Beschreibung der Studie

Dies ist eine randomisierte, zweiarmige, offene, internationale Phase-III-Studie zur Beurteilung von Alisertib verglichen mit einer vom Prüfarzt aus den angebotenen Optionen Pralatrexat, Gemcitabin oder Romidepsin ausgewählten Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL). Anmerkung: Romidepsin wird nicht in solchen Ländern als Monotherapie-Vergleichspräparat verwendet werden, die dessen Gebrauch zu diesem Zeitpunkt nicht erlauben.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl der Patienten mit Gesamtansprechen; Zeitrahmen: Veränderung seit Screeningperiode im Ansprechen, beurteilt jeweils alle 8 Wochen vom Datum der ersten Behandlungsdosis an; alle 12 Wochen nach der Beurteilung nach 40 Wochen; bei der Visite am Ende der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Die Dauer beträgt in etwa 3 Jahre; Gesamtansprechrate (ORR) durch zentrale Prüfung + progressionsfreies Überleben (PFS) - Anzahl der Patienten mit PFS; Zeitrahmen: Veränderung seit Screeningperiode im Ansprechen beurteilt jeweils alle 8 Wochen vom Datum der ersten Behandlungsdosis an; alle 12 Wochen nach der Beurteilung nach 40 Wochen; bei der Visite am Ende de Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Die Dauer beträgt in etwa 3 Jahre; basierend auf IRC-Beurteilung unter Verwendung eines modifizierten IWG (2007) Kriteriums.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 354
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Patienten 18 Jahre und älter
  • Patienten mit PTCL laut Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die ein Rezidiv haben oder gegenüber wenigstens einer früheren, systemischen, zytotoxischen Therapie für PTCL refraktär sind. Die Patienten müssen eine konventionelle Therapie als vorangehende Therapie erhalten haben. Eine nur auf die Haut beschränkte Erkrankung ist nicht erlaubt. Die Patienten müssen einen dokumentierten Nachweis einer fortgeschrittenen Erkrankung haben.
  • Tumorbiopsie verfügbar zur zentralen hämatopathologischen Prüfung
  • Messbare Erkrankung gemäß IWG-Kriterien.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0-2.
  • Patientinnen, die seit wenigstens einem Jahr postmenopausal sind, die chirurgisch unfruchtbar sind oder zustimmen, für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikamentes
  • 2 effektive Methoden zur Verhütung anzuwenden oder die zustimmen, auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  • Männliche Patienten, die zustimmen, für 6 Monate nach der letzten Dosis Alisertib eine effektive Barrieremethode zur Verhütung anzuwenden oder die zustimmen, auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  • Geeigneter venöser Zugang.
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Bekanntes Lymphom des zentralen Nervensystems.
  • Systemische antineoplastische Therapie, Immuntherapie, Prüfsubstanz oder Bestrahlung innerhalb 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder gleichzeitige Anwendung während der Dauer der Studie.
  • Frühere Gabe eines auf Aurora-A-Kinase zielenden Wirkstoffes, einschließlich Alisertib; oder jegliche der 3 Vergleichsmedikamente (Pralatrexat oder Romidepsin or Gemcitabin); oder bekannte Überempfindlichkeit)
  • Unkontrolliertes Schlafapnoe-Syndrom in der Anamnese oder andere Bedingungen, die eine überhöhte Schlafneigung am Tag mit sich bringen könnten.
  • Kardiale Zustände wie im Studienprotokoll definiert, einschließlich linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) <40%
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente wie im Studienprotokoll definiert.
  • Patienten mit abnormaler Magen- oder Darmfunktion, die eine regelmäßige Behandlung mit H2-Rezeptor-Antagonisten oder Protonenpumpenhemmern benötigen.
  • Bekannte aktive Infektion mit HI-Virus, Hepatitis B-Virus oder Hepatitis C.
  • Autologe Stammzelltransplantation weniger als 3 Monate vor Registrierung.
  • Patienten mit allogener Stammzell- oder Organtransplantation in der Anamnese.
  • Unzureichende Blutspiegel, Knochenmarks- oder andere Organfunktion wie im Studienprotokoll definiert.
  • Der Patient muß sich auf National Cancer Institute Common Terminology
  • Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Grad ≤ 1 Toxizität erholt haben, auf den Ausgangszustand des Patienten (ausgenommen Alopezie), oder als irreversibel bezüglich der Auswirkungen einer vorherigen Krebstherapie angesehen werden.
  • Größere Operation, ernsthafte Infektion, oder Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert, innerhalb 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Patientinnen, die stillen oder schwanger sind.
  • Koexistente zweite Malignität oder Malignität eines Organs innerhalb der vergangenen 3 Jahre in der Anamnese.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laborauffälligkeiten, die sich nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise störend auf die Beendigung der Behandlung gemäß Protokoll auswirken könnten.

Adressen und Kontakt

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