Beschreibung der Studie

Hauptzweck: Zweck der Studie ist es, erstmals in einer prospektiven, randomisierten Untersuchung bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer herzchirurgischen Korrekturoperation aufgrund eines angeborenen Herzfehlers unterziehen müssen, unterschiedliche perioperative Antibiotikaregime zur Vermeidung von postoperativen Infektionen miteinander zu vergleichen. Das Hauptaugenmerk richtet sich dabei auf eine Verkürzung der Infektionsprophylaxe mittels Antibiotika zur Reduzierung von Nebenwirkungen und zur Vermeidung der Entwicklung von resistenten Erregern. Hintergrund der Studie: Im Rahmen herzchirurgischer Eingriffe bei Kindern und Jugendlichen mit und ohne Herz-Lungen-Maschine ist die perioperative Infektionsprophylaxe mittels Antibiotika etablierter Standard. Unterschiedliche Antibiotikaregime kommen weltweit zur Anwendung, wobei überwiegend Cephalosporine der 2. Generation eingesetzt werden; allerdings wurde bislang zu diesem Themenbereich keine einzige prospektive, randomisierte Studie bei Kindern veröffentlicht. Mit unserer als Pilotstudie geplanten Untersuchung, für die ein positives Votum der Ethikkommission der Ärztekammer des Saarlandes vorliegt, wird dieser Themenbereich beleuchtet, bzw. Voraussetzungen für Anschlussprojekte geschaffen. Im Rahmen der perioperativen Infektionsprophylaxe mittels Antibiotika vergleichen wir unser bisheriges Regime (Cefotaxim - ein Cephalosporin der 3. Generation - für 5 Tage) mit Cefuroxim (ein Cephalosporin der 2. Generation) für 24 bzw. 48 Stunden postoperativ. In die Untersuchung sollen nach schriftlicher Einwilligung durch die Eltern, bzw. die Sorgeberechtigten, sowie je nach Alter auch die einsichtsfähigen Patienten alle Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 18 Jahre eingeschlossen werden, die sich einer herzchirurgischen Korrekturoperation unterziehen müssen. Ziele: Verkürzung der perioperativen Infektionsprophylaxe mittels Antibiotika ohne Ansteigen von postoperativen Komplikationen, insbesondere von Wundinfektionen oder sonstigen Infektionen. Hypothese: Zwischen den 3 Prophylaxearmen gibt es keinerlei Unterschiede (Parameter des primären und sekundären Outcomes: u. a. Wundinfektionen, sonstige Infektionen, Beatmungsdauer, Verweildauer auf Intensivstation, Krankenhausverweildauer, Endokarditis bis 6 Monate postoperativ).

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Studiendetails

Studienziel Auftreten von Wundinfektionen und sonstigen Infektionen: - Klinische Beurteilung der Patienten präoperativ, bei Aufnahme auf Intensivstation sowie regelmäßig im Verlauf - Laborchemische Verlaufskontrollen präoperativ, bei Aufnahme auf Intensivstation postoperativ sowie am 1. und 3. postoperativen Tag; zusätzliche Kontrollen nach Bedarf (unter anderem CrP, Procalcitonin und Leukozyten)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum des Saarlandes

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter bis 18 Jahre, die sich aufgrund eines Vitium cordis einer kardiochirurgischen Korrektur-Operation unterziehen müssen
  • Zustimmung des/der Erziehungsberechtigten/gesetzlichen Vertreter(s) sowie – gemäß Reife und Alter – des einsichtfähigen Patienten

Ausschlusskriterien

  • Fehlende Einwilligung durch den/die Erziehungsberechtigte(n)/gesetzlichen Vertreter
  • Bekannte Allergien und Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber einem der zur Anwendung kommenden Antibiotika
  • Patienten, bei denen ein verzögerter Thoraxverschluss indiziert ist
  • Patienten, bei denen im Rahmen der präoperativen Routineabstriche eine Kolonisation mit multiresistenten Erregern festgestellt wurde
  • Antibiotische Behandlung innerhalb der letzten 7 Tage vor der Operation

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Angeborener Herzfehler-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Vergleich dreier unterschiedlicher Antibiotikaregime zur Infektionsprophylaxe im Rahmen kinderkardiochirurgischer Eingriffe in Bezug auf das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen oder sonstigen Infektionen.

Quelle

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