Beschreibung der Studie

Brustkrebs bei Männern ist mit ca. 0,5-1% aller Brustkrebsfälle eine seltene Erkrankung. Jedes Jahr werden etwa 400 bis 450 Fälle in Deutschland diagnostiziert. Männer neigen dazu, sich mit fortgeschritteneren Erkrankungen als Frauen vorzustellen, möglicherweise auf Grund eines geringeren Bewusstseins für Brustkrebserkrankungen bei Männern auf beiden Seiten, der des Patienten und des Mediziners. Deshalb haben sie in der Regel bei klinischer Vorstellung Brustknoten oder Inversionen der Brustwarze und mehr als 40% der Patienten haben eine Erkrankung Stadium III oder IV. Die große Mehrheit der Patienten hat einen invasiven duktalen (90%), Hormon-Rezeptor-positiven (90%), HER2-negativen (90%) Tumor. Die einzigen verfügbaren Informationen zu adjuvanter Therapie stammt von wenigen retrospektiven Fällen und von retrospektiven Studien mit geringen Fallzahlen. Deshalb basieren Behandlungsstrategien nicht auf Daten prospektiver, randomisierter klinischer Studien und eine optimale Therapie ist nicht bekannt. Als Ergebnis hieraus ist das gegenwärtige klinische Management grundsätzlich aus Prinzipien extrapoliert worden, die für die Behandlung des weiblichen Brustkrebses eingeführt wurden. Da die meisten männlichen Brustkrebspatienten einen Hormon-Rezeptor-positiven Tumor haben, erhalten sie Tamoxifen 20 mg für die Dauer von 5 Jahren als adjuvante endokrine Standardtherapie. Es wurde eine Vielzahl von Medikamentenabsetzungen bei männlichen Brustkrebspatienten auf Grund von Nebenwirkungen bei Tamoxifen-Behandlung dokumentiert. Des Weiteren könnten die klinischen Ergebnisse bei mit Tamoxifen behandelten männlichen Brustkrebspatienten durch die Aktivität von Cytochrom-P450 2D6-Enzymen beeinflusst werden, die die Bildung der anti-östrogen Metabolite Endoxifen und 4-Hydroxytamoxifen katalysieren. Deshalb wird davon ausgegangen, dass ein signifikanter Anteil der schwachen bis moderaten Matabolisierer nicht von adjuvanter Tamoxifen-Therapie profitiert. Obwohl Frauen bezüglich des krankheitsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der Behandlungstoxizität von adjuvanter Therapie mit Aromatasehemmern (AI) profitieren, gibt es nur Fallberichte von Männern, die mit AI behandelt wurden. Andere Daten zeigen, dass es unter AI nur eine Östradiolsuppression von ca. 40-50% gibt mit einem Ansteigen von Testosteron von ca. 50%. Bei Männern unter Aromatasehemmern ist es möglich, dass die Hypothalamus-Hypophysen-Feedback-Schleife zu einem Anstieg der Substrate für die Aromatisierung führt, was eine vollständige Östrogensuppression verhindert. Allerdings wäre eine optimale Suppression (80%) des peripheren Östradiollevels eine notwendige Voraussetzung für einen therapeutischen Gewinn durch AI bei Männern mit Brustkrebs. Wenn man ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon hinzunimmt, würde die negative Feedback-Schleife unterbrochen und eine vollständige Östrogensuppression könnte erreicht werden. Zusammenfassend gibt es einen großen Mangel an Informationen bezüglich der Behandlung von Männern mit Brustkrebs. Prospektive, multizentrische, randomisierte Studien bei Männern mit Brustkrebs sind notwendig, um den Effekt von Tamoxifen + GnRH-Analogon versus keine und versus AI + GnRH-Analogon als adjuvante oder neoadjuvante endokrine Behandlung zu belegen.

