Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von NOX A12 alleine und in Kombination mit einer Grundtherapie mit Bortezomib- und Dexamethason- (VD) Chemotherapie bei zuvor behandelten Patienten mit Multiplem Myelom (MM).

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Studiendetails

Studienziel - Gesamt-Ansprechrate (ORR= bestes Ansprechen, mindestens partielles Ansprechen (PR); Zeitrahmen: 6 Monate; Bewertung des Gesamt-Tumoransprechens nach Zyklus 4 und 8 wird der primäre Wirksamkeits-Endpunkt sein. Die Empfehlungen zur einheitlichen Berichterstattung von klinischen Studien, wie sie vom International Myeloma Workshop Consensus Panel 1 in 2011 veröffentlicht wurden, werden angewendet. - Sicherheit und Verträglichkeit von NOX A12 alleine und in Kombination mit VD; Zeitrahmen: 18 Monate; Die Sicherheit wird basierend auf den folgenden Beurteilungen bewertet: Unerwünschte Ereignisse Vitalzeichen 12 Kanal EKGs Laborparameter Ultraschall des Abdomens Immunogenität
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 28
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, im Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose eines rezidivierten Multiplen Myeloms, das mit Bortezomib/Dexamethason als Standardbehandlung behandelt würde.
  • Bortezomib-naive oder Bortezomib-sensitive Patienten (d.h. bestes Ansprechen ist PR oder besser, anhaltend für mindestens 6 Monate), die Bortezomib nicht während des letzten Zyklus als Behandlung des MM vor dieser Studie erhalten haben.
  • Fortschreitende Erkrankung gemäß den International Myeloma Working Group Kriterien.
  • Vor der Studie einen WHO Performance Status ≤ 2 und modifizierten CIRS kleiner als 7.
  • Unterschriebene, datierte Einverständniserklärung.
  • Fortpflanzungsfähige Männer und Frauen müssen zustimmen eine zugelassene Verhütungsmethode während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zu befolgen.
  • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x obere Normgrenze (ULN).
  • Angemessener hämatologischer und hämostatischer Status.: Thrombozyten ≥ 75 x 109/l, Absolute Neutrophilenzahl > 0,75x109/l.
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ULN und/oder berechnete Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (berechnet gemäß Cockroft & Gault Formel).
  • Keine klinisch signifikanten Abweichungen von Lebervolumen, Leberhämodynamik oder Elastizität, gemessen mit Bauchultraschall.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat eine krebsbezogene Erkrankung des zentralen Nervensystems in der Anamnese oder ist hierfür ein klinischer Verdachtsfall.
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (alloSCT) oder Patienten, die gemäß dem Urteil des behandelnden Arztes für einen Kandidaten für eine alloSCT gehalten werden.
  • Der Patient hat in seiner Krankgeschichte andere aktive Malignitäten innerhalb von 3 Jahren vor Studieneintritt gehabt, mit Ausnahme von: Angemessen behandeltes Carcinoma in situ der Zervix des Uterus; Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ Karzinom der Blase; vorherige begrenzte Malignität, chirurgisch mit Heilungsabsicht reseziert.
  • Patient zeigt einen Nachweis anderer klinisch signifikanter, unkontrollierter Zustände, einschließlich (aber nicht darauf beschränkt): Unkontrollierte, systemische Infektion (viral, bakteriell oder fungal); Diagnose von Fieber und Neutropenie innerhalb von einer Woche vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Bekannte Infektion mit HIV, aktiver Hepatitis B oder C.
  • Der Patient hat eine Krankengeschichte mit vorheriger Toxizität aufgrund von Bortezomib oder Dexamethason, die dazu führte, dass die entsprechende Behandlung permanent eingestellt wurde
  • Klinischer Nachweis einer gegenwärtigen, signifikanten (Grad 2 oder höher) oder progressiven Neuropathie.
  • Behandlung mit einer anderen Prüfsubstanz oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck [BP] > 160 mmHg oder diastolischer BP >100 mmHg).
  • Myokardinfarkt oder instabile Angina Pectoris innerhalb der vergangenen 6 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments. Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Nachweis einer Blutungsneigung (größer als das normale Blutungsrisiko) oder Koagulopathie (ohne therapeutische Antikoagulation).
  • Systemische Erkrankung oder andere schwere gleichzeitige Erkrankung oder Alkoholismus, welche/r aus Sicht des Prüfarztes den Patienten für den Eintritt in die Studie ungeeignet machen würde oder eine ordentliche Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der zu untersuchenden Behandlung signifikant beeinträchtigen würde.
  • Es ist bekannt oder wird vermutet, dass der Patient nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Vorheriger Einschluss in diese Studie.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Multiples Myelom-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

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