Beschreibung der Studie

Die operative Entfernung von Harnblasentumoren durch die Harnröhre (transurethrale Resektion von Blasentumoren, TUR-B) erfolgt üblicherweise mittels einer stromdurchflossenen Schlinge. Sichtbares Tumorgewebe wird entfernt und für die Beurteilung durch den Pathologen gewonnen. Für den weiteren Krankheitsverlauf ist eine vollständige Entfernung des Tumors von entscheidender Bedeutung. Nachteile der bisherigen Technik: Bei der Behandlung von Krebserkrankungen wird angestrebt, ein Freisetzen von Tumorzellen zu vermeiden, da diese sich wieder ansiedeln und zu einem Nachwachsen von Tumorgewebe führen könnten (Tumorzellaussaat). Daher sollte jede unnötige Manipulation oder Zerteilung von Tumorgewebe unterbleiben. Mit der Schlinge können aber nur kleine Wucherungen, nicht größer als der Schlingendurchmesser (~7 mm), in einem Stück entfernt werden. Größere Tumoren müssen in mehreren Portionen abgetragen werden. Diese Zerstückelung widerspricht dem oben genannten angestrebten Vorgehen und erschwert die anschließende Beurteilung durch den Pathologen. dies kann für die Planung der weiteren Therapie von Nachteil sein. Idealerweise sollten auch größere Tumore als Ganzes und mit einem ausreichend großen Sicherheitsabstand entfernt werden. Eine Operationstechnik die dies erlaubt, wird bereits seit einigen Jahren im Magen-Darm-Trakt angewandt und kommt in neuerer Zeit auch in der Blase zum Einsatz. Dabei wird zuerst mit Hilfe eines sehr dünnen (0,12mm) Hochdruckwasserstrahls die Harnblasenschleimhaut mit dem Tumor zusammen angehoben. Dann wird mit einer stromdurchflossenen, feinen Sonde um den Tumor herum eingeschnitten und anschließend wird der Tumor im Ganzen abgetragen. Das durch den Wasserstrahl erzeugte „Flüssigkeitskissen“ unter der Schleimhaut dient als Schutz um eine Durchlöcherung der Blasenwand (Perforation) zu vermeiden. Für den ganzen Eingriff wird ein endoskopisch eingebrachtes Kombinationsinstrument (HybridKnife®) verwendet. Ziele der Studie Vergleich der beiden oben beschriebenen, operativen Vorgehensweisen (Resektion mit Hilfe der Schlinge oder dem HybridKnife®). Es wird untersucht mit welcher Operationsmethode die Tumoren häufiger im Ganzen und vollständig entfernt werden können. Von besonderem Interesse ist die pathologische Beurteilbarkeit der mit der jeweiligen Technik gewonnenen Gewebe (Resektate), also welche Eigenschaften des Tumors wie sicher beurteilt werden können. Für eine erste Einschätzung, ob die Operationstechnik die Häufigkeit des Wiederauftretens des Tumors beeinflusst, werden die Daten der Nachsorgeuntersuchungen für ein Jahr gesammelt und ausgewertet. Studienteilnehmer An der Studie nehmen volljährige Personen beiderlei Geschlechts teil, bei denen mit einem bildgebenden Verfahren die Verdachtsdiagnose eines nicht-muskelinvasiven Harnblasentumors gestellt wurde (Ersterkrankung oder Wiederauftreten eines Tumors). Durchführung der Studie Die Teilnahme an der Studie bedeutet für die Patienten, dass die aus medizinischen Gründen notwendige endoskopische Entfernung von Gewebe aus der Blase entweder wie üblich mit dem als „Goldstandard“ geltenden Verfahren (Schlinge) oder mit dem HybridKnife durchgeführt wird. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen ist davon auszugehen, dass dies mit keinem andersartigen oder erhöhten Risiko verbunden ist. Erste Ergebnisse deuten auf ein vermindertes Perforationsrisiko bei Verwendung der HybridKnife-Resektionstechnik hin. Durch die Entfernung größerer Tumoren im Ganzen erwarten wir eine verbesserte pathologische Bewertbarkeit. Darüber hinaus könnte die Entfernung der Tumoren im Ganzen zu einer verminderten Freisetzung von Tumorzellen führen. Die weitere Therapie und die Nachsorge entsprechen dem üblichen klinischen Vorgehen gemäß den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Urologie. Die Studienteilnahme endet nach Ablauf der 12-monatigen Nachsorge.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel Pathologische Beurteilbarkeit der Resektate hinsichtlich der Muskel-Invasivität der Tumoren. Die Angaben des Pathologen werden auf elektronischen Fragebögen erfasst.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle ERBE Elektromedizin GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Verdacht auf papilläres, nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom.
  • Nachweis durch mindestens ein bildgebendes Verfahren wie Zystoskopie, Sonographie, Röntgen oder Abnahme einer Blasenzytologie.
  • Bei der TURB-Zystoskopie: Mindestens eine Läsion > 0,5 cm

