Beschreibung der Studie

Seit 2007 wird an der Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter des Universitätsklinikum Freiburg ein soziales Kompetenztraining mit Schwerpunkt auf Theory of Mind (TOM) für Kinder und Jugendliche mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen entwickelt und seit 2008 durchgeführt. Im Zeitraum zwischen 2008 und 2011 wurden die Inhalte, der genaue Ablauf und die Anweisungen zur Durchführung in einem Therapie-Manual schriftlich festgehalten und mittlerweile auch veröffentlicht. Eine vorläufige Bewertung des sozialen Kompetenztrainings, die 2008 bis 2012 mit Prä- Post-Messungen durch Fragebögen zur Qualitätssicherung durchgeführt wurde, hat Hinweise auf eine sehr positive Einschätzung des strukturierten Angebots durch die Patienten und deren Eltern gegeben. Die TOMTASS-Teilnehmenden sind zwischen 7 und 18 Jahren alt und leiden an hochfunktionalen Störungen aus dem Autismus-Spektrum (z. B. Asperger-Syndrom, hochfunktionaler frühkindlicher Autismus oder atypischer Autismus). Das Training erstreckt sich über 24 Gruppenstunden, verteilt auf 4 bis 6 Monate, und wird von regelmäßigen Elternkontakten begleitet. Zur Überprüfung der Wirksamkeit werden Fragebögen zur autistischen Symptomatik und zur Lebensqualität vor und nach dem Training von den Teilnehmenden und auch deren Eltern ausgefüllt. Diese Fragebögen werden zudem 6 Monate nach Beendigung des Trainings nochmals ausgefüllt, um zu überprüfen. ob die Verbesserungen auch von Dauer sind. Um die Wirksamkeit auch durch objektive Maße belegen zu können, werden Tests mit Aufgaben zur Theory of Mind (z. B. Erkennen emotionaler Gesichtsausdrücke, Verständnis für die Überzeugungen anderer, Verständnis für soziale Situationen) sowie zu exekutiven Funktionen (von einfachen Aufgaben zur Aufmerksamkeit bis hin zu Kurzzeit- und Arbeitsgedächtnisaufgaben) mit den Kindern vor und nach dem Training durchgeführt. Zusätzlich beurteilen erfahrene Beobachter bestimmte Verhaltensweisen der Teilnehmenden anhand von Videos der aufgenommen Therapiesitzungen am Anfang, in der Mitte und gegen Ende des Therapieprogramms.

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Studiendetails

Studienziel (1) Prä-Postveränderung des Ausmaßes der Symptomatik in der "Skala zur Erfassung sozialer Reaktivität – Dimensionale Autismusdiagnostik (SRS)" (Elternfragebogen) und (2) der Lebensqualität im "Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen (ILK) (Eltern- und Patientfragebogen) im Vergleich zu Treatment-as-Usual gemessen a. im Vergleich zwischen Baseline - Ende der Intervention, b. im Vergleich zwischen Baseline und 6 Monate nach Ende der Intervention (Follow-up).
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 102
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Universitätsklinik für Psychiatrie u. Psychosomatik, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter

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Adressen und Kontakt

Universitätsklinik für Psychiatrie u. Psychosomatik, Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter, Freiburg

Ansprechpartner: Dr med Monica Biscaldi-Schäfer

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Häufig gestellte Fragen

Insgesamt werden 102 Kinder untersucht, die sich in zwei Gruppen aufgliedern: Kinder mit hochfunktionalen Autismus-Spektrum-Störungen (ICD-10: F84.0, F84.1 oder F84.5; IQ > 70), (1) die direkt im Anschluss am TOMTASS teilnehmen werden (TOMTASS-Gruppe n=51), (2) die zu einem späteren Zeitpunkt am TOMTASS teilnehmen, (Warte-Kontrollgruppe n=51). Die Rekrutierung der Kinder (sowohl TOMTASS als auch Warte-Kontrollgruppe) erfolgt durch mündliches Anfragen bzw. durch ein Anschreiben, das direkt durch den/die behandelnde/n Therapeuten/in unserer Abteilung für Psychiatrie und Psychotherapie im Kindes- und Jugendalter ausgeteilt wird. Die Altersspanne der Gesamtstichprobe liegt zwischen 7;0 und 17;11 Jahren. Die Mindestanzahl der Teilnehmenden an der Evaluationsstudie wurde an Hand von Powerberechnungen ermittelt, um bei gängigen statistischen Kennwerten (alpha=.05, power = .80) gute Chancen zu haben, auch mittlere Effekte entdecken zu können. Die Eltern werden ausführlich über die begleitende Evaluationsstudie aufgeklärt und es werden je nach Alter des Probanden drei oder fünf Fragebögen (SRS, ILK-E / ILK-P, TAS-26, EQ-SQ) zur Beantwortung ausgeteilt. Zwei davon sind von den Eltern bzw. Erziehungsberechtigten auszufüllen. Es folgen die Wartezeit oder 24 Gruppenstunden. Dabei werden die Sitzungen im Rahmen dieser Evaluationsstudie voraussichtlich in einer komprimierten Version in 12 wöchentlichen Sitzungen à 120 Minuten stattfinden, um die Wartezeit für die Kinder der Warte-Kontrollgruppe zu verkürzen und somit die Compliance zu erhöhen. Beim letzten Elternabend der TOMTASS-Gruppe werden noch einmal die gleichen Bögen ausgeteilt bzw. werden bei der Warte-Kontrollgruppe zugeschickt. Die TOMTASS-Gruppe erhält zusätzlich Bögen zur Behandlungszufriedenheit (FBB-E und FBB-P). Sechs Monate nach Gruppenende werden von den Teilnehmenden des TOMTASS erneut Fragebögen als Follow-up-Erhebung ausgefüllt. Des Weiteren wird das Verhalten von den Kindern in der TOMTASS-Gruppe über Videoaufzeichnungen bewertet. Das Verhalten in jeweils zwei Sitzungen am Anfang, dann in der Mitte und anschließend am Ende des Trainings wird mit Hilfe einer Verhaltens-Checkliste analysiert und miteinander verglichen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien