Beschreibung der Studie

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemurafenib alleine und Vemurafenib in Kombination mit GDC-0973 (Cobimetinib), einem MEK-Inhibitor bei bisher unbehandelten BRAFV600-Mutation-positiven Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Melanom beurteilen. Die Patienten werden einem von zwei Behandlungsarmen randomisiert zugewiesen werden, Arm A: Vemurafenib 960 mg zweimal täglich (Tage 1-28 jedes Zyklus) und Placebo (Tage 1-21 jedes Zyklus); Arm B: Vemurafenib 960 mg zweimal täglich (Tage 1-28 jedes Zyklus) und GDC-0973 (Cobimetinib) 60 mg einmal täglich (Tage 1-21 jedes Zyklus). Die Patienten werden die Behandlung erhalten bis zur Krankheitsprogression, unzumutbarer Toxizität oder Widerruf des Einverständnisses.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben gemäß Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1); Zeitrahmen: etwa 5 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom, entweder inoperabel Stadium IIIc oder metastasierendes Melanom Stadium IV, laut Definition des American Joint Committee on Cancer
  • Auflage.
  • Inoperabilität im Stadium IIIc muss von einem chirurgischen Onkologen bestätigt sein.
  • Keine Vorbehandlung der lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Erkrankung (z.B. keine vorherige systemische Anti-Krebs-Therapie für fortgeschrittene Erkrankung; Stadium IIIc und IV). Vorherige adjuvante Immuntherapie (einschließlich Ipilimumab) ist erlaubt.
  • Dokumentation eines BRAFV600-Mutation-positiven Status im Tumorgewebe des Melanoms (archivierte oder neu erhaltene Tumorproben) mittels Cobas 4800 BRAF V600 Mutationstest.
  • Messbare Erkrankung laut RECIST v1.1.
  • Eastern Clinical Oncology Group Performance Status von 0 oder 1.
  • Einverständnis, eine Archivprobe zur Biomarkeranalyse bereitzustellen.
  • Einverständnis, sich Tumorbiopsien zur Biomarkeranalyse zu unterziehen.
  • Lebenserwartung >/= 12 Wochen.
  • Adäquate hämatologische und Endorganfunktion.

Ausschlusskriterien

  • Frühere RAF- oder MEK-Signalweg-Inhibitor-Behandlung in der Anamnese.
  • Palliative Strahlentherapie innerhalb 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Größere Operation oder traumatische Verletzung innerhalb 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Aktive Malignität neben dem Melanom, die sich möglicherweise störend auf die Interpretation der Wirksamkeitsparameter auswirken könnte. Patienten, die innerhalb der vergangenen 3 Jahre eine Malignität hatten, sind ausgeschlossen, ausgenommen Patienten mit entferntem Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC) der Haut, Melanom in situ, Carzinom in situ der Cervix, und Carzinoma in situ der Brust.
  • Nachweis einer Pathologie der Netzhaut bei augenärztlicher Untersuchung oder solche in der Anamnese, die als Risikofaktor für eine Ablösung der neurosensorischen Netzhaut, einen Netzhautvenenverschluss (RVO) oder für eine neovaskuläre Makuladegeneration angesehen werden.
  • Unkontrolliertes Glaukom mit Augeninnendruck
  • Serum-Cholesterin >/= Grad 2
  • Hypertriglyceridämie >/= Grad 2
  • Hyperglykämie (nüchtern) >/= Grad 2
  • Klinisch signifikante kardiale Dysfunktion in der Anamnese.
  • Patienten mit aktiven ZNS-Läsionen (einchließlich Meningeosis carcinomatosa) sind ausgeschlossen. Allerdings sind Patienten geeignet, wenn:
  • Alle ZNS-Läsionen mit stereotaktischer Therapie oder Operation behandelt wurden,
  • UND
  • Es keinen klinischen oder radiologischen Nachweis einer Krankheitsprogression im ZNS >/= 3 Wochen nach Radiotherapie oder Operation gibt.
  • Gegenwärtige schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Malabsorption oder ein anderer Zustand in der Anamnese, der sich störend auf die Aufnahme des Studienmedikamentes auswirken könnte.
  • Schwangerschaft, Laktationsperiode oder Stillzeit.

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