Beschreibung der Studie

In dieser Studie soll der Einfluss einer Diät auf die Nierenfunktion untersucht werden. Es ist bekannt, dass die Gabe von Kontrastmittel die Niere schädigen kann und die Niere ein Organ ist, welches auf die Belastung einer Kontrastmittelgabe häufig mit einer Funktionsverschlechterung reagiert. Besonders gefärdet sich Patienten mit Diabetes mellitus ("Zuckerkrankheit"), chronischer Nierenerkrankungen und anderen vorbestehenden Erkrankungen. Bisher sind bis auf die Gabe von Flüssigkeit vor der Kontrastmittelgabe keine Medikamente oder Maßnahmen bekannt, die die Niere hiervor bewahren können. Eine mögliche nierenschützende Wirkung einer Diät vor nierenschädigen Proceduren ist in verschiedenen Untersuchungen bei Säugetieren gezeigt worden. Außerdem wurden bereits klinische Prüfungen durchgeführt welche zeigen, dass das Durchführen einer Diät sogar vor größeren Operationen ungefährlich ist, und die Genesung nicht negativ beeinflusst. Von der Durchführung der vorgesehenen klinischen Prüfung erhoffen wir uns Aufschluss darüber, ob wir die Niere durch eine vor der Kontrastmittelgabe durchgeführten Diät vor einer Schädigung schützen können.

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Studiendetails

Studienziel Anstieg des Serumkreatinins in mg/dl 48 h nach Beginn der Koronarintervention (Kontrastmittelexposition)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen über 18 Jahre;
  • Kaukasische Abstammung;
  • elektive Koronarangiographie;
  • die Indikationsstellung zur Koronarangiographie erfolgt durch die betreuenden zuweisenden Ärzte oder durch die Kliniken für Innere Medizin der Uniklinik Köln;
  • Schriftliches Einverständnis bei vorliegender Geschäftsfähigkeit;
  • Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren (nach Aktenlage):
  • Serumkreatinin > 1,1 mg/dl bei Männern oder Serumkreatinin > 0,9 mg/dl bei Frauen
  • Diabetes mellitus
  • pAVK
  • Herzinsuffizienz mit NYHA 3-4 oder EF ≤ 50%
  • Alter über 70 Jahre

Ausschlusskriterien

  • terminale Niereninsuffizienz (Dialysepflichtigkeit);
  • Zustand nach Nierentransplantation;
  • Unterernährung (BMI < 18,5 kg/m2);
  • Körpergewicht:< 46 kg bei Männern, < 51 kg bei Frauen;
  • BMI > 35 kg/m2 oder Körpergewicht > 120 kg;
  • kalorienreduzierte Diät innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen;
  • Inappetenz;
  • Gewichtsverlust > 1 kg in den letzten 2 Wochen, sofern nicht durch Diuretika erklärt;
  • konsumierende Grunderkrankung;
  • unkontrollierter lokaler oder systemischer Infekt;
  • Kontraindikation für eine enterale Ernährung;
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Inhaltsstoffe der eingesetzten Formula-Diät;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen;
  • Fehlende sichere Empfängnisverhütungsmaßnahmen oder fehlender Eintritt der Menopause (bei Frauen);
  • Personen, die in einem Abhängigkeits- / Arbeitsverhältnis zu den Prüfern stehen;
  • Unterbringung in einer Anstalt aufgrund gerichtlicher oder behördlicher Anordnung

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Die Kontrastmittelnephropathie (Contrast-induced nephropathy / CIN) stellt eine bedeutsame Ursache für das akute Nierenversagen dar, welches wiederum mit einer deutlichen Zunahme der Mortalität assoziiert ist [2][3].. Angesichts der großen Anzahl der täglich durchgeführten Kontrastmitteluntersuchungen stellt die Kontrastmittelnephropathie somit eine besondere medizinische und gesundheitsökonomische Herausforderung dar. Für keine der aktuell zur Vermeidung einer Kontrastmittelnephropathie eingesetzten präventiven Maßnahmen konnte ein Benefit im Sinne einer KMN-Prävention sicher gezeigt werden, als einzige weitgehend gesicherte Massnahme kann heute die periinterventionelle Flüssigkeitsgabe empfohlen werden. Pathophysiologisch steht bei der Entstehung der Kontrastmittelnephropathie eine Ischämie besonders hypoxieempfindlicher tubulärer Regionen im Mittelpunkt. Da in Tierversuchen gezeigt werden konnte , dass eine kurzfristige Diät unmittelbare biochemische und zelluläre Adaptationsvorgänge zur Folge hat, die zu einer deutlich gesteigerten Resistenz gegen ischämische Organschäden führt, soll in der geplanten Studie nun untersucht werden, ob eine kurzfristige präinterventionelle Kalorienreduktion einen positiven Effekt auf die Nierenfunktion nach Kontrastmittelexposition hat.

Quelle

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