Beschreibung der Studie

Gegenstand der klinischen Prüfung ist es, die sicherheit und Verträglichkeit des Medikamentes ATROSAB zu untersuchen. Darüber hinaus sollen auch Erkenntnisse über die Verteilung in der Blutbahn und die Ausscheidung aus dem Körper gewonnen werden. Diese Vorgänge werden durch Blutentnahmen zu bestimmten Zeitpunkten verfolgt. Auch wird ATROSAB auf entzündungshemmende Wirkungen hin untersucht. Dafür werden Blutproben der behandelten Probanden ausserhalb des Körpers mittel entzündungsfördernden Substanzen stimuliert und die Freisetzung bestimmter Botenstoffe, die bei entzündlichen Vorgängen involviert sind, bestimmt.

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Studiendetails

Studienziel Sicherheit und Verträglichkeit von ATROSAB: evaluiert mittels: klinische Laborwerte: vor, 24, 48 Stunden, 17, 31, 45 und 59 Tage nach Substanzapplikation. Vitalparameter (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur): vor, 5 Miinuten, 1, 4, 24, 48 Stunden, 4, 17, 31, 45 und 59 Tage nach Substanzapplikation. EKG: vor, 5 Minuten, 24, 48 Stunden, 4, 17, 31, 45 und 59 Tage nach Substanzapplikation. Dokumentation von Nebenwirkungen: vor, 5 Minuten, 1, 4, 24, 48 Stunden, 4, 17, 31, 45 und 59 Tage nach Substanzapplikation. lokale Verträglichkeit: vor, 5 Minuten, 1, 4, 24, 48 Stunden nach Substanzapplikation. körperliche Untersuchung: vor, 31 und 59 Tage nach Substanzapplikation. Pharmakokinetik von ATROSAB: Blutproben zur Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter werden zu folgenden Zeitpunkten abgenommen: vor, 5 Minuten, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 Stunden, 4, 17, 31, 45 und 59 Tage nach Suibstanzapplikation.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Baliopharm GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Männer die bereit sind geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden; Alter: 18-45 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Positiver Test auf HIV-Antikörper, Hepatitis B Oberflächenantigen (HbsAg), Antikörper gegen das Hepatitis C Virus (Anti-HCV) oder nicht durchgeführter Test.
  • Probanden mit febriler oder infektiöser Erkrankung innerhalb 7 Tage vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Probanden die eine aktive körperliche Erkrankung zeigen, akuter oder chronischer Natur.
  • Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Probanden die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikation Alkohol konsumiert haben.
  • Mehr als moderater Alkoholkonsum (> 20g regelmäßig pro Tag oder >245g regelmäßig pro Woche).
  • Jede Anamnese oder Verdacht auf den Missbrauch von Barbituraten, Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Opiate oder Cannabis.
  • Starke Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag) und nicht in der Lage mit dem Rauch für die Zeit des stationären Aufenthaltes aufzuhören.
  • Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen monoklonale Antikörper oder Bestandteile der Formulierung.
  • Exzessiver Konsum von Xanthin (mehr als 5 Tassen Kaffee oder äquivalente Menge anderer Getränke pro Tag.
  • Genuss von Speisen oder Getränken die Xanthin oder Grapefruit-Saft enthalten innerhalb von 48 Stunden vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Strikte Vegetarier oder Veganer
  • Jedwede kardiovaskuläre Erkrankung oder atrioventrikulärer (AV) Block (Ruhe PQ-Intervall >220 ms und/oder RuheQTcB > 450 ms).
  • Antibiotische Therapie für mehr als 7 Tage in den vergangenen 3 Monaten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Blutspende von mehr als 400 ml während der 90 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Anamnese einer chronischen oder wiederkehrenden metabolische, renale, hepatische, pulmonale, gastrointestinale (z.B. Magen- oder Darmgeschwür, Gallenblasenentfernung), neurologische (insbesondere epileptische Anfälle), endokrinologische, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankung, Myopathien und erhöhte Blutungsneigung.
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von mehr als 5 kg im Monat vor der Studie.
  • Probanden in einem Programm zur Gewichtsreduktion oder unter medizinisch überwachter Diät.
  • Anwendung jedweder Medikation (frei-verkäuflich oder verschreibungspflichtig) innerhalb von einer Woche vor der Verabreichung der Studienmedikation (oder mindestens das Zehnfache der entsprechenden Halbwertszeit, was auch immer länger ist).
  • Probanden mit einer latenten Tuberkulose (wie mit Quantiferon-Test diagnostiziert).
  • Probanden die innerhalb der letzten 90 Tage vor Behandlungsbeginn in der Studie ein Studienmedikament und/oder eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung in den 2 Monaten nach Verabreichung der Studienmedikation beabsichtigen.
  • Probanden die innerhalb des letzten Jahres schon einmal eine Behandlung mit einem mono-klonalen Antikörper oder einem anderen biologischen Stoff erhalten haben.
  • Teilnahme in einer Gruppe der vorangegangenen Dosisstufen in dieser Studie
  • Wissentlicher Kontakt mit Patiente die an Tuberkulose erkrankt sind innerhalb der letzten 3 Monate

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Gegenstand der klinischen Prüfung ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös applizierten ATROSAB zu untersuchen. Es handelt sich hiertbei um eine Erstanwendung am menschen. Darüber hinaus sollen erste Erkenntnisse über die potentiellen entzündungshemmenden Eigenschaften von ATROSAB gewonnen werden. Hierfür wird eine spezieller ex-vivo Assay verwendet. Die Blutproben der behandelten Probanden werden mittel Tumor-Necrosis-Factor (TNF) stimuliert und die Freisetzung von Zytokinen wie IL-6 und IL-8 gemessen.

Quelle

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