Beschreibung der Studie

Die PACAMUS-Studie dient der Erforschung der Stressverarbeitung unter Behandlung mit Copaxone als Basistherapeutikum. An PACAMUS können Patienten mit der Diagnose CIS (Klinisch isoliertes Syndrom verdächtig auf Multiple Sklerose) und frühe MS teilnehmen. Bei Studieneinschluss müssen die Teilnehmer unbehandelt sein. Die Studie enthält zwei Behandlungsarme, die sich im Zeitpunkt des Therapiebeginns unterscheiden - Arm A beginnt sofort mit der Therapie mit Copaxone, Arm B erst nach 4 Monaten. Die Gesamtdauer von PACAMUS beträgt 8 Monate. In diesem Zeitraum kommen die Patienten zu insegsamt 5 Visiten in die Klinik. Es werden neben Blutentnahmen verschiedene neurologische Testungen gemacht und Fragebögen ausgegeben.

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Studiendetails

Studienziel relative Veränderung der VIP/PACAP-Serumkonzentrationen und der VIP/PACAP-Rezeptorexpressionen auf Leukozyten zur Analyse von stress-induzierten (Dys-)Funktionen über einen Beobachtungszeitraum von 8 Monaten bei Screening, Woche 3, Woche 5, Monat 4 und Monat 8 (Arm A) bzw bei Screening, Woche 3, Monat 4, Monat 4+2Wochen und Monat 8 (Arm B)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle TEVA Pharma GmbH

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Diagnose schubförmige Multiple Sklerose (RR-MS) oder Klinisch isoliertes Syndrom (CIS)
  • therapienaiv

Ausschlusskriterien

  • Diagnose Primär-oder Sekundär progrediente Multiple Sklerose (PPMS oder SPMS)
  • Vorliegen einer weiteren Autoimmunerkrankung
  • aktuelle oder frühere Behandlung mit Interferonen, Glatirameracetat, Azathioprin, Intravenösen Immunglobuinen (IVIG), Natalizumab, Mitoxantron, Cyclophosphamid, nicht-steroidalen Antirheumatika oder irgendeiner anderen immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Substanz mit Ausnahme von Cortison zur Schubbehandlung
  • positiver Schwangerschaftstest bei weiblichen Patienten
  • unzureichende Empfängnisverhütung
  • berempfindlichkeit gegenüber Glatirameracetat oder Mannitol
  • sonstige Kontraindikationenn gegen Copaxone
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Multiple Sklerose-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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