Beschreibung der Studie

Dieser prospektiv offene Test wird an insgesamt 16 gesunden Probanden auf einem Standardlaufbandergometer unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt. Im Rahmen dieses Belastungstests werden neben EKG und Blutdruck kontinuierlich Atemparameter wie Atemfrequenz und –tiefe, sowie die Zusammensetzung der Atemgase bestimmt. Zusätzlich werden über optische Sensoren die Sauerstoffsätigung und die Pulskurve an der entsprechenden Sensorlokalisation aufgezeichnet. Die erfassten Rohdaten werden zu einem späteren Zeitpunkt über eine Kommunikationskette übertragen. In einem ersten Auswertschritt soll die Verlässlichkeit des Signals begutachtet werden. Ein weiteres Auswertziel ist die Testung eines neuartigen Berechnungsalgorithmus, der es ermöglicht Aussagen über die Atemtiefe aus dem Sensorsignal zu extrahieren. Es kommen voll einwilligungsfähige volljährige gesunde Probanden/innen mit guten Kenntnissen der deutschen oder englischen Sprache in Betracht. Im Voraus wird eine körperliche Untersuchung zum Ausschluss einer eventuellen Nicht-Eignung durchgeführt. Ausgeschlossen sind Schwangere oder Probanden mit Mobilitätseinschränkungen, die einen Laufbandtest nicht zulassen oder Probanden mit Herz-Kreislauf-Vorerkrankungen oder Studienteilnehmer an anderen Studien (Frist 30 Tage vor Screening), sowie Probanden, die Medikamente zur Therapie eines Herz-Kreislaufleidens einnehmen. Der Test setzt sich aus zwei Teilen zusammen, die in einer Sitzung von 60 Minuten Dauer absolviert werden. Der erste Teil dient der Eignungsuntersuchung und dauert ca. 30 Minuten. Der zweite Teil besteht aus dem Belastungstest selbst. Dieser ist in 3 Abschnitte von ca. je 10 Minuten Länge unterteilt und umfasst die Datenaufnahme in Ruhe, unter steigender Belastung auf dem Laufband und schließlich in der Erholungsphase nach der Belastung. Es liegt eine Probandenversicherung für eine nicht der gesetzlichen Versicherungspflicht unterliegenden klinischen Prüfung vor. Es gelten die Datenschutzbestimmungen des Landes Berlin.

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Studiendetails

Studienziel Datenaufzeichnung zur späteren Testung einer Kommunikationsplattform Die Kommunikationskette wird später mit den PPG-Signaldaten bezüglich Datenverlust getestet, wobei eine Ausfallrate von 0,1% als Grenzwert zur Hypothesentestung festgelegt wurde.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 16
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) VDI/VDE Innovation + Technik GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unauffälliges 12-Kanal-Ruhe EKG
  • Unauffälliger körperlicher Status
  • Vorhandene informationelle Selbstbestimmtheit
  • Volle Geschäftsfähigkeit in deutscher oder englischer Sprache
  • Schriftliche Einwilligung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Probandinnen
  • Mobilitätseingeschränkte Probanden
  • Kardiologische Vorerkrankungen
  • Pulmonale chronische Vorerkrankungen
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
  • Einnahme von kardiopulmonal wirksamer Medikation

Adressen und Kontakt

Kardiologie-Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin, Charité Universitätsmedizin Berlin

Ansprechpartner: Dr. med. René Dziurla

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Häufig gestellte Fragen

16 gesunde Probanden werden einer Spiroergometrie unterzogen. Währenddessen werden über optische Sensoren Photoplethysmographie (PPG)-Signale erfasst und auf einem Laptop zunächst aufgezeichnet. Mit Hilfe der aufgezeichneten Daten wird post hoc die fehlerarme Signalübertragung über eine Kommunikationsplattform evaluiert. Als Zielparameter dient hier die Signalausfallrate. Als ein sekundäres Ziel soll die Verlässlichkeit des Signals im Vergleich zu einem Referenzsystem begutachtet werden. Zur Abschätzung der Reliabilität der erhobenen Daten werden die Amplituden und AUC unter den PPG-Signalkomplexen komplexgenau mit den Referenzsystemdaten verglichen. Ein anderes sekundäres Ziel ist die Testung eines neuartigen Berechnungsalgorithmus, der es ermöglichen soll, die absolute Atemtiefe aus den Sensorsignalen des Pulsoximeters zu bestimmen. Die Probanden sind voll einwilligungsfähige volljährige Gesunde mit guten Kenntnissen der deutschen oder englischen Sprache. Vorab werden alle Probanden einer körperlichen Untersuchung und einem 12-Kanal-Ruhe EKG zum Ausschluss von Kontraindikationen unterzogen. Ausgeschlossen sind Schwangere, Probanden mit Mobilitätseinschränkungen, die einen Laufbandtest nicht zulassen oder Probanden mit kardialen oder pulmonalen Vorerkrankungen oder Studienteilnehmer an anderen Studien (Frist 30 Tage vor Screening), sowie Probanden, die kardiopulmonal wirksame Medikamente einnehmen. Der Test ist zweigeteilt und dauert insgesamt 60 Minuten. Der erste Teil dient der Eignungsuntersuchung. Der zweite Teil besteht aus dem Belastungstest selbst. Dieser ist in 3 Abschnitte von ca. je 10 Minuten Länge unterteilt und umfasst die Datenaufnahme in Ruhe, unter steigender Belastung auf dem Laufband und schließlich in der Erholungsphase nach der Belastung. Es liegt eine Probandenversicherung für eine nicht der gesetzlichen Versicherungspflicht unterliegenden klinischen Prüfung vor. Es gelten die Datenschutzbestimmungen des Landes Berlin.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien