Beschreibung der Studie

Sorafenib und Pazopanib sind beide wirksame und viel versprechende Behandlungen für fortgeschrittene Nierenzellkarzinome (RCC). Beide Medikamente sind für diese Indikation zugelassen. Zum fortgeschrittenen RCC (oder anderen Indikationen) wurden bisher keine prospektiven, vergleichenden Daten publiziert. Nachforschungen in der Datenbank von clinicaltrials.gov haben keine geplanten oder laufenden Studien ergeben. Da die sequentielle Therapie momentan die Standardbehandlung für fortgeschrittenes RCC ist, ist es wichtig in klinischen Studien zu untersuchen, was der Nutzen verschiedener sequentieller Strategien ist. Dies sollte jedes Mal stattfinden, sobald neue Medikamente in das Behandlungsspektrum eingeführt werden. Da es noch keine Daten zur sequentiellen Anwendung von Sorafenib gefolgt von Pazopanib oder andersrum gibt (trotzdem wird es höchstwahrscheinlich in der täglichen Routine eingesetzt werden), ist es notwendig, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses sequentiellen Ansatzes in einer klinischen Studie in einem randomisierten Setting zu untersuchen. Aus diesem Grund haben die Prüfärzte eine offene, randomisierte Studie mit Patienten entwickelt, welche zuvor noch nicht bezüglich des fortgeschrittenen RCC behandelt wurden. Geeignete Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert (1:1).

