Beschreibung der Studie

Die Prognose von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) ist düster trotz kürzlicher therapeutischer Verbesserungen. Bei Verwendung der Standardtherapie mit Temozolomid (TMZ) und Strahlentherapie (60 Gy) beträgt das mediane Gesamtüberleben (mOS) 14,6 Monate (Stupp et al., 2005). Weil in einer vorherigen nicht randomisierten Phase II-Studie mit zwei Zentren die primäre Kombinationschemotherapie mit Lomustin (CCNU) und TMZ hoch effektiv war (mOS 23 Monate; UKT-03-Studie; Herrlinger et al., 2006; Glas et al., 2009), untersucht die beantragte Studie weiter die Wirksamkeit von CCNU/TMZ in einem randomisierten, multizentrischen Phase III Setting gegenüber Standardtherapie. Falls die geplante Phase III Studie die Daten der Phase II bestätigt, wäre CCNU/TMZ als Kombination signifikant besser als TMZ Monotherapie und würde daher die neue Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM mit methyliertem MGMT-Promotor sein. Daher hat diese Studie das Potential, die Standardtherapie dieses sehr aggressiven Gehirntumors tiefgreifend zu ändern. Weil in der vorherigen Studie nur Patienten mit methyliertem MGMT-Promotor (mMGMT) einen Nutzen von CCNU/TMZ hatten (mOS in der mMGMT-Gruppe 34 Monate, in der nicht-mMGMT-Gruppe 12,5 Monate; Glas et al., 2009), während Patienten mit nicht methyliertem MGMT-Promotor keinerlei Nutzen hatten, wird diese Studie auf Patienten mit mMGMT beschränkt. Die CeTeG-Studie randomisiert neu diagnostizierte GBM Patienten (18-70 Jahre) 1:1 entweder zur Standard TMZ-Therapie (begleitend und 6 Zyklen à 4 Wochen adjuvante TMZ-Therapie) oder zur experimentellen CCNU/TMZ-Therapie (6 Zyklen à 6 Woche). Beide Arme beinhalten Standard-Strahlentherapie (RT) der Tumorlokalisation (30 x 2 Gy). Unter der Annahme, dass die CCNU/TMZ-Therapie das mediane Gesamtüberleben (mOS) von 48,9% (Standard TMZ) auf 70% erhöht (CCNU/TMZ; 75% in der vorherigen Phase II-Studie, Glas et al., 2009), müssen 2x68 Patienten rekrutiert werden. Die Patienten werden über 24 Monate rekrutiert werden und jeder Patient wird für mindestens 24 Monate verfolgt werden, insgesamt ergibt sich also eine minimale Dauer von 48 Monaten vom Einschluss des ersten Patienten bis zum Ende des Follow-ups. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben; sekundäre Endpunkte umfassen progressionsfreies Überleben, Ansprechrate, akute und späte Toxizität und Lebensqualität.

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Studiendetails

Studienziel - Gesamtüberleben; Zeitrahmen: Nach dem Follow-up (4 Jahre)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 128
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten müssen in einem geistigen Zustand sein, der ihnen erlaubt, das Grundprinzip und die Notwendigkeit der Studientherapie und der Prozeduren zu verstehen.
  • Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes GBM oder Gliosarkom WHO Grad IV
  • Methylierter MGMT-Promotor im Tumor
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%
  • Patientencompliance und geographische Nähe, die ein angemessenes Follow-up ermöglichen
  • Fortpflanzungsfähige Patienten und Patientinnen müssen eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden
  • Prä-menopausale, gebärfähige Patientinnen: Negativer Serumschwangerschaftstest muss vor Behandlungsstart erhalten worden sein
  • Angemessene Organfunktion wie unten beschrieben:
  • Angemessene Knochenmarkreserve:
  • Anzahl weiße Blutzellen (WBC) > 3000/µl, Granulozytenzahl >1500/µl, Thrombozyten >
  • 100000/µl, Hämoglobin ≥ 10 g/dl Angemessene Leberfunktion Bilirubin < 1,5 mal über der oberen Normgrenze (ULN), ALT und AST < 3 mal ULN Kreatinin < 1.5 mal ULN
  • Angemessene Blutgerinnung:
  • PT und PTT innerhalb der normalen Grenzen Negativer HIV-Test

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Malignität
  • Vorherige Chemotherapie
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns
  • Gleichzeitige Verabreichung jeglicher anderer Anti-Tumor-Therapie
  • Allergie oder andere Unverträglichkeit gegenüber Temozolomid, CCNU, Dacarbazin oder Nitrosoharnstoffderivate
  • Kann sich keinem MRT unterziehen
  • Frühere Krankengeschichte mit Krankheiten mit schlechter Prognose
  • Bekannte HIV-Infektion, aktive Hepatitis B oder C-Infektion
  • Jegliche aktive Infektion
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Fortpflanzungsfähige Patienten, die nicht bereit sind zu verhüten
  • Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  • Jeglicher psychologische, geistige, familiäre, soziologische oder geographische Zustand, der potentiell die Compliance mit dem Studienprotokoll und den im Follow-up angesetzten Visiten (im Ermessen des Prüfarztes) behindert

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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