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren.
  • Nicht einwilligungsfähige Patienten.
  • Schwangerschaft.
  • Muskelinvasiver Tumor.
  • Multifokale Tumoren > 5 Läsionen mit je > 0,5 cm.
  • Tumoren, die aus technischen Gründen nicht mit beiden Techniken reseziert werden könnten.
  • Tumoren, die aufgrund ihrer Größe nicht mehr im Ganzen (unzerteilt) geborgen werden können.
  • Bei Vorliegen von großflächigem CIS Tumoren, die endoskopisch nicht vollständig entfernt werden können.
  • Kürzlich (letzte 6-8 Wochen) erfolgte Instillationstherapie mit Mitomycin oder BCG,
  • starke Fibrosierung der Blase (Schrumpfblase)
  • Patienten bei denen eine Sofortinstillation im Anschluss an die TURB durchgeführt werden soll.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blasenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Die transurethrale endoskopische Resektion von Blasentumoren (TURB) gilt derzeit als Goldstandard in Diagnose und Therapie des nicht-muskelinvasiven Blasentumors (NMIBC). Zur Resektion wird üblicherweise eine elektrische Schlinge verwendet. Nachteil der Methode ist, dass Tumoren mit einem Durchmesser größer als der Schlingendurchmesser (~7mm) nicht mehr in einem Stück (en-bloc) reseziert werden können sondern stückchenweise (piecemeal) abgetragen werden müssen. Dies widerspricht gängigen onkologischen Empfehlungen und erschwert die histopathologische Befundung. Vergleichbare Voraussetzungen führten im Bereich der Gastroenterologie zur Entwicklung der sogenannten “ESD”, der endoskopisch-submukösen Dissektion. Bei dieser Technik werden erst um die Läsion herum Markierungen gesetzt, danach wird isotone Kochsalzlösung in die Submokosa unterhalb des Tumors injiziert und dieser angehoben. Nach Umschneiden des Tumors außerhalb der Markierungen wird er durch Dissektion der Submukosa en-bloc reseziert. Mittels ESD lassen sich gastrointestinale Tumore mit einem Durchmesser > 2cm entfernen. Alle für die ESD nötigen Einzelschritte können mit einem endoskopischen Kombinationsinstrument, bestehend aus Wasserstrahlapplikator und HF-Sonde (HybridKnife®) durchgeführt werden. Entsprechend der ESD im Gastrointestinaltrakt können größere NMI Tumore der Blase en-bloc reseziert werden. Durchführbarkeit und Sicherheit der Methode wurden in zwei klinischen Studien nachgewiesen. Studienziele: In dieser zweiarmigen Studie sollen die durch die beiden Resektionstechniken gewonnenen Resektate bezüglich ihrer pathologischen Beurteilbarkeit verglichen werden. Primäres Zielkriterium: Beurteilbarkeit hinsichtlich der Invasivität der Tumore (laterale und vertikale Ausdehnung des Tumors, R-Status). Darüber hinaus erwarten wir durch die en-bloc-Resektate ein besseres „Substaging“ von T1-Tumoren. Im Fall einer Nachresektion (Re-TURB) wird dokumentiert, ob sich die Gruppen hinsichtlich Tumorresiduen unterscheiden. Im Nachsorgezeitraum werden Rezidiv- und Progressionsraten in beiden Studienarmen erfasst. Diese Daten sollen als Grundlage für die statistische Fallzahlplanung einer Studie dienen, in der der Einfluss der Resektionstechnik auf die Rezidiv-und Progressionsraten untersucht werden können. Voraussetzung für die vollständige Entfernung von Blasentumoren ist, sie klar gegenüber dem gesunden Gewebe abgrenzen zu können, insbesondere bei Vorliegen von CIS. Aus diesem Grund wird die Zystoskopie während der TURB nach Instillation des Fluoreszenzmarkers Hexvix® unter Weißlicht und unter Blaulicht durchgeführt. Ein Teil der gewonnenen Resektate wird ebenfalls unter Blaulicht pathologisch untersucht, um Daten zur Gewebepenetranz und Anreicherung des Markers in dysplastischen und tumorösen Zellen zu sammeln.

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: