Beschreibung der Studie

Die Studie ist eine Machbarkeitsstudie (proof of concept) in der Magnetresonanztomogaphie (MRT) der Radiologie. Die Fragestellung ist: Ist es möglich mit handelsüblichem Ananas-Saft als natürlichem Kontrastmittel kontrastierte radiologische Aufnahmen des Darmes aufzuzeichnen, die eine Begutachtung der Dynamik des Darmes erlaubt? Das heißt, es soll die Bewegung des Darmes über einen bestimmten Zeitraum als Film dargestellt werden, den man als Mensch (nicht maschinell) begutachten kann. Ziel ist es eine Möglichkeit zur Diagnostik mit günstigen und natürlichen Kontrastmitteln zu bieten für Erkrankungen, die Einfluss auf die Dynamik des Darmes haben. Ananas-Saft hat eine deutliche Kontrastwirkung für bestimmte Aufnahmen in der Magnetresonanztomografie (aufgrund seines Mangan-Gehaltes), dies wurde bereits mehrfach gezeigt. Ein pharmazeutsiches orales MRT-Kontrastmittel für derartige Untersuchungen ist bislang nicht auf dem Markt. Daher möchten wir mit dieser Studie und mit Ananas-Saft einen diagnostischen Ersatz liefern.

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Studiendetails

Studienziel Qualitativ ausreichende radiologische Bilder für die Diagnose von Bewegungsstörungen im Darm.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 15
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle St. Josefskrankenhaus Freiburg Radiologie

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Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Studie wird an jungen, gesunden, erwachsenen Probanden im Alter von 21-30 Jahren durchgeführt. Die Probanden werden aus dem Umfeld des Doktoranden rekrutiert und genau über den Vorgang der Untersuchung aufgeklärt. Die Teilnahme ist absolut freiwillig.

Ausschlusskriterien

  • Es wird generell geprüft, ob zur Zeit der Untersuchung beim Probanden eine dauerhafte, medizinische Behandlung (medakamentös oder anderer Art) durchgeführt wird oder ob der Proband an einer chron. Erkrankung leidet. Falls ja, führt dies zum Ausschluss aus der Studie.
  • Das Vorhandensein jeglicher metallischer Implantate beim Probanden (z.B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, orthopäd. Implantate) führen zum Ausschluss aus der Studie.
  • Schwangerschaft führt ebenfalls zum Ausschluss aus der Studie.

Adressen und Kontakt

Universität Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Dipl.-Phys. cand. med. Thomas Faßbender

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Häufig gestellte Fragen

Die Studie ist eine Machbarkeitsstudie (proof of concept) in der Magnetresonanztomogaphie (MRT) der Radiologie. Die Fragestellung ist: Ist es möglich mit handelsüblichem Ananas-Saft als natürlichem Kontrastmittel kontrastierte MRT-Aufnahmen des gastrointestinalen Systems (hauptächlich des Darmes) aufzuzeichnen, die eine Begutachtung der Peristaltik des Darmes erlaubt? Das heißt, es soll die Peristaltik des Darmes über einen bestimmten Zeitraum als Film dargestellt werden, den man als Mensch (nicht maschinell) begutachten kann. Ziel ist es eine Möglichkeit zur Diagnostik mit günstigen und natürlichen Kontrastmitteln zu bieten für Erkrankungen, die Einfluss auf die Peristaltik des Gastrointestinaltraktes haben. Ananas-Saft hat eine deutliche Kontrastwirkung für bestimmte MRT-Aufnahmen (aufgrund seines Mangan-Gehaltes), dies wurde bereits mehrfach gezeigt. Ein pharmazeutsiches orales MRT-Kontrastmittel für derartige Untersuchungen ist bislang nicht auf dem Markt. Daher möchten wir mit dieser Studie und mit Ananas-Saft einen diagnostischen Ersatz liefern.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien