Beschreibung der Studie

Für viele Patienten mit fokaler Epilepsie oder Hirntumoren ist die Resektion der betroffenen Gewebe die effektivste Therapie. Die Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Lokalisierung essentieller Hirnregionen, welche bei Hirnoperationen an Tumor- oder Epilepsiepatienten unbedingt geschont werden müssen, soll in dem vorgestellten Projekt untersucht werden. Die fMRT misst mittels in rascher Folge aufgenommene Bildserien des Gehirns dessen Funktion während Patienten verschiedene Aufgaben wie Fingerbewegungen oder Sprachaufgaben durchführen. Ultrahochfeld Magnetresonanztomographen (7 Tesla) sind auf durch neuronale Aktivität produzierten Bildsignaländerungen sensitiver, als die üblicherweise verwendeten 3 Tesla Routinegeräte. Diese höhere Sensitivität bedeutet, dass 7 Tesla fMRT das Potential besitzt, zuverlässigere und genauere Darstellungen von Hirnaktivitäten zu generieren. Dies erlaubt bei Hirnoperationen optimierte Resektionen und damit eine Verbesserung der Lebenserwartung und –qualität durch Sicherstellung der Motor-, Sprach- und Gedächtnisfunktionen. Die klinische Anwendung der 7T Systeme steht erst am Anfang, daher sind eine Reihe von Fragestellungen zu klären, bevor das volle Potential der Geräte ausgeschöpft werden kann. Wir wollen eine neue schnelle Messsequenz einsetzen, um das sogenannte “Nyquist ghosting”, einen typischen Bildartefakt, welcher besonders stark bei 7T Systemen auftritt, zu eliminieren. Der zweite Aspekt des Antrags betrifft die kontinuierliche Messung der Magnetfeldfluktuationen im Hirn während der fMRT Aufnahmen (dynamische Feldkartierung). Dies erlaubt Verzerrungen der klinischen Hirnfunktionsbilder zu eliminieren und damit den Neurochirurgen genauere Informationen zur Verfügung zu stellen. Schließlich soll auch noch eine explorative Datenanalysemethode implementiert werden (Independent Component Analysis), um Hirnaktivierungen bei Sprachaufgaben besser definieren und von Bewegungsartefakten trennen zu können, da dies mit konventionellen Analysemethoden schwierig ist. Spezielle, in diesem Projekt entwickelte Module sollen es den Chirurgen ermöglichen, aufgabenspezifische Hirnaktivierungen rasch zu identifizieren. Die in diesem Antrag vorgeschlagenen Entwicklungen werden die Sensitivität, Spezifität und Lokalisationsgenauigkeit klinischer fMRT Untersuchungen so erhöhen, dass das klinische Potential dieser Technik voll ausgenützt werden kann, um essentielle Hirnfunktionen in prächirurgischen Hirntumor- und Epilepsiepatienten mit größter Sicherheit zu erhalten. Das vorliegende Projekt führt potenziell zur signifikanten Verbesserung des postoperativen Zustands der Patienten. Dies wiederum führt zu einer verbesserten Lebensqualität und einer geringeren Belastung für das Gesundheitssystem.

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Studiendetails

Studienziel Verbesserung der Qualität von funktionellen magnetresonanztomographischen Ergebnissen bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen und bei Probanden, quantifiziert durch geringere "Nyquist ghosts", erhörter BOLD Sensitivität und andere Parameter der Bildqualität, z.B. Verzerrung und Signal zu Rausch Verhältnis.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 45
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Haus der Forschung (Biologie und Medizin)

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Bei Patienten: mindestens 5 Jahre alt, neurologische Pathologien, die zu einer ärztlichen Überweisung für eine fMRI Localisation führen (vorwiegend Epilepsie, Hirntumore). Bei Probanden: mindestens 18 Jahre alt, keine Erkrankungen des Zentralnervensystems.

Ausschlusskriterien

  • Sonstige Kontraindikationen für MRT-Bildgebung (z.B. Herzschrittmacher, zerebrale Aneurysmaclips). Im Fall von Probanden, Erkrankungen des Zentralnervensystems.

Adressen und Kontakt

Medical University of Vienna, High Field Magnetic Resonance Centre, Lazarettgasse 14, A-1090 Wien, Austria, Vienna

Ansprechpartner: Assistant Prof. Dr. Simon Robinson

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Häufig gestellte Fragen

Für viele Patienten mit fokaler Epilepsie oder Hirntumoren ist die Resektion der betroffenen Gewebe die effektivste Therapie. Die Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) zur Lokalisierung essentieller Hirnregionen, welche bei Hirnoperationen an Tumor- oder Epilepsiepatienten unbedingt geschont werden müssen, soll in dem vorgestellten Projekt untersucht werden. Ultrahochfeld Magnetresonanztomographen (7 Tesla) sind auf durch neuronale Aktivität produzierten Bildsignaländerungen sensitiver, als die üblicherweise verwendeten 3 Tesla Routinegeräte. Diese höhere Sensitivität bedeutet, dass 7 Tesla fMRT das Potential besitzt, zuverlässigere und genauere Darstellungen von Hirnaktivitäten zu generieren. Die klinische Anwendung der 7T Systeme steht erst am Anfang, daher sind eine Reihe von Fragestellungen zu klären, bevor das volle Potential der Geräte ausgeschöpft werden kann. Wir wollen eine neue schnelle Messsequenz (IDEA EPI) einsetzen, um das sogenannte “Nyquist ghosting”, einen typischen Bildartefakt, welcher besonders stark bei 7T Systemen auftritt, zu eliminieren. Diese Methode wird das Signal zu Rausch Verhältnis der Bilder und die Möglichkeiten, Hirnaktivitäten zu messen, signifikant verbessern. Der zweite Aspekt des Antrags betrifft die kontinuierliche Messung der Magnetfeldfluktuationen im Hirn während der fMRT Aufnahmen (dynamische Feldkartierung). Dies erlaubt Verzerrungen der klinischen Hirnfunktionsbilder zu eliminieren und damit den Neurochirurgen genauere Informationen zur Verfügung zu stellen. Schließlich soll auch noch eine explorative Datenanalysemethode implementiert werden (Independent Component Analysis), um Hirnaktivierungen bei Sprachaufgaben besser definieren und von Bewegungsartefakten trennen zu können, da dies mit konventionellen Analysemethoden schwierig ist. Spezielle, in diesem Projekt entwickelte Module sollen es den Chirurgen ermöglichen, aufgabenspezifische Hirnaktivierungen rasch zu identifizieren. Abschließend sollen die Erkenntnisse aus diesem Projekt auch in die bereits routinemäßig eingesetzten prächirurgischen 3 T Protokolle einfließen. Die in diesem Antrag vorgeschlagenen Entwicklungen werden die Sensitivität, Spezifität und Lokalisationsgenauigkeit klinischer fMRT Untersuchungen so erhöhen, dass das klinische Potential dieser Technik voll ausgenützt werden kann, um essentielle Hirnfunktionen in prächirurgischen Hirntumor- und Epilepsiepatienten mit größter Sicherheit zu erhalten.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien