Beschreibung der Studie

Auf der Grundlage einer kürzlich publizierten randomisierten Studie, mit der die Wirksamkeit der Strahlentherapie beim schmerzhaften Fersensporn mit einer Standarddosis im Vergleich mit einer sehr niedrigen Dosis nachgewiesen werden konnte (Fundstelle s.u.) wurde jetzt eine Folgestudie geplant, um das optimale Fraktionierungsschema weiter einzugrenzen, zumal nach Laboruntersuchungen davon auszugehen ist, dass eine Einzeldosis von 0.5Gy möglicherweise auch am Patienten wirksamer ist als eine solche von 1.0Gy. Deshalb soll der Effekt einer Bestrahlung mit Gesamtdosis 6 Gy und Einzeldosen von 1 Gy bei zweimaliger wöchentlicher Applikation (Gesamtdauer 3 Wochen) gegen eine Bestrahlung mit ebenfalls 6 Gy und niedrigen Einzeldosen von 0,5 Gy bei dreimaliger wöchentlicher Applikation (Gesamtdauer 4 Wochen) geprüft werden. Anhand klinischer Untersuchungen und standardisierter Fragebögen in Bezug auf die Schmerzbesserung und Lebensqualität werden entsprechend die Ergebnisse bewertet.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Globale Lebensqualität, beurteilt nach dem SF-12 Summen-Score (Short form 12); Schmerz, beurteilt nach der VAS Skala (Visuelle Analogskala), Schmerz, Notwendigkeit von Hilfsmitteln, Einschränkungen in Beruf, Alltag und Sport sowie Gangbild, beurteilt nach dem Calcaneodynia-Summenscore nach Rowe zu den Zeitpunkten: vor der Strahlentherapie sowie 6-wöchentlich danach bis zu einer Maximaldauer von 48Wochen, nach 6,12,24,36,48 Wochen durch Untersuchung in der Klinik, nach 18,30,42 Wochen durch Zusendung der entsprechenden Fragebögen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 240
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Obligat: Klinischer Nachweis eines schmerzhaften plantaren Fersenbeinsporns mit einer Anamnesedauer von ≥ 6 Monaten
  • Obligat: Radiologischer Nachweis des Spornes (konventionelles Röntgenbild)
  • Fakultativ: sonographischer, kernspintomographischer oder szintigraphischer Nachweis einer Entzündung am Ansatz der Plantaraponeurose
  • Typische klinische Symptomatik: Druckdolenz am Tuber calcanei medial
  • Typische funktionelle Defizite: Einschränkung der schmerzfreien Gehstrecke
  • Genügender Allgemeinzustand, d.h. Karnofsky-Index ≥ 70%
  • Alter ≥ 40 Jahre
  • Obligat: Vorliegen der schriftlichen Patienteneinwilligung zur Studienteilnahme (Bogen PA)

Ausschlusskriterien

  • Vorangegangene Bestrahlung und Traumata im Fußbereich (z.B. Fraktur, Sehnenruptur)
  • Bestimmte Grunderkrankungen:
  • Zusätzliche Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises;
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit;
  • schwere venöse Insuffizienz;
  • manifestes Lymphödem am betroffenen Bein/Fuß
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Gesetzliche Betreuung in Gesundheitsangelegenheiten durch Fremde

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Erkrankung des Sehnenansatzes-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Auf der Grundlage einer kürzlich publizierten randomisierten Studie, mit der die Wirksamkeit der Strahlentherapie beim schmerzhaften Fersensporn mit einer Standarddosis im Vergleich mit einer sehr niedrigen Dosis nachgewiesen werden konnte (Fundstelle s.u.) wurde jetzt eine Folgestudie geplant, um das optimale Fraktionierungsschema weiter einzugrenzen, zumal nach Laboruntersuchungen davon auszugehen ist, dass eine Einzeldosis voon 0.5Gy möglicherweise auch am Patienten wirksamer ist als eine solche von 1.0Gy. 1 Allgemeine Studienbeschreibung 1.1 Studienziel Zur Therapieoptimierung beim schmerzhaften plantaren Fersenbeinsporn soll der Wert einer Bestrahlung mit Gesamtdosis 6 Gy und Einzeldosen von 1 Gy bei zweimaliger wöchentlicher Applikation (Gesamtdauer 3 Wochen) gegen eine Bestrahlung mit ebenfalls 6 Gy und niedrigen Einzeldosen von 0,5 Gy bei dreimaliger wöchentlicher Applikation (Gesamtdauer 4 Wochen) geprüft werden. Anhand klinischer Untersuchungen und standardisierter Fragebögen in Bezug auf die Schmerzbesserung und Lebensqualität werden entsprechend die Ergebnisse bewertet. 1.2 Studiencharakter Die Untersuchung findet als multizentrische, prospektive, kontrollierte und randomisierte zweiarmige Phase-III-Studie statt. 1.3 Patientenzahl: Pro Therapiearm sollen 120 Patienten rekrutiert werden. 1.4 Zielgrößen Ausgewertet werden folgende Zielvariablen: • Einzel- und Gesamtresultate des Calcaneodynie-Scores (modifizierter Rowe-Score), • Einzelvariable und Gesamtscore des SF-12-Fragebogens (Short Form 12) sowie • die subjektive Einschätzung des Befindens anhand einer Visual Analog Scale (VAS). 1.5 Auswertung Anhand standardisierter, validierter Scores: • Erhebung der Lebensqualität (LQ) der Patienten mit dem SF-12-Fragebogen (eine Kurzversion des in orthopädischen Studien oft eingesetzten SF-36 Scores); gilt als valides Instrument zur Erfassung der gesundheitsbezogenen LQ (1-3). • Bestimmung der Schmerzsymptomatik und Mobilität des Patienten mit dem Calcaneodynie-Score • subjektive Einschätzung des Gesamtbefindens wird mit einer VAS erfasst (4-7). Alle o.g. Parameter werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von insgesamt 48 Wochen regelmäßig erhoben.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.