Beschreibung der Studie

Infektionen sind kritische Faktoren für das Überleben von kritisch kranken Intensivpatienten. Von besonderer Bedeutung ist hierbei eine breite, hochdosierte und frühzeitig applizierte Initialtherapie mit Antibiotika. Ein erhebliches Problem der Therapie mit Antibiotika ist, dass bei gleicher Dosierung die erreichten Konzentrationen im Blut zwischen verschiedenen Intensivpatienten große Unterschiede aufweisen können. Dabei besteht einerseits die Gefahr, dass die Standarddosierung zu unwirksamen Konzentrationen im Blut führt, andererseits dass sie bei Erreichen höherer Konzentrationen zu verstärkten Nebenwirkungen führt. Ziel dieser Studie ist es, die Konzentrationen von Antibiotika im Blut zu messen und zu evaluieren, inwieweit die Konzentrationen mit dem Therapieverlauf korrelieren. Die Messung der Konzentration von Antibiotika im Blut ermöglicht möglicherweise in Zukunft eine individuelle Anpassung der Dosis und Steuerung der Therapie. An der Studie werden insgesamt 100 bis 200 Patienten teilnehmen, die als kritisch kranke Intensivpatienten auf einer der Anästhesiologischen Intensivstationen im Klinikum Großhadern mit einem oder mehreren der folgenden Antibiotika behandelt werden: Piperacillin/Tazobactam, Cefepim, Meropenem, Ciprofloxacin, Linezolid und Colistin.

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Studiendetails

Studienziel Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Variabilität von Serumkonzentrationen bei kritisch kranken Patienten zu evaluieren. Hierfür werden Patienten der Anaesthesiologischen Intensivstationen über einen Zeitraum von 4 Tagen in die Studie eingeschlossen. Insgesamt werden Serumkonzentrationen von 6 verschiedenen Antibiotika (Piperacillin/Tazobactam, Cefepim, Meropenem, Ciprofloxacin, Linezolid und Colistin) von 100-200 Patienten der Anästhesiologischen Intensivstationen durch Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie bestimmt werden. Hierfür erfolgt die erste Blutentnahme zur Antibiotikakonzentrationsbestimmung direkt vor der Gabe der Antibiotika. Während der Gabe und nach Beendigung der Antibiotikagabe werden weitere Blutentnahmen zur Antibiotikakonzentrationsbestimmung durchgeführt. Vor der nächsten Gabe der Antibiotika erfolgt zudem eine Talspiegelbestimmung. Die Antibiotikakonzentrationsbestimmungen erfolgen am ersten Tag nach allen Antibiotikagaben und an den folgenden 3 Tagen nur jeweils nach einer Antibiotikagabe. Weitere labordiagnostische Parameter aus Serum und EDTA-Blut werden täglich einmalig bestimmt. Die Antibiotikaspiegel im Urin werden täglich über die 4 Tage aus dem 24 Stunden-Urin des Patienten bestimmt. Liegt ein Nierenersatzverfahren vor, werden zusätzlich Parameter aus dem Dialysat bestimmt. Zur Bestimmung von Antibiotikakonzentrationen wird hierbei Dialysat zu den Zeitpunkten 30 min, 60 min und 3-3,5 h nach Antibiotikainfusionsende entnommen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Klinikum der Universität München, Campus Großhadern

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Stationärer Aufenthalt auf der Anaesthesiologischen Intensivstation des Klinikums der Ludwigs-Maximilian-Universität München
  • Vorliegen einer Infektion nach klinischer Einschätzung
  • Behandlung des Patienten mit einem oder mehreren der folgenden Antibiotika: Piperacillin/Tazobactam, Cefepim, Meropenem, Ciprofloxacin, Linezolid, Colistin
  • Bolusgabe der ausgewählten Antibiotika
  • Gültige Einwilligungserklärung vorliegend, ausgefüllt durch den Patienten oder durch seinen Betreuer / seine Betreuerin oder – wenn nur ein vorläufiger Betreuer festgelegt ist – durch den vorläufigen Betreuer

Ausschlusskriterien

  • Prophylaktische Antibiotikagabe ohne klinische Einschätzung für das Vorliegen einer Infektion
  • Geplante kürzere Liegedauer als 4 Tage
  • Gabe des ausgewählten Antibiotikums 14 d bis 48 h vor Studienbeginn (um Einflüsse derselben Antibiotika vor Studienbeginn auf die Pharmakokinetik und auf den Therapieerfolg innerhalb der Studie gering zu halten)
  • Nur einmalige Gabe eines Antibiotikums pro Tag
  • Nachträgliche Rücknahme zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder den Betreuer

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Sepsis-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Substantielle Variabilitäten von Serumkonzentrationen von verschiedenen Antibiotika mit teilweise unzureichenden Konzentrationen wurden bei kritisch kranken Intensivpatienten beobachtet. Die hohen Variabilitäten zwischen den pharmakokinetischen Parametern bei verschiedenen Patienten sprechen für ein Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) auf Intensivstationen. TDM könnte das Risiko von Überdosierung mit möglichen Nebenwirkungen als auch das Risiko von Unterdosierung mit möglichen unzureichenden therapeutischen Effekten und der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen minimieren. Das Ziel dieser Studie ist es, Variabilitäten von pharmakokinetischen Parametern von verschiedenen häufig benutzten Antibiotika zu evaluieren und sie mit klinischen und klinisch-chemischen Parametern zu korrelieren. Hierfür sollen verschiedenste klinische und klinisch-chemische Parameter einschließlich Antibiotikakonzentrationen von 6 verschiedenen Antibiotika aus Serum, Urin und Dialysat in 100 – 200 kritisch kranken Patienten der Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, untersucht werden. Laborparameter wie zum Beispiel Entzündungsparameter werden durch Großgeräte des Instituts für Laboratoriumsmedizin, Klinikum der Universität München bestimmt. Antibiotikakonzentrationen werden durch Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt. Wir erwarten das Auftreten von Korrelationen zwischen den Serum-Antibiotikakonzentrationen und den klinischen und klinisch-chemischen Parametern.

Quelle

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