Beschreibung der Studie

Hauptziel der Anchor Registerstudie ist die Erfassung der Tauglichkeit des Aptus HeliFX Aortic Securement Systems in der Prävention der Migration von implantierten Gefäßprothesen (stents, endograft) in Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (AAA) sowie in der Prävention und Behandlung einer erwiesenen Endoleckage Typ1a, wobei ein Blutfluss in den Aneurysmensack als Folge eines inkompletten or ineffektiven Verschlusses am Implantat auftritt. Patienten mit AAA leiden unter einer lokalen Erweiterung der abdominalen Aorta, welche deutlich den normalen Aortendurchmesser übersteigt. Patienten, die in die globale Registerstudie eingeschlossen werden, unterziehen sich der Platzierung des Aptus HeliFX Aortic Securement Systems unter Verwendung des Medizinproduktes EndoAnchor, einem kleinen Metallprodukt (ca. 4,5 mm lang), das für die Anwendung in den USA durch die dortige Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (Food and Drug Administration, FDA) zugelassen ist sowie innerhalb der EU durch die CE-Kennzeichnung. Das Aptus Medizinprodukt wurde entworfen, um zugelassene Endografts vor Ort innnerhalb der Aorta zu sichern, so dass eine Migration des Endografts verhindert werden kann. Zu diesem Zweck erfolgt die Platzierung des Aptus HeliFX Aortic Securement Systems entweder simultan während der primären Implantation des nicht von Aptus stammenden Endografts, um ein abdominales Aortenaneurysma zu behandeln (Primärgruppe) oder aber in der sogenannten Revisionsgruppe nach bereits initial erfolgter Endografts -Implantation, um die Implantat-Migration zu verhindern oder eine Typ 1a Endoleckage zu behandeln. Alle Studienteilnehmer werden einer 5-Jahres Nachsorgebehandlung unterzogen, um die Leistung des Aptus HeliFX Aortic Securement Systems zu erfassen. Der Verlauf wird mittels Computertomographie (CT), einem Bildgebungsverfahren aus der Radiologie, visualisiert, wobei in der Revisionsgruppe ein ergänzender Doppler-Ultraschall zur Anwendung kommen kann. Die Doppler-Ultraschalltechnik ermöglicht die Darstellung des Blutflusses innerhalb der Gefäße. Jeweils einen Monat und 12 Monate nach der Behandlung werden alle Patienten einer CT-Untersuchung und gegebenenfalls auch einem Doppler-Ultraschall unterzogen, um den Aortendurchmesser zu erfassen und zu untersuchen, ob eine Endoleckage aufgetreten ist. Zusätzlich werden abdominale Röntgenaufnahmen angefertigt, die das Abdomen visualisieren. Die Registerstudie wird an ca. 75 Standorten in den USA und Europa durchgeführt und setzt sich aus 2 unabhängigen und nicht miteinander verglichenen Gruppen zusammen, welche jeweils bis zu 1000 Patienten einschliessen (insgesamt bis zu 2000): Die Primärgruppe wird einer initialen nicht von Aptus stammenden Endograft-Implantation unterzogen, wobei simultan die Platzierung des Aptus HeliFX Aortic Securement Systems erfolgt, um entweder die Implantat-Migration und die Typ 1a Endoleckage zu verhindern oder aber um eine Typ 1a Endoleckage zu behandeln, welche erstmals während der Endograft-Implantation festgestellt wird. Im Gegensatz dazu wird das Aptus HeliFX Aortic Securement System in der Revisionsgruppe, die bereits zuvor ein nicht von Aptus stammendes Endograft erhalten hat, eingesetzt, um eine Implantat-Migration zu verhindern und eine Typ 1a Endoleckage zu behandeln. Die Anchor Registerstudie ist dazu ausgelegt, die Wirksamkeit und die Sicherheit des Aptus HeliFX Aortic Securement Systems zu untersuchen. Dies wird durch die Erfassung der folgenden Punkte realisiert: Die Wirksamkeit wird durch eine erfolgreiche Implantation der benötigten Anzahl an EndoAnchor-Produkten und das Fehlen einer Typ 1a Endoleckage nachgewiesen sowie über das Ausbleiben einer signifikanten Migration der Gefäßprothese innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation des Aptus HeliFX Aortic Securement Systems. Die Sicherheit wird über das Fehlen von produktbedingten und verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen - bzw. im Zusammenhang mit der Therapie auftretenenden schwerwiegenden Nebenwirkungen - im Zeitraum von 12 Monaten nach der Produkt-Implantation bestätigt. Die Daten, die im Rahmen dieser Studie gesammelt werden, dienen der Evaluation des Befindens der Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma nach Behandlung mit dem von der FDA zugelassenen Endograft und dem Aptus EndoAnchor-Produkt.

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Studiendetails

Studienziel Das Register hat einen zusammengesetzten primären Wirksamkeitsendpunkt und einen zusammengesetzten primären Sicherheitsendpunkt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt setzt sich wie folgt zusammen: 1. erfolgreiche Implantation der Mindestanzahl an EndoAnchors™; die Anzahl wird durch den Durchmesser des Aortenhalses definiert und 2. keine Migration bis 12 Monate nach der Indexprozedur, wobei Migration als eine Bewegung > 10mm des Endografts von seiner Position bei der Indexprozedur definiert ist und 3. keine Typ Ia Endoleaks bis 12 Monate nach der Indexprozedur. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist wie folgt definiert: 1. keine produktbezogenen Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse bis 12 Monate nach der Indexprozedur und 2. keine prozedurbezogenen Schwerwiegende Unerwünschte Ereignisse bis 12 Monate nach der Indexprozedur.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 2000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Aptus Endosystems, Inc.

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit asymptomatischem, symptomatischem oder
  • rupturiertem abdominellen Aortenaneurysma.
  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Patienten die einen Aufklärungsbogen entweder vor oder
  • spätestens 30 Tage nach der Indexprozedur unterzeichnet haben.
  • Patienten die willens und im Stande sind, die
  • Standardnachsorgeuntersuchungen wahrzunehmen.
  • Patienten mit einem vorher implantierten Endograft
  • Revisionsgruppe) oder Patienten, die sich einer Reparatur mit
  • einem der nachfolgenden AAA Endografts unterziehen
  • Primärgruppe):
  • Cook Zenith
  • Gore Excluder
  • Medtronic AneuRx
  • Medtronic Talent
  • Medtronic Endurant
  • Jeder andere AAA Endograft eines dritten Anbieters, welcher
  • kommerziell verfügbar ist und in der Bedienungsanleitung des
  • HeliFX-Systems als kompatibel aufgelistet ist.
  • Der iliakale/femorale Zugang des Patienten ist mit einer 16Fr Schleuse kompatibel.
  • Der Patient hat einen vorher implantierten Endograft, der migriert
  • ist oder ein Typ Ia Endoleak hat (Revisionsgruppe) oder der
  • Patient unterzieht sich der Implantation eines Endografts, die
  • nach Meinung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für ebendiese
  • Komplikationen mit sich bringt (Primärgruppe).

Ausschlusskriterien

  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegenüber den Materialien
  • des EndoAnchor (Nickel, Chrom, Molybdän oder Kobalt)
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung kleiner einem Jahr
  • Der Patient nimmt an einer klinischen Studien oder an einem
  • Register teil, was nach Meinung des Prüfarztes, im Konflikt stehen
  • oder einen negativen Einfluss auf die Sicherheit des Patienten
  • haben könnte.
  • Dem Patienten wurden bereits EndoAnchors in einer Prozedur vor
  • der Indexprozedur implantiert.
  • Der Patient hat eine aktive oder hatte eine bekannte
  • hämorrhagische Diathese.
  • Der Patient hat ein Leiden, welches droht den Endograft zu
  • infizieren (aktive Bakteriämie oder Infektionen, die ein erhöhtes
  • Risiko der Infektion des Endografts bergen).
  • Ein infrarenaler Aortenhals mit signifikanten Thromben oder
  • Verkalkungen, die eine angemessene Penetration der
  • EndoAnchors in die Aortenwand ausschließen.
  • Die Verwendung an Stellen, an denen, aus welchem Grund auch
  • immer, es nicht erwartet werden kann, dass der EndoAnchor die
  • Aortenwand angemessen penetrierth.

Adressen und Kontakt

LMU Kilinikum der Universität München, Munich

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Deutsches Herzzentrum, Berlin

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Cardiovascular Center Frankfurt, Frankfurt

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University Hospital Heidelberg, Heidelberg

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Park Hospital Leipzig, Bad Lausick

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St. Bonifatius Hospital, Lingen (Ems)

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Klinikum Ludwigsburg, Ludwigsburg

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Technical University of Munich, München

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St. Franzsikus-Hospital GmbH, Münster

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Klinikum Nuremberg, Nürnberg

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Zur Ausschaltung eines Aortenaneurysmas oder einer –dissektion mit oder ohne Ruptur erfolgt oftmals die endovaskuläre Implantation einer Stent-Prothese. Die proximale Fixierung der meisten derzeit verfügbaren Stent-Prothesen erfolgt lediglich über die radiale Kraft der in den Stent-Prothesen eingebauten Federn und über deren längslaufende Rigidität. Die Verwendung solch starrer Stent-Prothesen in einem krankheitsbedingt dynamischen Gefäßsystem führt zwar zu einem initial positiven Operationsergebnis, kann aber mittel- und langfristig z.B. zu Typ I Leckagen (z.B. da auf Grund eines sich weiter dehnenden Gefäßes die radiale Fixierung der Stent-Prothese nur mehr unzureichend ist) oder Migration der Stent-Prothese (die Stent-Prothese „wandert“ bis zu einer Stelle an der der Ausschluss der Dissektion/des Aneurysmas nicht mehr gegeben ist) führen. Um eine optimale dauerhafte Fixierung der Stent-Prothesen zu gewährleisten, ist der so genannte EndoStapler der Firma Aptus verfügbar. Dieser kann für alle Typen von Stent-Prothesen (thorakal oder abdominal, Bifurkations- oder Rohprothesen, Aortomonoiliakale Stent-Prothesen, Stent-Prothesen mit/ohne Fenestrierung oder mit/ohne Seitenarme) eingesetzt werden. Der EndoStapler mit allen im Markt verfügbaren Stent-Prothesen eingesetzt werden. Zusätzlich bietet sich mit dem EndoStapler die Möglichkeit z. B. bei Typ I Leckagen oder migrierten Stent-Prothesen diese wieder (u. U. unter Verwendung eines zusätzlichen Cuffs) zu fixieren und somit das Aneurysma abermals auszuschalten. Bei der Verwendung des EndoStaplers wird die eingesetzt Stent-Prothese wie gewohnt implantiert. Zur Fixierung der Stent-Prothese wird dann zusätzlich der EndoStapler eingesetzt. Das System ist ein steriles Einwegprodukt, welches sich aus den Komponenten Steerable Endoguide, EndoStaple Applier, EndoStaple Cassette und EndoStaples zusammensetzt. Der Steerable Endoguide wird an die Stelle vorgebracht, an der die Fixierung der bereits platzierten Stent-Prothese erfolgen soll. Mittels des batteriebetriebenen EndoStaple Appliers werden die EndoStaples aus der EndoStaple Cassette an der gewünschte Stelle appliziert. Die EndoStaples sind ca. 4,5mm Lange spiralförmig geformte Drähte mit ca. 3mm Durchmessern. Die geschärfte Spitze des EndoStaples durchdringt die Wand der Stent-Prothese sowie die Gefäßwand, was zu einer dauerhaften sicheren Verbindung der Gefäßwand mit der Stent-Prothese führt. I.d.R. werden 4-6 EndoStaples zur Fixierung einer Stent-Prothese verwendet (die EndoStaple Cassette ist mit jeweils 10 EndoStaples geladen). Durch die Verwendung des EndoStaplers ist eine dauerhafte sichere Fixierung der Stent-Prothesen möglich und damit das mögliche Auftreten von Stent-Migration oder Typ I Leckagen quasi ausgeschlossen. Die ANCHOR Register-Studie wurde initiiert, um die klinischen Erfahrungen und Behandlungsergebnisse mit APTUS Endostapler weltweit multizentrisch zu dokumentieren. Durch die Erfassung und Auswertung der Daten soll die Leistungsfähigkeit des Systems objektiv bewertet werden. Das Register ist eine prospektive, zweiarmige, empirische internationale multizentrische Studie, die fortlaufend Patienten einschließt, die an den teilnehmenden Zentren mit dem APTUS Endostapler behandelt werden: - Arm A setzt sich aus Patienten zusammen, bei denen im Rahmen der endovaskulären Ausschaltung eines Aortenaneurysmas primär Endostaples implantiert wurden („de novo-Arm) - Arm B setzt sich aus Patienten zusammen, bei denen im Rahmen einer zweiten Prozedur bei aufgetretenen sekundären Komplikationen (Endoleak, Migration, etc.) Endostaples zu Korrekturzwecken implantiert wurden.

Quelle

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