Beschreibung der Studie

Ethylglukuronid (EtG) entsteht durch die Verstoffwechselung von Alkohol und ist damit ein direkter Alkoholkonsummarker. Es zeigt einen stattgehabten Alkoholkonsum grundsätzlich mit hoher Spezifität und Sensitivität an. Eine Einschränkung der Sensitivität könnte sich aus einer in der Bevölkerung verbreiteten Stoffwechselanomalie (Morbus Gilbert-Meulengracht oder Crigler-Najjar-Syndrom) ergeben: Bei einigen Individuen ist die Funktion eines Enzyms gestört, das für die Glukuronidierung, das heißt das Anhängen von Glukuronsäure an Substanzen zur Entgiftung, notwendig ist. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Personen mit dieser Stoffwechselanomalie in der Lage sind, Ethylglukuronid, das durch Glukuronidierung von Alkohol entsteht, zu bilden. Die Relevanz der Fragestellung ergibt sich aus der Tatsache, dass EtG ein häufig eingesetzter Marker bei Abstinenzkontrollen, z. B. im Rahmen der Wiedererlangung der Fahrerlaubnis ist.

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Studiendetails

Studienziel Erhebung der Ethylglukuronid-Konzentrationen bei oben genannten Personen Auswertung der Daten (Ethylglukuronid-Konzentrationen) im Vergleich mit bestehendem Kollektiv ohne Stoffwechselanomalie
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Bund gegen Alkohol und Drogen im Straßenverkehr e. V.

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose Morbus Gilbert-Meulengracht oder Crigler-Najjar-Syndrom
  • Alter > 18 Jahre
  • des Deutschen in Sprache und Schrift mächtig
  • Einwilligungsfähigkeit
  • mindestens 2-tägige Alkoholabstinenz vor Versuchsbeginn

Ausschlusskriterien

  • andere Lebererkrankungen
  • Diabetes mellitus
  • Nierenerkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangerschaft

Adressen und Kontakt

Institut für Rechtsmedizin, Freiburg im Breisgau

Ansprechpartner: Laura Huppertz

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Häufig gestellte Fragen

Ethylglukuronid (EtG) ist ein direkter Alkoholkonsummarker, der aus der Konjugation von Ethanol mit Glukuronsäure entsteht und hohe Spezifität und Sensitivität aufweist. Die Sensitivität könnte durch die weit verbreitete Stoffwechselanomalie mit herabgesetzter Funktion der UDP-Glukuronosyltransferase, den Morbus Gilbert-Meulengracht bzw. das Crigler-Najjar-Syndrom Limitationen erfahren. Diese weist eine Inzidenz von 5 % in der Bevölkerung auf. Bislang liegen keine Erkenntnisse darüber vor, inwieweit diese Stoffwechselanomalie die Bildung von EtG beeinflusst. Eine fehlende, aber auch nur eine verminderte Bildung von EtG könnte zu einer Verfälschung der Ergebnisse vermutlichen zu Gunsten der betroffenen Personen führen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien