Beschreibung der Studie

Viele Menschen leiden unter chronischen oder immer wiederkehrenden Schlafstörungen. Dies geht häufig mit einer reduzierten Lebensqualität einher und ist als Risikofaktor für psychische und körperliche Folgeerkrankungen identifiziert worden. Trotz bestehender Behandlungsmöglichkeiten mit nachgewiesener Effektivität leiden viele Patienten unter einer chronifizierten Schlafproblematik oder werden nach erfolgreicher Behandlung rückfällig. Die Akzeptanz und Commitment Therapie ist eine Vertreterin der so genannten „Dritten Welle der Verhaltenstherapie“. Sie beinhaltet achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Therapiebausteine, die Klärung von Werten und wertebasiertes Handeln. Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es zu überprüfen, ob Akzeptanz und Commitment Therapie im Gruppenformat (6 ambulante Sitzungen im Wochenabstand à 120 Minuten) von Patienten mit chronischen Ein- und/oder Durchschlafstörungen angenommen wird und erste Daten zu therapeutischen Veränderungsprozessen und Symptomveränderungen zu sammeln. Zwölf Patienten mit chronischer primärer Insomnie gemäß DSM-IV Kriterien (Alter 18 bis 65 Jahre, anderweitig gesund, keine oder stabile Medikamention) sollen in einer unkontrollierten Pilotstudie untersucht werden. Die subjektive Therapiezufriedenheit als Maß für die Akzeptanz soll nach der Intervention erfasst werden. Therapeutische Prozesse werden während der Intervention dokumentiert. Die Schlafqualität, die Tagesbefindlichkeit und Sekundärparameter werden zum Baselinezeitpunkt, nach Abschluss der Intervention sowie drei Monate später erfasst. Zwei Hypothesen sollen getestet werden: i) Die Intervention ist durchführbar und wird von den Teilnehmern akzeptiert. ii) Eine Verbesserung der subjektiven Schlafqualität kann nach der Therapie beobachtet werden.

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Studiendetails

Studienziel subjektive Therapiezufriedenheit der Patienten, gemessen über a) die Insomnia Treatment Satisfaction Survey und eine ACT-spezifische Zufriedenheitsskala, die am Ende der Therapie ausgefüllt werden und b) Stundenbögen (Berner Stundenbogen für Gruppentherapie), die nach jeder Therapiesitzung ausgefüllt werden
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • erfüllt diagnostische Kritierien für primäre Insomnie nach DSM-IV, geprüft durch einen erfahrenen
  • Schlafmediziner, basierend auf einem klinischen Interview und einer standardisierten körperlichen
  • Untersuchung
  • Die Insomnie besteht seit mindestens 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Die insomnische Symptomatik ist klinisch relevant, definiert als Einschlaflatenz und/oder nächtliche
  • Wachzeit > 30 Min. an mindestens 3 Tagen pro Woche
  • vorangehende Therapieversuche mit nicht zufriedenstellendem Erfolg, d.h. die Kriterien 1-3 sind noch
  • erfüllt nach der Teilnahme an einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Behandlung die
  • Schlafhygiene-Edukation, Stimuluskontrolle und kognitive Techniken beinhaltet
  • schriftliches informiertes Einverständnis
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien

  • andere Schlafstörung, die eine andere Intervention erforderlich macht, z.B. Schlafapnoe, restless legs
  • Syndrom, Narkolepsie-Kataplexie Syondrom oder zirkadiane Rhythmusstörung
  • relevante somatische oder psychiatrische Komorbidität, d.h. nur Patienten, die zum Zeitpunkt des Einschlusses nicht
  • die diagnostischen Kriterien für eine andere Störung erfüllen, werden eingeschlossen. Patienten mit einer Psychose, affektiven Störung, Substanzmissbrauch- oder abhängigkeit, Borderline-Störung oder anderer relevanter psychischer Störung werden ausgeschlossen.
  • Hinweise auf Intelligenzminderung, schwere kognitive Defizite und neurologische Erkrankungen
  • andere Psychotherapie im Studienzeitraum
  • psychoaktive Medikation einschließlich Benzodiazepine, Benzodiazepin-Rezeptor Agonisten, Antidepressiva, Neuroleptika, etc.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Dipl.-psych. Elisabeth Hertenstein

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Häufig gestellte Fragen

Insomnie ist ein prävalentes Gesundheitsproblem, das mit einer reduzierten Lebensqualität assoziiert ist und als Risikofaktor für psychische und körperliche Folgeerkrankungen identifiziert wurde. Trotz bestehender Behandlungsmöglichkeiten mit nachgewiesener Effektivität leiden viele Patienten unter einer chronifizierten insomnischen Symptomatik oder werden nach erfolgreicher Behandlung rückfällig. Die Akzeptanz und Commitment Therapie ist eine Vertreterin der so genannten „Dritten Welle der Verhaltenstherapie“. Sie beinhaltet achtsamkeits- und akzeptanzbasierte Therapiebausteine, die Klärung von Werten und wertebasiertes Handeln. Das Ziel der vorliegenden Pilotstudie ist es zu überprüfen, ob Akzeptanz und Commitment Therapie im Gruppenformat (6 ambulante Sitzungen im Wochenabstand à 120 Minuten) von Patienten mit chronischer primärer Insomnie angenommen wird und erste Daten zu therapeutischen Veränderungsprozessen und Symptomveränderungen zu sammeln. Zwölf Patienten mit chronischer primärer Insomnie gemäß DSM-IV Kriterien (Alter 18 bis 65 Jahre, anderweitig gesund, keine oder stabile Medikamention) sollen in einer unkontrollierten Pilotstudie untersucht werden. Die subjektive Therapiezufriedenheit als Maß für die Akzeptanz soll nach der Intervention erfasst werden (gemessen über die Insomnia Treatment Satisfaction Scale und eine ACT-spezifische Therapiezufriedenheitsskala). Therapeutische Prozesse werden während der Intervention dokumentiert (Berner Stundenbögen). Die Schlafqualität (Schlaftagebuch, Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index), die Tagesbefindlichkeit (Glasgow Sleep Impact Index) und Sekundärparameter werden zum Baselinezeitpunkt, nach Abschluss der Intervention sowie drei Monate später erfasst. Zwei Hypothesen sollen getestet werden: i) Die Intervention ist durchführbar und wird von den Teilnehmern akzeptiert. ii) Eine Verbesserung der subjektiven Schlafqualität kann nach der Therapie beobachtet werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien