Beschreibung der Studie

Diese multizentrische, nicht randomisierte, offene Zwei-Kohorten Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von assistiert und selbst verabreichtem subkutanem Herceptin (Trastuzumab) als adjuvante Therapie bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, deren Tumor entfernt wurde, evaluieren. Die Patienten werden Herceptin 600 mg subkutan alle 3 Wochen für 18 Zyklen erhalten, entweder in Form einer assistierten Verabreichung mit einer konventionellen Spritze und Nadel ( Glasampulle, Kohorte A) oder in Form von assistierter und selbstverabreichter Medikation mit einer Einwegspritze (SID) bei ausgewählten Patienten (Kohorte B). Die erwartete Dauer der Studienbehandlung geht bis zu einem Jahr.

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Studiendetails

Studienziel - Sicherheit: Inzidenz unerwünschter Ereignisse; Zeitrahmen: ca. 8 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 2500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Männer oder Frauen, >/= 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes frühinvasives HER2-positives Karzinom der Brust ohne Hinweis auf Resterkrankung, lokale Rezidive oder metastasierende Erkrankung und definiert als klinisches Stadium I bis IIIC, das für eine adjuvante Behandlung mit Trastuzumab geeignet ist
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0 oder 1
  • berprüfung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) >/= 55%

Ausschlusskriterien

  • Frühere neoadjuvante oder adjuvante Brustkrebsbehandlung mit einem zugelassenen oder sich in der Erforschung befindlichem anti-HER2-Wirkstoff
  • Andere Malignität in der Anamnese, außer kurativ behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom und Patienten mit anderen kurativ behandelten Malignitäten (andere als Brustkrebs) die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind
  • Anamnestisches duktales Karzinom in situ der ipsilateralen Brust, in der sich anschließend der invasive Krebs entwickelt, das mit einer systemischen Therapie oder mit einer Bestrahlung behandelt wurde
  • Metastasierung
  • Inadäquate Knochenmarks-, Leber- oder Nierenfunktion
  • Schwerwiegende Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie, oder anamnestische hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie
  • Schwerwiegende allergische oder immunologische Reaktionen in der Anamnese, z.B. schwer zu kontrollierendes Asthma
  • Schwangere oder stillende Frauen

Adressen und Kontakt

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