Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob PROSTVAC alleine oder in Kombination mit GM-CSF wirksam ist, um das Gesamtüberleben von Männern mit metastasenbildendem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit wenigen oder keinen Symptomen zu verlängern.

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Studiendetails

Studienziel Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Überleben wird beurteilt während der Dauer der Studie; Gesamtüberleben wird bei allen Patienten gemessen bis die benötigte Menge von Ereignissen pro Vergleichsgruppe erreicht ist.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 1200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer, ≥18 Jahre mit dokumentiertem asymptomatischem oder minimal symptomatischem metastasenbildendem kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
  • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung nach operativer Kastration oder während Androgen-Suppressionstherapie, oder während kompletter Androgenblockade-Therapie und dem Absetzen. Dokumentiert entweder durch Kriterium a (radiologische Progression) ODER durch Kriterium b (PSA Progression).
  • Radiologische Progression ist definiert als jegliche neue/sich vergrößernde Knochenmetastasen oder neue/sich vergrößernde Lymphknotenerkrankung, im Einklang mit dem Prostatakarzinom.
  • ODER
  • PSA Progression definiert durch eine Abfolge von sich erhöhenden Werten > 1 Woche auseinander (2 separate, erhöhte Werte) über einem Schwellenwertminimum von 2,0 ng/ml. (PSA-Eignungskriterium nach PCWG2).
  • Chemotherapie-naiv und impferfahren (vorherige Poken-Impfung). Zurzeit in Behandlung mit einem GnRH Agonisten oder Antagonisten (sofern nicht operativ behandelt).

Ausschlusskriterien

  • Krebsbezogener Schmerz, welcher nach Plan verabreichte opiumhaltige Narkotika zur Symptombeherrschung benötigt (nach Bedarf, ≤ 2x pro Woche ist erlaubt)
  • Metastasen zu einem anderen Organsystem außer Lymphknoten und/oder Knochen. Geschätzte PSA Verdopplungszeit von <1 Monat, wie nachgewiesen innerhalb von 6 Monaten vor der antizipierten ersten Dosis des Vakzins oder Placebos.
  • Gleichzeitige oder vorherige Provenge (Sipuleucel-T) Immuntherapie des Prostatakarzinoms. Einnahme eines Prüfwirkstoffs innerhalb von 30 Tagen (oder 60 Tage für eine Antikörper-basierende Therapie) vor der ersten geplanten Dosis von PROSTVAC-V/F.
  • Vorgeschichte mit anderen Malignitäten als Prostatakarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre.
  • Ausnahme: erfolgreich resezierte Basalzell- oder Plattenpithelkarzinome der Haut.
  • Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II, III, oder IV), instabile Angina pectoris, ventrikuläre oder hämodynamisch signifikante atriale Arrhythmie, oder kardiovaskuläre Erkrankungen, wie Apoplex oder Myokardinfarkt (aktuell oder während der letzten 6 Monate). Bestätigt HIV-positiv, Hepatitis B und/ oder Hepatitis C. Immundefizienz oder Splenektomie. Anamnestische oder aktive Autoimmunerkrankungen, Patienten mit Vitiligo werden nicht ausgeschlossen. Diabetiker werden nicht ausgeschlossen, wenn die Erkrankung gut kontrolliert ist.
  • Anamnestische atopische Dermatitis oder aktueller Hautzustand (akut, chronisch, schuppend), welche/r die Epidermis zerstört.

Adressen und Kontakt

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Quelle

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