Beschreibung der Studie

Die APBI V-Studie untersucht die Verträglichkeit und Effektivität einer Teilbrustbestrahlung bei Frauen mit Mammakarzinom nach brusterhaltender Operation. Während die Ganzbrustbestrahlung über etwa sechs Wochen der aktuelle Standard ist, ist es bei der Teilbrustbestrahlung möglich, die Bestrahlungszeit auf 1-2 Wochen zu verkürzen. Die Bestrahlung erfolgt an einem Linearbeschleuniger über 5-10 Werktage mit 10 x 3.8 Gy und umfasst das Tumorbett mit Sicherheitssaum. Geeignet für die Studienteilnahme sind Frauen mit einem niedrig-Risiko Mammakarzinom nach brusterhaltender Operation, die älter als 50 Jahre sind. Die Studie möchte untersuchen, ob die Teilbrustbestrahlung in dieser Form gut verträglich ist und eine mit der Ganzbrustbestrahlung vergleichbaren Rezidivfreiheit in der behandelten Brustdrüse erreicht.

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Studiendetails

Studienziel Die lokoregionäre Tumorkontrolle wird klinisch und mammographisch sowie ultrasonographisch in den ersten fünf Jahren halbjährlich und in den Jahren 6-10 jährlich überprüft.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Erlangen Strahlenklinik

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Mammakarzinom oder Duktales Carcinoma in situ (DCIS).
  • Alle Frauen mit pT1, pT2-Karzinomen oder DCIS (≤ 3 cm), die brusterhaltend in sano reseziert werden konnten (R0-Resektion).
  • Bei invasiven Tumoren: negativer Nodalstatus bei mindestens 6 dissezierten axillären Lymphknoten (pN0), negativer Sentinel-Lymphknotenbiopsie (pN0sn) oder solitäre Mikrometastase (pN1mi).
  • Keine Fernmetastasen und kein kontralaterales Mammakarzinom/DCIS.
  • Karnofsky-Index ≥ 60%.
  • Alter ≥ 50 Jahre.
  • Hormonsensitive Tumoren (ER+/PR+; ER+/PR-; ER-/PR+).
  • Minimaler Sicherheitsabstand zum Resektionsrand ≥ 5 mm bei invasiv-lobulären Karzinomen und DCIS, bei allen anderen ≥ 2mm.
  • Clipmarkierung des Tumorbetts.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Patientin über die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien

  • Alle Patientinnen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
  • Hinweise auf multizentrisches invasives Tumorwachstum.
  • Postoperativ verbliebener diffuser Mikrokalk.
  • Vorliegen einer Extensiven Intraduktalen Tumorkomponente (EIC).
  • Peritumorale Lymphangiosis carcinomatosa (L1) sowie Hämangiosis carcinomatosa (V1).
  • Nicht eindeutig tumorfreie Resektatränder.
  • Anthrazyklin-haltige Chemotherapie in der Anamnese.
  • Morbus Paget oder pathologische Hautinfiltration.
  • Früheres oder zeitgleich auftretendes (synchrones) Mammakarzinom.
  • Früheres Malignom (innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Rekrutierung für diese Studie) mit Ausnahme von non-melanoma Hautkrebs oder Zervixkarzinom im Stadium FIGO I soweit die Patientin anhaltend krankheitsfrei ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patientinnen mit Krankheiten mit genetischer Prädisposition für eine erhöhte Radiosensitivität, wie zum Beispiel Ataxia telangiectatica oder ähnliches.
  • Psychiatrische Erkrankungen mit verminderter Compliance der Patientin.
  • Patientinnen deren Mamma die Anwendung der alleinigen APBI aus technischen/anatomischen Gründen nicht zulässt.

Adressen und Kontakt

Strahlenklinik, Erlangen

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Die APBI V-Studie untersucht die Verträglichkeit und Effektivität einer adjuvanten, externen, 3d-konformalen und akzelerierten Teilbrustbestrahlung bei Frauen mit low-risk Mammakarzinom nach brusterhaltender Operation. Während die Ganzbrustbestrahlung inklusive Boost bis 66 Gy über etwa 6-7 Wochen als der aktuelle Standard gilt, ist es aufgrund deutlich kleinerer Zielvolumina bei der Teilbrustbestrahlung möglich, die Bestrahlungszeit auf 1-2 Wochen zu verkürzen. Die Bestrahlung erfolgt an einem Stereotaxie-Linearbeschleuniger über 5-10 Werktage mit 10 x 3.8 Gy und umfasst das Tumorbett mit Sicherheitssaum. Die Genauigkeit der täglichen Einstellung erfolgt durch die exakte Positionierung durch Clipps im Tumorbett. Geeignet für die Studienteilnahme sind Frauen mit einem niedrig-Risiko Mammakarzinom nach brusterhaltender Operation, die älter als 50 Jahre sind. Die Studie möchte untersuchen, ob die Teilbrustbestrahlung in dieser Form gut verträglich ist und eine mit der Ganzbrustbestrahlung vergleichbaren Rezidivfreiheit in der behandelten Brustdrüse erreicht.

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