Beschreibung der Studie

Der Gesamtzweck dieser Studie ist festzustellen, ob MEDI-551, wenn es in Kombination mit Salvage-Chemotherapie (Bendamustin) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind, verwendet wird in der gleichen Population bessere Wirksamkeit zeigt als Rituximab.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtansprechrate (ORR); Zeitrahmen: Studientag 720; Evaluation der Gesamtansprechrate (ORR), einschließlich vollständiges Ansprechen (CR) und teilweise Ansprechen (PR), bei Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer CLL, die mit bis zu 6 Zyklen MEDI-551 in Kombination mit Bendamustin gegenüber Rituximab in Kombination mit Bendamustin behandelt wurden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 157
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigte Chronische Lymphatische Leukämie vom B-Zell-Typ (CLL) laut National Cancer Institute Kriterien; ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Performance Status von 0, 1, oder 2; Adäquate hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Behandlung, in Prüfung befindliche Behandlung, oder hormonelle Therapie zur Behandlung eines Lymphoms innerhalb 28 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Exposition mit Bendamustin innerhalb 180 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Vorherige autologe oder allogene Stammzelltransplantation (SCT).
  • Klinisch signifikante Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG), festgestellt durch den behandelnden Arzt oder klinischen Monitor.
  • Andere invasive Malignitäten in den vergangenen 5 Jahren in der Anamnese ausgenommen örtlich begrenzte / in situ Karzinome.
  • Nachweis einer akuten Infektion, bestätigte aktuelle Beteiligung des zentralen Nervensystems durch Leukämie oder Lymphom.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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