Beschreibung der Studie

Bei einem Kaiserschnitt wird typischerweise eine Operationstechnik angewendet, bei der die Bauchhöhle eröffnet wird. Dort liegen alle Bauchorgane wie z.B. Darm und Eierstöcke. Beim Eröffnen des Bauchraumes gelangen häufig Fruchtwasser, Käseschmiere und Blut in die offene Bauchhöhle. Es ist denkbar, dass dadurch Schmerzen ausgelöst werden oder Verwachsungen gebildet werden können. In dieser Studie soll untersucht werden, ob bei einer anderen Operationstechnik ohne Eröffnen der Bauchhöhle möglicherweise weniger Schmerzen nach der Operation auftreten. Bei dieser neuen Technik wird die Gebärmutter unterhalb der Bauchhöhle eröffnet, sodass dabei kein Blut, Fruchtwasser oder Käseschmiere in die Bauchhöhle eindringen kann. Die Studie untersucht die Hypothese, dass ein "extraperitonealer Kaiserschnitt" (=Kaiserschnitt ohne Eröffnung der freien Bauchhöhle) zu einer Verminderung der Operationsschmerzen führt.

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Studiendetails

Studienziel maximaler Schmerz lt. Numeric Rating Scale (NRS) am ersten postoperativen Tag
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 54
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsfrauenklinik und Medizinische Universität Graz

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schwangere mit Indikation zu primärer (elektiver) Sektio oder erster Resectio mit Schwangerschaftsalter > 37/0 SSW

