Beschreibung der Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob PROSTVAC alleine oder in Kombination mit GM-CSF wirksam ist, um das Gesamtüberleben von Männern mit metastasenbildendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit wenigen oder keinen Symptomen zu verlängern.
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| Studienziel | Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Überleben wird beurteilt während der Dauer der Studie; Gesamtüberleben wird bei allen Patienten gemessen bis die benötigte Menge von Ereignissen pro Vergleichsgruppe erreicht ist. |
| Status | Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen |
| Studienphase | 3 |
| Zahl teilnehmender Patienten | 1200 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Interventionell |
| Kontrolle | Placebo |
| Finanzierungsquelle | Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor |
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Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Männer, ≥18 Jahre mit dokumentiertem asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastasenbildendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
- Dokumentierte fortschreitende Erkrankung nach operativer Kastration oder während Androgen-Suppressionstherapie, oder während kompletter Androgenblockade-Therapie und dem Absetzen. Dokumentiert entweder durch Kriterium a (radiologische Progression) ODER durch Kriterium b (PSA Progression).
- Radiologische Progression ist definiert als jegliche neue/sich vergrößernde Knochenmetastasen oder neue/sich vergrößernde Lymphknotenerkrankung, im Einklang mit dem Prostatakarzinom.
- ODER
- PSA Progression definiert durch eine Abfolge von sich erhöhenden Werten > 1 Woche auseinander (2 separate, erhöhte Werte) über einem Schwellenwertminimum von 2,0 ng/ml. (PSA-Eignungskriterium nach PCWG2).
- Chemotherapie-naiv und impferfahren (vorherige Poken-Impfung). Zurzeit in Behandlung mit einem GnRH Agonisten oder Antagonisten (sofern nicht operativ behandelt).
Ausschlusskriterien
- Krebsbezogener Schmerz, welcher nach Plan verabreichte opiumhaltige Narkotika zur Symptombeherrschung benötigt (nach Bedarf, ≤ 2x pro Woche ist erlaubt)
- Metastasen zu einem anderen Organsystem außer Lymphknoten und/oder Knochen. Geschätzte PSA Verdopplungszeit von <1 Monat, wie nachgewiesen innerhalb von 6 Monaten vor der antizipierten ersten Dosis des Vakzins oder Placebos.
- Gleichzeitige oder vorherige Provenge (Sipuleucel-T) Immuntherapie des Prostatakarzinoms. Einnahme eines Prüfwirkstoffs innerhalb von 30 Tagen (oder 60 Tage für eine Antikörper-basierende Therapie) vor der ersten geplanten Dosis von PROSTVAC-V/F.
- Vorgeschichte mit anderen Malignitäten als Prostatakarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre.
- Ausnahme: erfolgreich resezierte Basalzell- oder Plattenpithelkarzinome der Haut.
- Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II, III, oder IV), instabile Angina pectoris, ventrikuläre oder hämodynamisch signifikante atriale Arrhythmie, oder kardiovaskuläre Erkrankungen, wie Apoplex oder Myokardinfarkt (aktuell oder während der letzten 6 Monate). Bestätigt HIV-positiv, Hepatitis B und/ oder Hepatitis C. Immundefizienz oder Splenektomie. Anamnestische oder aktive Autoimmunerkrankungen, Patienten mit Vitiligo werden nicht ausgeschlossen. Diabetiker werden nicht ausgeschlossen, wenn die Erkrankung gut kontrolliert ist.
- Anamnestische atopische Dermatitis oder aktueller Hautzustand (akut, chronisch, schuppend), welche/r die Epidermis zerstört.
Adressen und Kontakt
Häufig gestellte Fragen
Fachinformationen
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar
Quelle
- Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS), Stand: 22.08.2019
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