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Studiendetails

Studienziel Untersuchung, ob das progressionsfreie Überleben (PFS) von der Randomisierung bis zur Progression oder Tod während der Zweitlinientherapie (Gesamt-PFS) mit Sorafenib gefolgt von Pazopanib verglichen mit Pazopanib gefolgt von Sorafenib nicht unterlegen ist; Zeitrahmen: 4 Jahre.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 544
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten mit metastasenbildendem/fortgeschrittenem RCC (alle Histologien), welche nicht geeignet sind für eine Zytokin-Therapie und für die die Studienmedikation die Erstlinientherapie darstellt. Nichteignung für Zytokine wird wie folgt festgelegt*:
  • Alter 18 bis 88 Jahre
  • Kein RCC mit Klarzell-Histologie
  • Intermediäres Risikonach MSKCC Score
  • ECOG ≥ 1 und > 1 Organmetastasierung + < 24 Monate zwischen Diagnose und
  • dem stellen der Indikation für Interleukin -2- Therapie
  • ECOG ≥ 1 und " nicht in der Lage normale Aktivitäten durchzuführen oder zu arbeiten" ( Karnofsky
  • Index 70%)
  • Kreatinin ≥ 1x ULN und < 2x ULN
  • Gesamtbilirubin ≥ 1x ULN und < 1,5 x ULN
  • Vorliegende Autoimmunerkrankung
  • Patienten, die Steroide benötigen könnten
  • berempfindlichkeit gegenüber Zytokinen
  • Schwere organische Erkrankung , die nicht mit anderen Ein- / Ausschlusskriterien der
  • Switch- 2-Studie interferieren
  • Nicht symptomatische Hirnmetastasen
  • Schwere Lungenerkrankung (z.B. PAH, COPD) mit Pa O2 < 60 mmHg in Ruhe
  • Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre
  • Karnofsky Index ≥ 70% (siehe Anhang 15.1)
  • MSKCC Prognose Score (2004), günstig oder intermediär (siehe Anhang 15.2)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patienten mit mindestens einer in einer Dimension (nach RECIST 1.1) messbaren Läsion. Läsionen müssen durch CT/MRT-Untersuchungen gemessen werden
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemessen anhand der folgenden Laborwerte; diese sind innerhalb von 7 Tagen vor Therapiebeginn durchzuführen:
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl >1.500/µl
  • Thrombozytenzahl >=100.000/µl
  • Gesamt-Bilirubin < 1,5x obere Normgrenze (ULN) (Hinweis: Patienten mit Morbus Meulengracht sind geeignet, wenn ihr Gesamtbilirubin <3,0 X ULN und das direkte Bilirubin ≤35% ist)
  • ALAT und ASAT < 2,5x ULN (Hinweis: gleichzeitige Erhöhungen des Bilirubins und ASAT/ALAT über 1,0x ULN sind nicht erlaubt)
  • Alkalische Phosphatase < 4x ULN
  • Prothrombinindex-INR/Prothrombinzeit < 1,2x ULN [Patienten, welche therapeutisch mit einem Wirkstoff wie Coumadin oder Heparin antikoaguliert werden dürfen teilnehmen, sofern deren INR stabil ist und innerhalb des verlangten Bereichs für den gewünschten Grad der Antikoagulation liegt und kein vorheriger Nachweis für eine zugrundeliegende Abweichung dieser Parameter existiert.
  • Serumkreatin < 2 x ULN
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Anamnestische Herzerkrankung: Kongestives Herzversagen > NYHA Klasse 2 oder linksventrikukäre Ejektionsfraktion bei der Echokardiographie zu Baseline < 50%, (Echokardiographie ist optional); aktive koronare Herzerkrankung (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist erlaubt), kardiale Arrhythmien unter benötigter Anti-arrhythmischer Therapie (Beta-Blocker oder Digitoxin sind erlaubt)
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als Blutdruck ≥ 150 mmHg systolisch und oder ≥ 90
  • mmHg diastolisch mit Medikation).
  • HIV oder chronische Hepatitis B oder C in der Anamnese
  • Aktive klinisch schwere Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 4.03)
  • Symptomatische, metastasenbildende Hirn- oder Meningentumore (außer der Patient befindet sich > 6 Monate nach definitiver Therapie, weist eine negative Bildgebung innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt auf und ist klinisch stabil unter Beachtung des Tumors zum Zeitpunkt des Studienbeginns)
  • Patienten mit einer Anfallserkrankung, welche Medikation benötigen (wie Steroide oder Antiepileptika)
  • Patienten mit nachgewiesener oder anamnestischer Blutungsneigung
  • Vorherige allogene Organtransplantate
  • Größere Operation in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Autologe Knochenmarktransplantate oder Stammzell-rescue innerhalb von 4 Monaten vor der Studie
  • Signifikante Zustände, welche das Risiko für Blutungen erhöhen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf aktive Magengeschwüre, entzündliche Darmerkrankungen, bekannte intraluminale oder endobronchiale metastasierende Läsionen und/oder Läsionen, welche die bronchialen Hauptgefäße mit Blutungsrisiko infiltrieren, vorhandene nicht-heilende Wunden, größere Operation oder Trauma in den letzten 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfmedikamentes.
  • Schlaganfall in der Anamnese inklusive transitorische ischämische Attacke (TIA), pulmonale Embolie oder unbehandelte tiefe Venenthrombose (DVT) innerhalb der letzten 6 Monate (Hinweis: Patienten mit kürzlicher DVT, welche für mindestens 6 Wochen mit Antikoagulantien behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt)
  • Korrigiertes QT Intervall (Qtc) >480ms
  • Unbehandelte Hyperthyreose
  • Patienten in Dialyse
  • Vorheriger oder aktueller Krebs, welcher sich in primärer Lokalisation oder Histologie von der in dieser Studie evaluierten Krebsart unterscheidet. AUSNAHME: zervikales carcinoma in situ, behandelte Basalzellkarzinome, oberflächliche Blasentumore [Ta, Tis & T1] oder jeder >3 Jahre vor Studieneintritt kurativ behandelte Krebs
  • Schwangere oder Stillende Patientinnen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn durchgeführten negativen Schwangerschaftstest vorweisen. Sowohl Männer als auch Frauen, welche in dieser Studie eingeschlossen werden, müssen angemessene Barrieremethoden zur Verhütung (mit einem Pearl Index<1) während der Studie und 3 Monate nach dessen Abschluss verwenden.
  • Substanzmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Zustände, welche mit der Teilnahme des Patienten an der Studie interferieren könnten oder die Evaluation der Resultate behindern könnten
  • Jeder Zustand welcher instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und die Compliance in der Studie gefährden könnte.
  • Patienten, welche keine oralen Medikamente schlucken könnten
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Abweichungen, welche die Absorption von Prüfmedikamenten beeinflussen können.
  • Bekannte Allergie auf Votrient® oder Nexavar® (d.h. auf den Wirkstoff oder einen der Bestandteile)
  • Vorherige Exposition mit den Studienmedikamenten
  • Behandlung mit einem in Prüfung befindlichen Präparat
  • Gebrauch von Biomodulatoren, wie G-CSF und anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
  • Radiotherapie während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen vor Beginn des Prüfmedikaments
  • Begleitmedikation: Jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Compliance bezüglich Begleittherapieeinschränkungen (wie unten beschrieben) ausschließt.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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