlafstörungen. Nichtsdestotrotz ist eine Unterscheidung in normale oder abnormale motorische Aktivität für einige Störungen nur teilweise, für andere nicht definiert. Andere motorische Phänomene im Schlaf wurden beschrieben, allerdings sind ihre Häufigkeit in der normalen Bevölkerung und ihre klinische Bedeutung unbekannt. Untersuchungen im Schlaflabor zu normaler motorischer Aktivät im Schlaf fehlen. Das Ziel unserer Arbeit besteht darin, motorische schlafbezogene Phänomene bei Gesunden und bei Patienten mit Schlafstörungen umfassend zu untersuchen und Normwerte für verschiedene motorische Störungen zu etablieren. Weiters entwickeln wir eine Softwarelösung für die automatische qualitative and quantitative Auswertung motorischer Phänomene. Es werden ca. 200 Patienten mit verschiedenen Schlafstörungen und 100 gesunde Kontrollen eingeschlossen. Alle Teilnehmer unterziehen sich einer ausführlichen Schlaflaboruntersuchung. Das Projekt wird die diagnostischen Methoden und die klinische Praxis in der Schlafmedizin verbessern. Ein besseres Verständnis zur Unterscheidung von normalen und abnormalen motorischen Phänomenen im Schlaf sowie verbesserte diagnostische Methoden werden in der Schlafmedizin dringend benötigt. Mittlerweile ist gut belegt, dass ungenügender/gestörter Schlaf zahlreiche schwerwiegende gesundheitliche Langzeitfolgen mit sich bringt. Für den künftigen Einsatz einer quantitativen Erfassung von motorischen Ereignissen in der klinischen Routine ist das Einführen einer computerbasierten Analyse von motorischer Aktivität aus zeit- und kostenökonomischen Erwägungen unumgänglich.

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Studiendetails

Studienziel Ermittlung von Normwerten für motorische Aktivität im Schlaf mittels EMG/Video-Charakteristika in der Polysomnographie zwischen Patienten und Kontrollen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Wissenschaftsfonds (FWF)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer Schlafstörung gemäß ICSD-2 bzw. gesunde Kontrolle

Ausschlusskriterien

  • ZNS-aktive Medikation

Adressen und Kontakt

Neurologie, Innsbruck

Ansprechpartner: Prof. Dr. Birgit Frauscher

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Häufig gestellte Fragen

Abnormale motorische Aktivität im Schlaf ist ein Symptom oder sogar ein Kennzeichen vieler Schlafstörungen. Nichtsdestotrotz ist eine Unterscheidung in normale oder abnormale motorische Aktivität für einige Störungen nur partiell, für andere nicht definiert. Andere motorische Phänomene im Schlaf wurden beschrieben, allerdings sind ihre Prävalenz in der normalen Bevölkerung und ihre klinische Signifikanz unbekannt. Polysomnographische Studien zu normaler motorischer Aktivät im Schlaf fehlen. Das Ziel unserer Arbeit besteht darin, motorische schlafbezogene Phänomene bei Gesunden und bei Patienten mit Schlafstörungen umfassend zu analysieren und Normwerte für verschiedene motorische Phänomene zu etablieren. Weiters entwickeln wir einen Prototyp für eine modulare Softwarelösung für die automatische qualitative and quantitative Auswertung motorischer Phänomene. Es werden ca. 200 Patienten mit verschiedenen Schlafstörungen und 100 gesunde Kontrollen eingeschlossen. Alle Teilnehmer unterziehen sich einer Video-Polysomnographie mit Schlaf-Mikrostrukturanalyse (Arousal-Analyse), einer neurophysiologischen Bewegungsanalyse mit multiplen EMG Kanälen zusätzlich zur normalen Polysomnographie (Analyse von periodischen Beinbewegungen und ihr Rekrutierungsmuster, Analyse von alternierender Muskelaktivierung der Beine, hypnagogem Fußtremor, hochfrequenten Beinbewegungen, Quantifizierung von EMG Aktivität während des REM Schlafes) und einer Videoanalyse über die gesamte Nacht (Art, Verteilung, Dauer und Rekrutierungsmuster der motorischen Ereignisse). Das Projekt wird die diagnostischen Methoden und die klinische Praxis in der Schlafmedizin verbessern. Der erwartende Nutzen des Projekts ist sehr hoch, da es sowohl häufige als auch sämtliche Arten von Schlafstörungen sowie eine gesunde Kontrollgruppe umfasst. Ein besseres Verständnis zur Unterscheidung von normalen und abnormalen motorischen Phänomenen im Schlaf sowie verbesserte diagnostische Methoden werden in der Schlafmedizin dringend benötigt. Mittlerweile ist gut belegt, dass ungenügender/gestörter Schlaf zahlreiche schwerwiegende Langzeitfolgen mit sich bringt. Darüberhinaus bieten gewisse Schlafstörungen wie die REM-Schlaf Verhaltensstörung und ihre potentielle Vorstufe REM-Schlaf ohne Atonie einen einzigartigen frühen Einblick in sich entwickelnde neurodegenerative Erkrankungen. Für den künftigen Einsatz einer quantitativen Erfassung von motorischen Ereignissen in der klinischen Routine ist das Einführen einer automatischen quantitativen Analyse von motorischer Aktivität aus zeit- und kostenökonomischen Erwägungen unumgänglich.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien