Beschreibung der Studie

Es gibt derzeit keine zugelassene medikamentöse Behandlung zur Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung bei einem Schlaganfall. Kürzlich wurde bekannt, dass Medikamente zur Behandlung von Depressionen (sogenannte Antidepressiva) die funktionelle Wiederherstellung verbessern können. Beobachtet wurde dies bei Patienten, die nicht an Depressionen litten, aber ein paar Tage nach einem ischämischen Schlaganfall noch funktionell beeinträchtigt waren. Dass Antidepressiva diese Wirkung haben, lässt sich anscheinend nicht ausschließlich darauf zurückführen, dass sie die Stimmungslage beeinflussen, sondern wahrscheinlich auch darauf, dass sie beeinflussen, wie die Gehirnaktivitäten neu organisiert werden, nachdem das Gehirn durch einen ischämischen Schlaganfall geschädigt wurde. PIERRE FABRE MEDICAMENT hat das Antidepressivum Levomilnacipran (bzw. F2695) entwickelt, das bei Patienten, die sich einige Tage nach einem ischämischen Schlaganfall noch nicht vollständig erholt haben, die funktionelle Wiederherstellung verbessern soll. Es wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entschieden, welches Prüfpräparat der Patient bekommt: F2695 oder Placebo. Ziel dieser Studie ist es, zu beurteilen, welche Wirkungen eine dreimonatige Behandlung mit F2695 im Hinblick auf die Verbesserung der funktionellen Wiederherstellung nach einem Schlaganfall hat.

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Studiendetails

Studienziel Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Wirkungen einer 3 monatigen Behandlung mit F2695 (1x täglich 75 mg) hinsichtlich einer Verbesserung der funktionellen Wiederherstellung bei Patienten mit mäßigen bis schweren motorischen Defiziten nach einem ischämischen Schlaganfall. Der primäre Parameter ist die Ansprechrate, definiert als prozentualer Anteil an Patienten mit einem mRS-Score 1 in Woche 12
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 532
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Pierre Fabre Médicament Represented by: Institut de Recherche Pierre Fabre

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 bis höchstens 80 Jahren - Bestätigter akuter ischämischer Schlaganfall in den vorangegangenen 2–10 Tagen, der assoziiert ist mit: - einem unilateralen motorischen Defizit (Hemiparese oder Hemiplegie) - einem Motorik-Score ≥ 5 gemäß der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) - einem Score von 4 oder 5 gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) - Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Anforderungen des Rehabilitationsprogramms am Prüfzentrum - Vorliegen der vom Patienten unterzeichneten Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie. Falls der Patient nicht in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, muss eine von Prüfer und Sponsor absolut unabhängige dritte Person die Einwilligung des Patienten bezeugen. Die Einwilligungserklärung ist von diesem Zeugen und – sobald sein Zustand es zulässt, aber noch vor Studienende – vom Patienten zu unterzeichnen. - Der Patient ist sozialversichert oder leistungsberechtigt (sofern gemäß nationalem Recht zutreffend). - Bei Frauen im gebärfähigen Alter: vom Prüfer bestätigte Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode (operative oder hormonelle Kontrazeption, oder Intrauterinpessar) seit mindestens 2 Monaten zum Zeitpunkt der Auswahl der Patientin für die Studie sowie Bereitschaft zur weiteren Anwendung dieser Empfängnis¬verhütungs¬methode während der gesamten Studiendauer und bis 1 Monat über die letzte Anwendung des Prüfpräparats hinaus, um den Eintritt einer Schwangerschaft während der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat zu verhindern

Ausschlusskriterien

  • Krankheitsbezogene Kriterien: - Vorliegen motorischer Störungen infolge eines vorangegangenen Schlaganfalls - Vorbestehendes oder gleichzeitig bestehendes Defizit, das die klinischen Beurteilungen beeinträchtigen könnte - Vorliegen einer Aphasie, die einer korrekten Evaluierung gemäß den Motorik- und/oder Depressions-Skalen entgegensteht - Vorliegen einer schweren Störung nach dem Schlaganfall (NIHSS-Score > 20) - Vorliegen einer akuten depressiven Episode (Score > 18 gemäß Montgomery and Asberg Depression Rating Scale [MADRS] und/oder Score > 3 gemäß Clinical Global Impression bei Depression [CGI-Depression]) - Hinweis auf eine intrazerebrale Blutung im MRT oder CT des Gehirns - Notwendigkeit einer Carotis-Operation innerhalb von 3 Monaten Kriterien in Bezug auf frühere Therapien und auf Begleittherapien: - Anwendung von mindestens einem der folgenden Arzneimittel innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie: - Antidepressiva aus der Klasse der SSRI, der SNRI oder der trizyklischen Antidepressiva, jeweils unabhängig von der Indikation - Monoaminoxidasehemmer oder ein anderes Arzneimittel, das das Risiko für das Auftreten eines Serotoninsyndroms erhöhen könnte (z. B. Tramadol, Triptane, Propoxyphen, Lithium) ausgenommen Tramadol (oder verwandte Opioidanalgetika) und Triptane mit einer Auswaschphase von 72 Std. vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments - Neuroleptika, ausgenommen Antiemetika mit einer Auswaschphase von 48 Std. vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments - α1-Adrenozeptor-Antagonisten, ausgenommen intravenöser Antihypertensiva mit einer Auswaschphase von 24 Std. vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments - ZNS-Stimulanzien (z. B. Modafinil, Methylphenidat, Ampheta¬mine) - Anamnestisch bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber F2695, Milnacipran oder anderen SNRI, SSRI oder selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern - Anzeichen für einen Missbrauch psychoaktiver Substanzen oder für eine Abhängigkeit von solchen Substanzen (gemäß DSM-IV) Patientenbezogene Kriterien: - Vorliegen einer schweren kognitiven Störung oder einer Demenz - Vorliegen eines akuten Koronarsyndroms - Vorliegen einer Herzrhythmusstörung (einschließlich einer Tachyarrhythmie) in den 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie - Vorliegen einer nicht eingestellten arteriellen Hypertonie oder einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie - Anamnestisch bekannter Myokardinfarkt in den vorangegangenen 3 Monaten - Unfähigkeit zum Schlucken von Kapseln - Vorliegen einer Behinderung (mRS-Score > 1) vor dem aktuellen Schlaganfall (z. B. einer rheumatischen Erkrankung, eines Folgeschadens eines Traumas oder eines früheren apoplektischen Insults) - Vorliegen folgender Laborwertveränderungen: o Leberwerte (Aspartataminotransferase [AST] und/oder Alaninaminotransferase [ALT]) > 3x obere Normgrenze (ONG) o geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60ml/min/1,73m2, - Anamnestisch bekannte Gerinnungs- oder Hämostasestörung, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit der Durchführung der Studienverfahren vereinbar ist - Anamnestisch bekanntes Engwinkelglaukom - Anamnestisch bekanntes früheres Auftreten von Krampfanfällen/Epi¬lepsie (vor dem Schlaganfall) - Anamnestisch bekannte schwere akute oder chronische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers nicht mit der Durchführung der Studienverfahren vereinbar ist, einschließlich vorliegender Hinweise auf eine maligne Erkrankung oder eine andere relevante oder fortschreitende Erkrankung (Erkrankungen des endokrinen Systems, der Atemwege, der Nieren, der Leber, des Gastrointestinaltrakts oder des Nervensystems sowie Infektionskrankheiten) - Nach Einschätzung des Prüfers zu erwartende Nichteinhaltung der Prüfplananforderungen und/oder Nichtbefolgung der Behandlung (einschließlich der Rehabilitationstherapie) - Bei männlichen Patienten: anamnestisch bekannte Symptome einer obstruktiven Blasenentleerungsstörung (einschließlich Harnretention) - Bei weiblichen Patienten: o Schwangerschaft, Stillzeit oder Wahrscheinlichkeit für das Eintreten einer Schwangerschaft während der Studiendauer o bei Frauen im gebärfähigen Alter: keine Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütungsmethode (chirurgischer Eingriff, hormonelle Kontrazeption oder Intrauterinpessar). Die Patientin muss eine dieser wirksamen Empfängnisverhütungs¬methoden seit mindestens 2 Monaten zum Zeitpunkt ihrer Auswahl für die Studie angewendet haben und diese auch während der gesamten Studiendauer sowie bis 1 Monat über die letzte Anwendung des Prüfpräparats hinaus anwenden, um das Risiko für das Eintreten einer Schwangerschaft möglichst gering zu halten. o bei Frauen im gebärfähigen Alter: positives Ergebnis eines Beta-HCG-Schwangerschaftstests im Serum zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie Sonstige Kriterien: - Familienangehörigkeit zum Prüfer oder zu irgendeiner anderen Person, die an der Durchführung der Studie mitwirkt (Sekretäre, Pflegekräfte, Techniker usw.) - Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Prüfung innerhalb der vorangegangenen 3 Monate, Durchführung einer Behandlung mit bekannten Restwirkungen, Durchführung von Untersuchungen, die vermutlich die vorliegende Studie beeinträchtigen würden, Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die vorliegende Studie - Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, aufgrund deren der Patient Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie nicht verstehen kann, oder Weigerung des Patienten, sich an die studienbezogenen Einschränkungen zu halten - Der Patient hat auf behördlichen oder richterlichen Beschluss seine Freiheit eingebüßt oder steht unter Vormundschaft.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Die Wirkungen einer 3-monatigen Behandlung mit F2695 (1x täglich 75 mg) hinsichtlich einer Verbesserung der funktionellen Wiederherstellung nach einem ischämischen Schlaganfall: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.

Quelle

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