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Studiendetails

Studienziel - Östradiolkonzentration im Blut; Zeitrahmen: 3 Monate; Um die Östradiolsuppression zwischen den drei Behandlungsarmen nach drei Monaten zu bestimmen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 48
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienmaßnahmen.
  • Vollständige Baselinedokumentation verschickt an die GBG Forschungs GmbH.
  • Männliche Patienten.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Karnofski-Index ≥ 60%.
  • Histologisch bestätigtes uni- oder bilaterales Karzinom oder DCIS der Brust bei der Erstdiagnose (Einschluss ist möglich bei neoadjuvanter, adjuvanter oder metastasierender Situation).
  • Positiver Hormonrezeptor-Status (z.B. ER- und/oder PR-Rezeptor positiv).
  • Vollständige Bestimmung des Tumorstadiums vor der Randomisierung (≤ 28 Tage, Minimum: Thoraxröntgen, Ultraschall der Leber, Knochenscan).
  • Bei positiven Befunden sind weitere Untersuchungen nötig, um die Befunde als klinisch indiziert zu verifizieren.
  • Frühere Chemotherapie ist möglich. Im Falle einer adjuvanten Behandlung: adäquate chirurgische Behandlung mit histologisch vollständiger Resektion einschließlich axillärer Lymphknoten, wenn die Patienten unter adjuvanter Behandlung eingeschlossen werden. Eine Biopsie des Wächterlymphknotens ist möglich, wenn der Wächterlymphknoten nicht involviert ist.
  • Normale Herzfunktion muss mittels EKG innerhalb 3 Monaten vor der Randomisierung bestätigt werden.
  • Laboranforderungen (≤ 7 Tage vor Behandlungsstart):
  • Hämatologie
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Leukozyten 4 - 10 x103/µl.
  • Thrombozyten 150 – 400 x103/ µl, Leberfunktion
  • ASAT (SGOT) oder ALAT (SGPT) ≤ 1,5 x obere Normgrenze.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze. Nierenfunktion
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x obere Normgrenze.
  • Kreatininclearance > 30ml/min (wenn Kreatinin über der obere Normgrenze liegt gemäß Cockroft-Gault).
  • Cholesterin 200 – 240 mg/dl (5.18 – 6.22 mmol/l).
  • HDL-Cholesterin > 40 mg/dl (> 1 mmol/l).
  • LDL-Cholesterin ≤ 160 mg/dl (≤ 4 mmol/l).
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 2,5 ng/ml.
  • Zwei Serumproben (5 ml) zentral verfügbar.
  • Paraffin-Tumorgewebs-Block und Vollblutprobe zentral verfügbar (außer der Patient stimmt einer zentralen Sammlung von Biomaterial nicht zu).
  • Der Patient muss für die Behandlung zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien

  • Frauen.
  • Frühere endokrine Brustkrebsbehandlung.
  • Bekannte oder erwartete Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Präparat oder enthaltenen Substanzen.
  • Keine Indikationen für endokrine Behandlung.
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  • IPSS (International Prostate Symptom Score) > 17.
  • Prostatakarzinom oder PSA > 2,5 ng/ml.
  • Anamnestisches Prostatakarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre und unberücksichtigt des Zeitrahmens alle Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Prostatakarzinom, die eine endokrine Behandlung erhalten haben.
  • Aktuelle neuronale oder kardiale Erkrankung, schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie.
  • Früheres thromboembolisches Ereignis innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Aktuelle aktive Hepatitis.
  • Eine Erkrankung, die die gastrointestinale Funktion signifikant beeinflusst, z.B. Malabsorptionssyndrom, Resektion des Magens oder des Dünndarms, Colitis Ulcerosa.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Prüfsubstanz oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem in der Erforschung befindlichen, nicht zugelassenen Medikament innerhalb 30 Tagen vor dem Studieneintritt.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre schriftliche Einverständniserklärung zu geben gemäß Definition der AMG (Deutsches Medikamentengesetz).

Adressen und Kontakt

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