Beschreibung der Studie

Hintergrund der Studie ist der zunehmende klinische Einsatz der Protonentherapie. Ziel ist es, sicher zu stellen, dass bei Durchführung der Protonentherapie auswertbare Daten zu Krankheitsverlauf und Nebenwirkungen generiert werden. Mit Hilfe der in dieser Registerstudie vorgesehenen Datendokumentation soll die Grundlage für die spätere Beurteilung der Möglichkeiten und des Nutzens der Protonentherapie geschaffen werden. Die Therapiedaten aller Patienten, die eine Protonentherapie erhalten, werden dokumentiert.

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Studiendetails

Studienziel Dokumentation von Daten zur Toxizität und Tumorkontrolle bzw. Outcome bei Durchführung einer Protonentherapie als Grundlage für die spätere Beurteilung der Möglichkeiten und des Nutzens der Protonentherapie.
Status Teilnahme möglich
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Westdeutsches Protonentherapiezentrum gGmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Die Indikation zur Strahlentherapie wurde gestellt.
  • Protonentherapie wird als Alternative zur herkömmlichen Strahlentherapie durchgeführt. Bei einer Protonentherapie im Rahmen der Heilkunde muss für jeden Patienten durch den fachkundigen Arzt eine rechtfertigende Indikation gemäß § 80 StrlSchV gestellt sowie ausführlich und belastbar dokumentiert werden. Die vorgesehene Anwendung der Protonentherapie liegt im Bereich der Heilkunde,
  • sofern sie bereits klinisch etabliert ist (z. B. gemäß Leitlinien) oder
  • sofern sie hinsichtlich Indikationsstellung und Anwendungsschema (Fraktionierung, Gesamtdosis) dem für die konventionelle Photonentherapie etablierten Heilkunde-Standard entspricht.
  • Patient nimmt an keiner klinischen Studie zur Protonentherapie teil.
  • Kein Anhalt für eine Schwangerschaft. Falls erforderlich Bereitschaft zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung vorhanden.
  • Patient hat in die Teilnahme an der Registerstudie und in die Datenerfassung und -verwendung im Rahmen dieser eingewilligt.

Adressen und Kontakt

Westdeutsches Protonentherapiezentrum Essen gGmbH, Essen

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Häufig gestellte Fragen

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Die Registerstudie soll sicherstellen, dass bei dem zunehmenden klinischen Einsatz der Protonentherapie im Rahmen der Heilkunde auswertbare Daten zur Toxizität und zur Tumorkontrolle bzw. Outcome generiert werden. Mit Hilfe der in dieser Registerstudie vorgesehenen Datendokumentation soll die Grundlage für die spätere Beurteilung der Möglichkeiten und des Nutzens der Protonentherapie geschaffen werden. Ebenso sollen auf Basis der gewonnenen Daten zukünftige Therapiestudien (Phase II – IV) zur Dosiseskalation, Hypofraktionierung und randomisierte Vergleiche z. B. mit modernen Techniken der Photonentherapie (z. B. IMRT, Tomotherapie und Stereotaxie) entwickelt werden.

Quelle

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