Beschreibung der Studie

Diese zweiteilige, multizentrische Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pertuzumab in Kombination mit Standard-Chemotherapie bei Frauen mit rezidivierendem Platin-resistenten epithelialen Ovarialkarzinom beurteilen. Im nicht randomisierten Teil 1 Sicherheits run-in werden die Patientinnen Pertuzumab (840 mg iv Initialdosis gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen) plus entweder Topotecan oder Paclitaxel bekommen. Im randomisierten, doppelblinden Teil 2 der Studie werden die Patienten entweder Pertuzumab (840 mg iv Initialdosis gefolgt von 420 mg alle 3 Wochen) oder Placebo in Kombination mit Chemotherapie (Topotecan, Paclitaxel oder Gemcitabin) erhalten. Die angestrebte Zeit unter Studienbehandlung ist bis zum Auftreten von Krankheitsprogression oder nicht akzeptabler Toxizität.

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Studiendetails

Studienziel - Teil 1: Sicherheit: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen; Zeitrahmen: Etwa 2,5 Jahre - Teil 2: Progressionsfreies Überleben, Tumorbeurteilung gemäß RECIST Version 1.1 oder GCIG (Gynecologic Cancer InterGroup) Kriterien; Zeitrahmen: Etwa 2,5 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 184
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patientinnen, >/= 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes epitheliales Ovarialkarzinom das Platin-resistent oder refraktär ist
  • Niedrige HER3mRNA Expression
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status 0 bis 2
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 55%
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest bei gebärfähigen Frauen
  • Gebärfähige Frauen müssen zustimmen während der Studienbehandlung und mindestens 6 Monate danach eine effektive Verhütungsmethode, wie im Protokoll definiert, anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Nicht-epitheliale Tumore
  • Ovarialtumore mit niedrigem malignen Potential (z.B. Borderline-Tumoren)
  • Innerhalb der letzten 5 Jahre andere Malignitäten in der Anamnese, außer Tumore mit einem zu vernachlässigenden Risiko für Metastasen oder Tod, wie adäquat kontrolliertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix oder Brust
  • Vorherige Behandlung mit mehr als 2 Chemotherapie-Dosierungsschemata
  • Jegliche vorherige Bestrahlung des Beckens oder Bauchs
  • Vorbestehende periphere Neuropathie >/= CTC Grad 2
  • Unzureichende Organfunktion
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Hepatits B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Derzeitige tägliche chronische Behandlung mit Kortikosteroiden >/= 10 mg pro Tag Methylprednisolon oder Äquivalent, ausgenommen inhalative Steroide. Gabe jeglicher in Erforschung befindlicher Behandlungen innerhalb von 28 Tagen vor erster Verabreichung des Studienarzneimittels, einschließlich vorheriger Einschluss in Teil 1 der Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme in jeglicher klinischen Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Eierstockkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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