Ausschlusskriterien

  • Plazentationsstörungen, Placenta prävia, Z.n. extensiven Abdominaloperationen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Einführung: Weltweit ist die supracervikale transperitoneale Sectio (TCS), modifiziert nach Misgav Ladach, als Standartoperationstechnik etabliert. Dabei erfolgt eine Eröffnung der freien Bauchhöhle (des Peritoneums) mit peritonealem Reiz und Einbringen von Blut, Fruchtwasser und Vernix in das cavum peritonei. Bei der extraperitonealen Sectio (ECS) wird die Peritonealhöhle nicht eröffnet. Somit können weder Blut, noch Fruchtwasser oder Vernix intraperitoneal Entzündungsreaktionen verursachen. Durch Reduktion dieser inflammatorischen Prozesse könnten Schmerzen, intestinale Dysfunktionen und das Auftreten von Adhäsionen verringert werden. Ziel dieser Studie ist, TCS und ECS im Hinblick auf intra- und postoperative Kompliaktionen sowie fetalem Outcome zu vergleichen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ECS zu weniger postoperativen Schmerzen führt. Patientinnen und Methode: An der Universitätsklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Graz werden 54 Frauen (Alter über 18) vor elektiver Sectio eingeladen, an dieser prospektiv randomisierten, unizentrischen, einfach verblindeten Studie teilzunehmen, wenn bei ihnen eine Indikation für eine primäre (=elektive) Sektio besteht. Abnorme Plazentalokalisationen und Plazentationsstörungen sowie eine Anamnese ausgedehnter Bauchoperationen stellen ein Ausschlusskriterium dar. Statistik: Die Studie ist prospektiv randomisiert einfach blind angelegt. Primärer Endpunkt dieser Studie ist der Abdominalschmerz gemessen an der numerischen Rating Skala(NRS) 0-10 am ersten postoperativen Tag (POD1). Nach derzeitiger (transperitonealer) Sectiotechnik liegt der mittlere Schmerz bei NRS 5 (Standardabweichung 1,8), nach extraperitonealer Sectio wird eine Reduktion auf NRS 3,5 erwartet. Aus der Mittelwertsdifferenz und der Standardabweichung errechnet sich die Effektgröße (0,83), die die erwartete Studienteilnehmerinnenzahl abschätzen lässt. Um ein 5%-iges Signifikanzniveau bei einem Konfidenzintervall von 80% zu erreichen werden bei einer erwarteten Drop-out Rate von 20% 54 Studienteilnehmerinnen benötigt. Intraoperatives Erbrechen, postoperativer Thorax- bzw. Schulterschmerz , sowie Harn- und Stuhlprobleme sind sekundäre Endpunkte. Diese Symptome werden am Entlassungstag mittels Fragebogen, der der 0-10 NRS Schmerzskala entspricht, ärztlich evaluiert. Ein Wert von „0“ entspricht dem jeweils besten, ein Wert von „10“ dem jeweils schlechtesten Ergebnis einer Frage. Die „urogenitale Dysfunktion“ wird mittels Urogenital Distress Inventory (UDI) bewertet. Das UDI gibt Information über alle drei Aspekte der urogenitalen Dysfunktion wie Dranginkontinenz (UDI-I), Blasenentleerungsstörung (UDI-O) und Belastungsinkontinenz (UDI-S). Der ursprüngliche Bereich von von 0-100 der UDI-Originalskala wird aus Praktikabilitäts- und Konformitätsgründen der 0-10 NRS Skala angepasst. Andere sekundäre Endpunkte sind wie folgt: Alle chirurgischen Komplikationen werden registriert und der geschätzte Blutverlust wird aus der Hämoglobindifferenz zwischen Operationstag und erstem postoperativen Tag (POD1) berechnet. Das neonatale Outcome wird durch Apgar Scores, Nabelarterien pH-Wert und neonatales Gewicht definiert. Schnitt-Entbindungszeit, OP-Zeit, Analgetikagebrauch, postoperative Entzündungszeichen (Leukozytenzahl) am POD1, und Länge des postoperativen Aufenthaltes werden registriert. Sechs Wochen postpartal erfolgt eine zusätzliche Datenerhebung mittels Fragebogen per Telefoninterview. Es wird nach möglicher urogenitaler Dysfunktion, Harnwegsinfektion, Stuhlproblemen, Analgetikabedarf sowie allgemeiner Zufriedenheit mittels 0-10 NRS Skala befragt. Unmittelbar danach werden die Patientinnen entblindet. Eine mögliche Normalverteilung von Daten wird mittels Shaprio Wilks Test und visueller Datenbeurteilung bestimmt. Normal verteilte Daten werden mittels zweiseitigem Student’s t-Test, kategorische Variable mittels Chi Quadrat Test verglichen. Nicht normal verteilte kontinuierliche Variable (beurteilt durch den Kolmogorov-Smirnov Test) werden mittels Mann-Whitney U Test verglichen. Der Mauchly’s Test wird zur Überprüfung auf Sphärizität verwendet. Die mögliche Gleichheit der Varianzen wird mittels Levene Test bestimmt. Die Matrizes der Kovarianzen werden innerhalb der Gruppen mittels Box Test verglichen. Zur statistischen Auswertung des primären Endpunktes werden ANOVA (“general linear model”) mit Messwertwiederholung über zwei konsekutive Tage angewandt. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Median mit Bereich und/oder Interquartilenbereich dargestellt. P-Werte <0,05 werden als statistisch signifikant erachtet. Die Berechnung erfolgt mittels SPSS Software Version 19.0 (SPSS Inc., Chicago, IL). Operationstechnik der ECS: Nach Pfannenstielinzision und Auseinanderdrängen der Rectusmuskulatur werden das Präperitoneum und die Harnblase bei geblocktem Harnkatheter dargestellt. Der Ramus superior des linken Ossis pubis wird palpiert um die weitere Richtung der Präparation im paravesikalen Spatium zu identifizieren, welches lateral des Lig. umbilicale med. (=obliterierte A. umbilicalis) eröffnet wird. Danach wird die Harnblase nach kaudal und rechts stumpf abgedrängt. Die Inzision des Uterus erfolgt kaudal der Plica vesicouterina im unteren Uterinsegment. Gelegentlich ist es notwendig, das Ligamentum umbilicale mediale zu durchtrennen. Die Inzision wird nach lateral und kranial digital erweitert, das Kind und die Plazenta werden entwickelt. Nach Fortlaufnaht der Uterotomie wird die Bauchdecke schichtweise verschlossen. TCS ist die etablierte klinische Standardkaiserschnitttechnik und wird den Literaturangaben entsprechend durchgeführt.

Quelle

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