Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Anti-Tumor-Aktivität von Everolimus mit bester unterstützender Begleittherapie (Best Supportiv Care) versus Placebo mit bester unterstützender Begleittherapie (Best Supportiv Care) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-funktionalem neuroendokrinem Tumor des Gastrointestinaltraks oder der Lunge.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben (PFS); Zeitrahmen: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis Progression oder Tod; Die geschätzte durchschnittliche Dauer vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Progression beträgt mindestens 5-8,5 Monate. PFS ist definiert als die Zeit vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß den modifizierten RECIST 1.0 Kriterien oder Tod aus jeglichem Grund, was immer zuerst auftritt. Die Progression wird mittels CT und/oder MRT beurteilt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 302
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Pathologisch bestätigter, gut differenzierter (G1 oder G2), fortgeschrittener (nicht resezierbarer oder metastasierter) neuroendokriner Tumor des GI oder der Lunge
  • Keine anamnestischen oder aktiven Symptome ein Karzinoidsyndrom betreffend
  • Zusätzlich zu Behandlungsnaiven Patienten sind für diese Studie auch zuvor mit SSA, Interferon (IFN), einem Zyklus Chemotherapie und /oder PRRT behandelte Patienten erlaubt. Vorbehandelte Patienten müssen bei oder nach der letzten Behandlung eine Progression gehabt haben.
  • Radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
  • Messbare Erkrankung
  • WHO Performance Status ≤1
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit niedrig differenziertem neuroendokrinem Karzinom, neuroendokrinem Karzinom mit hohem Malignitätsgrad, Adenokarzinoid, Inselzellkarzinom des Pankreas, Insulinom, Glukagonom, Gastrinom, Becherzell-Karzinoid, großzelligen neuroendokrinen Karzinomen und kleinzelligen Karzinomen
  • Patienten mit NET des Pankreas oder NET eines anderen Ursprungs als GI oder Lunge
  • Patienten mit Karzinoidsyndrom in der Anamnese oder aktiven Symptomen eines Karzinoidsyndroms (z.B. Flush, Durchfall)
  • Patienten mit mehr als einem Zyklus vorheriger Chemotherapie
  • Vorherige gerichtete Therapie
  • Hepatische lokoregionäre Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige Therapie mit mTOR-Inhibitoren (z.B. Sirolimus, Temsirolimus, Deforolimus)
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus oder andere Rapamycin-Analoga (z.B. Sirolimus, Temsirolimus)
  • Bekannte Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankungen, die die Absorption von Everolimus signifikant verändern
  • Unkontrollierter Diabetes Mellitus definiert als HbA1c > 8% trotz angemessener Therapie
  • Patienten mit schwerem und/oder unkontrolliertem Gesundheitszustand wie:
  • Instabile Angina Pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt ≤6 Monate vor Randomisierung, schwere, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion
  • Lebererkrankung wie Zirrhose, dekompensierte Lebererkrankung und chronische Hepatitis (d.h. quantifizierbare HBV-DNA und/oder HbsAg-positiv, quantifizierbare HCV-RNA)
  • Chronische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Wirkstoffen
  • Anamnestisch bekannt HIV-seropositiv
  • Schwangere oder stillende (laktierende) Frauen
  • Andere im Protokoll definierte Ein-/Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

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