Beschreibung der Studie

Heutzutage werden ca. 80% der Kinder und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom geheilt und zu Langzeitüberlebenden ihrer Erkrankung. Eine relativ seltene aber schwerwiegende Folge der Therapie kann das Auftreten sogenannter aseptischer Osteonekrosen (ON) sein. Die Ursache ist weitestgehend ungeklärt. Auch ist unklar, wie viele Patienten von dieser Folgeerkrankung betroffen sind. ON werden meistens erst in fortgeschrittenen Krankheitsstadien diagnostiziert, in denen die Erkrankung nicht mehr reversibel ist und sich die Behandlung sehr schwierig gestaltet. Über den langfristigen Verlauf und die Auswirkungen auf den Alltag betroffener Kinder und Jugendlicher ist wenig bekannt, jedoch benötigen einige dieser Kinder und Jugendlichen einen künstlichen Gelenkersatz. In die Studie eingeschlossen werden ≥ 10-jährige Patienten, die aufgrund einer akuten lymphoblastischen Leukämie oder eines lymphoblastischen Lymphoms in den klinischen Studien ALL-BFM oder COALL in einer der teilnehmenden Kliniken in Deutschland behandelt werden bzw. der NHL-BFM Studie gemeldet sind und ihre Zustimmung zur Studienteilnahme gegeben haben. Diese erhalten dreimonatlich eine risiko-, symptom- und funktionsorientierte Anamnese und klinische Untersuchung bis zwei Jahre nach Diagnosestellung. Darüber hinaus werden zu definierten Zeitpunkten MRT-Untersuchungen von der Hüfte bis zu den Füßen beidseits durchgeführt, um die Wertigkeit der MRT-Diagnostik für die Frühdiagnose von klinisch noch beschwerdefreien ON zu prüfen. Die systematische Untersuchung von Risikopatienten für das Auftreten von Osteonekrosen während der Leukämiebehandlung kann zur Entwicklung risikoadaptierter Diagnostikstrategien beitragen und die Grundlage für prophylaktische und therapeutische Therapieansätze für ON schaffen.

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Studiendetails

Studienziel Ermittlung der Rate mittels MRT detektierbarer (noch) asymptomatischer Patienten mit frühen Osteonekrose-Stadien (I + II) unter den Patienten, die im weiteren Verlauf symptomatische Osteonekrosen entwickeln (während der Therapiedauer von 2 Jahren)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Deutsche Kinderkrebsstiftung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) oder eines lymphoblastischen
  • Lymphoms (LBL)
  • Alter bei ALL- / LBL-Diagnose ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre
  • Studien- / Beobachtungspatient der ALL-BFM, COALL und NHL-BFM Therapiestudie in
  • Deutschland
  • Behandlung in einer an der OPAL-Studie teilnehmenden Klinik
  • Vorliegen der unterschriebenen Einverständniserklärung zur OPAL-Studie

Ausschlusskriterien

Adressen und Kontakt

Department of Paediatric and Adolescend Medicine, University Aachen, Aachen

Ansprechpartner: Dorothea Krings

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Department of Pediatrics, Haematology and Oncology, University Bonn, Bonn

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Department for Children and Adolescent Helth Chemnitz gGmbH, Chemnitz

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Clinic of Pediatric and Adolescent Medicine, Vestische Caritas Clinic Datteln, Datteln

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Division of Pediatric Hematology and Oncology, University Children´s Hospital, Dresden

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Clinic of Pediatric Oncology, Hematology and Clinical Immunology, Center for Child and Adolescent Health, Heinrich Heine University, Duesseldorf

Ansprechpartner: Michaela Kuhlen, Dr. med.

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Clinic of Pediatrics and Adolescent , Pediatric Hematology and Oncology, Erlangen

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Department of Pediatric-Oncology/-Hematology and clin. Immunology, University Medicine Essen, Essen

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Department of Pediatric Hematology, Oncology and Hemostaseology, Goethe-University, University Children's Hospital, Frankfurt/Main

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Pediatric Hematology and Oncology, University Medicine Greifswald, Greifswald

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Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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Department of Pediatric and Adolescent Helth, University Medical Center Heidelberg, Heidelberg

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Clinic and Polyclinic of Oncology and Haematology, Herdecke, Herdecke

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Children's Hospital Medical Center, Pediatric Haematology and Oncology, Homburg

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Clinic of Pediatric Hematology and Oncology, Kassel, Kassel

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Department of Pediatrics, University Medicine of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel

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Clinic of Pediatric and Adolescent Helth, Koblenz-Mayen, Koblenz

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Helios Klinikum Krefeld Department of Paediatric and Adolescent Medicine, Krefeld

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Clinic of Oncology and Hematology, Johannes Wesling Klinikum, Minden

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Department of Paediatric Oncology and Hematology, Cnopf`sche Kinderklinik, Neuendettelsau

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Department of General Pediatrics, Hematology and Oncology Oldenburg gGmbH, Oldenburg

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Clinic of Paediatric and Adolescend, University Rostock, Rostock

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Clinic of Paediatric Oncology and Hematology, Helios Klinikum Schwerin, Schwerin

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Clinic Trier, Klinikum Mutterhaus der Bromäerinnen, Trier

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Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, University Medical Center Ulm, Ulm

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Häufig gestellte Fragen

Aktuell werden ca. 80% der Kinder und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) geheilt und zu Langzeitüberlebenden ihrer Krebserkrankung. Aseptische Osteonekrosen (ON) können eine schwerwiegende Folge der Krebstherapie sein. Die Inzidenz scheint seit den 80er Jahren zu steigen, Inzidenzangaben variieren jedoch erheblich (14, 19). Die zugrunde liegende Pathophysiologie ist nur unzureichend geklärt. Eine Therapie mit Kortikosteroiden gilt als wichtigster Pathogenesefaktor. Meist wird die Erkrankung erst in einem weit fortgeschrittenen, nicht reversiblen Stadium (III/IV) diagnostiziert und tritt multifokal auf. Für diese Krankheitsstadien stehen Therapieoptionen mit Einfluss auf den Erkrankungsverlauf derzeit nicht zur Verfügung, die damit einhergehende Morbidität ist erheblich. Einige Kinder und Jugendliche benötigen Gelenkersatzverfahren. Jedoch ist über den Langzeitverlauf von ON nach antileukämischer Therapie und die Bedeutung für das spätere Leben der Kinder und Jugendlichen insgesamt wenig bekannt. Im beantragten Projekt sollen Risikopatienten (Patienten ≥ 10 Jahre bei Diagnose) für die Entwicklung von ON unter antileukämischer Therapie untersucht werden. Durch eine Therapie begleitende risikoorientierte Erfassung und Untersuchung der Hochrisikopatienten sollen die Inzidenz und der klinische Verlauf von Osteonekrosen prospektiv ermittelt sowie die Wertigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) für die Frühdiagnose von Osteonekrosen bei Kindern und Jugendlichen mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder lymphoblastischem Lymphom geprüft werden. Die systematische Untersuchung von Risikopatienten für das Auftreten von Osteonekrosen unter antileukämischer Therapie kann zur Entwicklung risikoadaptierter Diagnostikstrategien beitragen und die Datenlage für präventive und interventionelle Ansätze in der Behandlung von Osteonekrosen schaffen. Langfristig kann dies zu einer Senkung der ON-assoziierten Morbidität beitragen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien